Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltdosisundersøgelse til evaluering

16. januar 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 1, 2-delt, open-label-undersøgelse for at evaluere relativ biotilgængelighed af alternative formuleringer af BMS-986460 hos raske voksne mandlige deltagere (del 1) og en enkelt stigende dosisundersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BMS-986460 hos sunde voksne mandlige deltagere (del 2)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, lægemiddelniveauerne og den relative biotilgængelighed af alternative formuleringer af BMS-986460 hos raske voksne mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Study Connect Contact Center, www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Local Institution - 0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Deltagerne skal være sunde som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normal i medicinsk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-bly EKG'er, ekkokardiogram eller kliniske laboratorievurderinger, som bestemt af efterforskeren.
  • Deltagerne skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 35,0 kg/meter firkant (kg/m2) inklusive.
  • Mandlige deltagere, der er seksuelt aktive med individer af fødedygtige potentiale (IOCBP), skal blive enige om at følge instruktionerne til præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med forudgående eksponering for BMS-986460 eller med en tidligere historie med hjertesvigt, iskæmiske hjertesygdomme, klinisk signifikante hjertearrythmier eller langt QT-syndrom er udelukket.
  • Deltagere med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (≤ 50%) ved screening er udelukket.
  • Deltagere med historie med anafylaktiske reaktioner er udelukket.
  • Deltagere med nuværende eller nyere (inden for 3 måneder efter interventionsadministration) gastrointestinal sygdom, der efter efterforskerens mening kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelsesinterventionen er udelukket.
  • Deltagere med History of Gilberts syndrom er udelukket.
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: Sekvens 1
Medicin: BMS-986460
Specificeret dosis på specificerede dage.
Eksperimentel: Del 1: Sekvens 2
Medicin: BMS-986460
Specificeret dosis på specificerede dage.
Eksperimentel: Del 1: Sekvens 3
Medicin: BMS-986460
Specificeret dosis på specificerede dage.
Eksperimentel: Del 2: Behandling A
Medicin: BMS-986460
Specificeret dosis på specificerede dage.
Eksperimentel: Del 2: Behandling B
Medicin: BMS-986460
Specificeret dosis på specificerede dage.
Eksperimentel: Del 2: Valgfri behandling C
Medicin: BMS-986460
Specificeret dosis på specificerede dage.
Eksperimentel: Del 2: Valgfri behandling D
Medicin: BMS-986460
Specificeret dosis på specificerede dage.
Eksperimentel: Del 2: Valgfri behandling E
Medicin: BMS-986460
Specificeret dosis på specificerede dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorievurderings abnormiteter
Tidsramme: Op til cirka dag 21
Op til cirka dag 21
Del 1: Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til cirka dag 43
Op til cirka dag 43
Del 1: Antal deltagere med seriøse AES (SAES)
Tidsramme: Op til cirka dag 43
Op til cirka dag 43
Del 1: Antal deltagere med klinisk signifikant fysisk evaluering (PE) fund
Tidsramme: Op til cirka dag 21
Op til cirka dag 21
Del 1: Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til cirka dag 21
Op til cirka dag 21
Del 1: Antal deltagere med klinisk signifikante 12-bly elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Op til cirka dag 21
Op til cirka dag 21
Del 1: Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) af BMS-986460
Tidsramme: Op til cirka dag 21
Op til cirka dag 21
Del 1: Tid for maksimal plasma observeret koncentration (Tmax) af BMS-986460
Tidsramme: Op til cirka dag 21
Op til cirka dag 21
Del 1: Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til tid med den sidste kvantificerbare koncentration (AUC [0-T]) af BMS-986460
Tidsramme: Op til cirka dag 21
Op til cirka dag 21
Del 1: Område under koncentrationstidskurven fra tiden nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC (Inf)) af BMS-986460
Tidsramme: Op til cirka dag 21
Op til cirka dag 21
Del 1: Relativ biotilgængelighed (RBA) af alternative formuleringer af BMS-986460 sammenlignet med referenceformulering baseret på geometrisk middelforhold (GMR) for Cmax
Tidsramme: Op til cirka dag 21
Op til cirka dag 21
Del 1: RBA af alternative formuleringer af BMS-986460 sammenlignet med referencedannelse baseret på GMR af AUC (0-T)
Tidsramme: Op til cirka dag 21
Op til cirka dag 21
Del 1: RBA af alternative formuleringer af BMS-986460 sammenlignet med referencedannelse baseret på GMR af AUC (INC)
Tidsramme: Op til cirka dag 21
Op til cirka dag 21
Del 2: Antal deltagere med AES
Tidsramme: Op til cirka dag 29
Op til cirka dag 29
Del 2: Antal deltagere med SAES
Tidsramme: Op til cirka dag 29
Op til cirka dag 29
Del 2: Antal deltagere med klinisk signifikante PE -fund
Tidsramme: Op til cirka dag 7
Op til cirka dag 7
Del 2: Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til cirka dag 7
Op til cirka dag 7
Del 2: Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorievurderings abnormiteter
Tidsramme: Op til cirka dag 7
Op til cirka dag 7
Del 2: Antal deltagere med klinisk signifikante 12-bly EKG-fund
Tidsramme: Op til cirka dag 7
Op til cirka dag 7
Del 2: Cmax af BMS-986460
Tidsramme: Op til cirka dag 7
Op til cirka dag 7
Del 2: Tmax af BMS-986460
Tidsramme: Op til cirka dag 7
Op til cirka dag 7
Del 2: AUC [0-T] af BMS-986460
Tidsramme: Op til cirka dag 7
Op til cirka dag 7
Del 2: AUC (Inf) af BMS-986460
Tidsramme: Op til cirka dag 7
Op til cirka dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Del 2: Farmakokinetisk (PK) linearitet af BMS-986460 baseret på Cmax
Tidsramme: Op til cirka dag 7
Op til cirka dag 7
Del 2: PK Linearity of BMS-986460 baseret på AUC (0-T)
Tidsramme: Op til cirka dag 7
Op til cirka dag 7
Del 2: PK Linearity of BMS-986460 baseret på AUC (Inf)
Tidsramme: Op til cirka dag 7
Op til cirka dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA125-1018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS giver adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger