Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie jednoznaczne w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, poziomu leku i względnej biologicznej dostępności alternatywnych preparatów BM-986460 u zdrowych dorosłych uczestników mężczyzn

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza 1, 2-częściowe, otwarte badanie w celu oceny względnej biodostępności alternatywnych preparatów BM-986460 u zdrowych dorosłych uczestników mężczyzn (część 1) oraz pojedyncze badanie dawki rosnących w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BMS-986460 u zdrowych dorosłych mężczyzn (część 2)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, poziomu leku i względnej biodostępności alternatywnych preparatów BM-986460 u zdrowych dorosłych uczestników mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BMS Study Connect Contact Center, www.BMSStudyConnect.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Local Institution - 0001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

  • Uczestnicy muszą być zdrowi, zgodnie z brakiem istotnego klinicznie odchylenia od normalnego w historii medycznej, badaniu fizykalne, objawów życiowych, 12-leadnych EKG, echokardiogramu lub klinicznych ocen laboratorium, określone przez badacza.
  • Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 35,0 kilogramami/metrami (kg/m2).
  • Uczestnicy płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie z osobami o potencjale dzieci (IOCBP), muszą zgodzić się na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z wcześniejszą ekspozycją na BMS-986460 lub z wcześniejszą historią niewydolności serca, niedokrwiennymi chorobami serca, klinicznie istotnymi arytmiami sercowymi lub długimi zespołem QT.
  • Uczestnicy z frakcją wyrzutową lewej komory (≤ 50%) podczas badań przesiewowych są wykluczeni.
  • Uczestnicy z historią reakcji anafilaktycznych są wykluczeni.
  • Uczestnicy z bieżącą lub niedawną (w ciągu 3 miesięcy od podania interwencji) choroba żołądkowo -jelitowa, która zdaniem badacza może wpłynąć na wchłanianie interwencji badań, są wykluczone.
  • Uczestnicy z historią zespołu Gilberta są wykluczeni.
  • Obowiązują inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane przez protokoły.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1: sekwencja 1
Lek: BMS-986460
Określona dawka w określone dni.
Eksperymentalny: Część 1: sekwencja 2
Lek: BMS-986460
Określona dawka w określone dni.
Eksperymentalny: Część 1: sekwencja 3
Lek: BMS-986460
Określona dawka w określone dni.
Eksperymentalny: Część 2: Leczenie A
Lek: BMS-986460
Określona dawka w określone dni.
Eksperymentalny: Część 2: Leczenie B
Lek: BMS-986460
Określona dawka w określone dni.
Eksperymentalny: Część 2: Opcjonalne leczenie C
Lek: BMS-986460
Określona dawka w określone dni.
Eksperymentalny: Część 2: Opcjonalne leczenie D
Lek: BMS-986460
Określona dawka w określone dni.
Eksperymentalny: Część 2: Opcjonalne leczenie E
Lek: BMS-986460
Określona dawka w określone dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami oceny laboratoryjnej
Ramy czasowe: Do około 21 dnia
Do około 21 dnia
Część 1: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Do około 43 dnia
Do około 43 dnia
Część 1: Liczba uczestników z poważnymi AES (SAE)
Ramy czasowe: Do około 43 dnia
Do około 43 dnia
Część 1: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami oceny fizycznej (PE)
Ramy czasowe: Do około 21 dnia
Do około 21 dnia
Część 1: Liczba uczestników o klinicznie istotnych nieprawidłowościach znaków życiowych
Ramy czasowe: Do około 21 dnia
Do około 21 dnia
Część 1: Liczba uczestników z klinicznie znaczącymi 12-wiodącymi wyników elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do około 21 dnia
Do około 21 dnia
Część 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (CMAX) BMS-986460
Ramy czasowe: Do około 21 dnia
Do około 21 dnia
Część 1: Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (TMAX) BM-986460
Ramy czasowe: Do około 21 dnia
Do około 21 dnia
Część 1: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do czasu ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego (AUC [0-T]) BMS-986460
Ramy czasowe: Do około 21 dnia
Do około 21 dnia
Część 1: Obszar pod krzywą stężenia od czasu zero ekstrapolowanego do nieskończonego czasu (AUC (INF)) BMS-986460
Ramy czasowe: Do około 21 dnia
Do około 21 dnia
Część 1: Względna biodostępność (RBA) alternatywnych preparatów BMS-986460 w porównaniu z formulacją referencyjną opartą na średnim stosunku geometrycznym (GMR) CMAX
Ramy czasowe: Do około 21 dnia
Do około 21 dnia
Część 1: RBA alternatywnych preparatów BM-986460 w porównaniu z formułem odniesienia opartym na GMR AUC (0-T)
Ramy czasowe: Do około 21 dnia
Do około 21 dnia
Część 1: RBA alternatywnych preparatów BMS-986460 w porównaniu z formułem referencyjnym opartym na GMR AUC (INF)
Ramy czasowe: Do około 21 dnia
Do około 21 dnia
Część 2: Liczba uczestników z AES
Ramy czasowe: Do około 29 dnia
Do około 29 dnia
Część 2: Liczba uczestników z SAES
Ramy czasowe: Do około 29 dnia
Do około 29 dnia
Część 2: Liczba uczestników o klinicznie istotnych wynikach PE
Ramy czasowe: Do około 7 dnia
Do około 7 dnia
Część 2: Liczba uczestników o klinicznie istotnych nieprawidłowościach znaków życiowych
Ramy czasowe: Do około 7 dnia
Do około 7 dnia
Część 2: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami oceny laboratoryjnej
Ramy czasowe: Do około 7 dnia
Do około 7 dnia
Część 2: Liczba uczestników z klinicznie znaczącymi wyników 12-wiodących EKG
Ramy czasowe: Do około 7 dnia
Do około 7 dnia
Część 2: Cmax BMS-986460
Ramy czasowe: Do około 7 dnia
Do około 7 dnia
Część 2: Tmax BMS-986460
Ramy czasowe: Do około 7 dnia
Do około 7 dnia
Część 2: AUC [0-T] BMS-986460
Ramy czasowe: Do około 7 dnia
Do około 7 dnia
Część 2: AUC (INF) BMS-986460
Ramy czasowe: Do około 7 dnia
Do około 7 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 2: Liniowość farmakokinetyczna (PK) BMS-986460 na podstawie CMAX
Ramy czasowe: Do około 7 dnia
Do około 7 dnia
Część 2: Liniowość PK BMS-986460 na podstawie AUC (0-T)
Ramy czasowe: Do około 7 dnia
Do około 7 dnia
Część 2: Liniowość PK BM-986460 na podstawie AUC (INF)
Ramy czasowe: Do około 7 dnia
Do około 7 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA125-1018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych anonimowych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i podlegają pewnym kryteriom. Dodatkowe informacje dotyczące zasady udostępniania danych Bristol Myer Squibb można znaleźć na stronie: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/discluose-commitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami