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수술 가능한 결장 선암종 (I-III)의 MRD 유도 감시 (감시 -I) (SURI)

2025년 3월 11일 업데이트: Xu jianmin, Fudan University

수술 가능한 결장 선암종의 MRD 유도 감시 (I-III)

이 연구는 I-III 단계 수술 가능한 결장 선암종 환자에서 최소 잔류 질환 (MRD) 상태와 질병 재발 사이의 관계를 탐구하는 것을 목표로합니다. MRD는 치료 후 신체에 남아 있지만 전통적인 이미징 방법에 의해 감지 할 수없는 암 세포의 존재를 말합니다. 이 연구는 혈액 기반 검사를 사용하여 순환 종양 DNA (CTDNA)를 검출하고 암 재발 및 생존 결과를 예측하는 능력을 평가할 것입니다.

I-III 기 결장 선암종으로 새로 진단되고 수술을받을 자격이있는 환자는 등록됩니다. 혈액 샘플은 수술 전, 수술 후 및 3 년에 걸친 후속 방문 동안 여러 시점에서 수집됩니다. 이 연구는 MRD 상태와 재발이없는 생존 (RFS), 전체 생존 (OS) 및 MRD가 표준 이미징 방법에 비해 재발을 검출하는 데 걸리는 시간과 비교할 것입니다.

목표는 MRD 모니터링이 암 재발에 대한 조기 경고를 제공하고 치료 결정을 안내 할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구는 대장 암 환자를위한 수술 후 감시 및 개인화 된 치료 전략을 개선하는 데 귀중한 통찰력을 제공 할 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

이것은 단계 I-III 수술 가능한 결장 선암종 환자의 질병 재발 및 생존 결과를 예측할 때 CTDNA 기반 MRD 모니터링의 효과를 평가하기 위해 설계된 다기관, 전향 적 관찰 연구입니다. 이 연구는 이전에 화학 요법, 방사선 요법 또는 표적 요법을받지 않은 390 명의 ​​환자를 등록 할 것입니다.

주요 목표 :

주요 목표 :

1 단계 I-III 결장 선암종 환자에서 MRD 상태와 재발이없는 생존 (RFS) 사이의 상관 관계를 탐구합니다.

보조 목표 :

MRD 상태와 1 년/2 년의 재발이없는 생존 (1yrfs, 2yrfs)의 관계를 평가합니다.

MRD 상태와 전체 생존 (OS) 사이의 연관성을 평가합니다.

탐색 적 목표 :

MRD 검출이 질병 재발의 이미징 기반 검출보다 우선하는 평균 시간을 결정합니다.

학습 설계 :

환자는 기준선 (수술 전), 수술 후 (7 ± 2 일) 및 후속 방문 동안 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 및 36 개월에서 혈액 샘플링을받습니다.

MRD 상태는 CTDNA 메틸화 기반 PCR 기술을 사용하여 평가 될 것이며, 이는 전통적인 NGS 기반 방법에 대한 신속하고 비용 효율적인 대안을 제공합니다.

통계 분석 :

이 연구는 Kaplan-Meier 생존 분석을 사용하여 RFS 및 OS를 추정 할 것입니다.

COX 회귀 모델은 MRD 상태가 질병 재발의 예후 요인으로 작용할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 사용될 것이다.

윤리적 고려 사항 :

이 연구는 헬싱키 선언과 중국의 좋은 임상 실습 (GCP) 지침의 원칙을 준수합니다.

사전 동의는 모든 참가자로부터 얻을 수 있으며 개인 정보 및 기밀 유지가 엄격하게 유지 될 것입니다.

예상 결과 :

이 연구는 재발 및 생존 결과를 예측할 때 CTDNA 기반 MRD 모니터링의 임상 적 유용성을 검증하는 것을 목표로하며, 대장 암 환자의 수술 후 감시 및 치료 계획을위한보다 효과적인 도구를 제공 할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

390

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 집단은 사전 치료를받지 않은 I-III 단계 절제 가능한 결장 선암종으로 진단 된 환자로 구성됩니다. 참가자는 여러 임상 센터에서 모집되며 연구의 타당성을 보장하기 위해 특정 자격 기준을 충족해야합니다.

연구 인구의 주요 특성 :

진단 : 조직 학적으로 확인 된 결장 선암종 (선암종, 점액 성 선암종, Signet-ring 세포 암종 및 미분화 암종; 선종 암종 제외).

단계 : 수술 전 영상화 및 임상 평가에 의해 확인 된 임상 단계 I-III.

치료 이력 : 사전 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법 또는 기타 항암 치료법이 없습니다.

외과 적 자격 : 후보자는 치료 의도가 좋은 수술을받을 자격이 있어야합니다. 일반적인 건강 상태 : ECOG 성능 상태 0-1, 좋은 기능 상태를 나타냅니다.

연령대 : 18 ~ 80 세. 동의 및 준수 : 참가자는 사전 동의를 제공하고 기꺼이

설명

포함 기준 :

  1. 연령대 : 18-80 세, 남성 또는 여성은 제한되지 않습니다.
  2. 조직 학적으로 확인 된 결장 선암종 (즉, 즉 선암종, 점액 성 선암종, Signet 링 세포 암종, 미분화 암종을 포함한 선암종; adenosquamous 세포 암종 제외);
  3. 내시경 ESD 또는 EMR 외과 적 절제술을받지 않고 단계 I-III의 수술 전 준비;
  4. 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법 또는 기타 항 종양 치료를받지 않음;
  5. 라디칼 수술을 수행 할 수 있습니다.
  6. ECOG 점수 ​​0-1 포인트;
  7. 피험자들은 자발적 으로이 연구에 참여하고 사전 동의 양식에 서명하여 정기적 인 임상 후속 진단 및 치료를 위해 좋은 규정 준수를 보여주고 적극적으로 병원으로 복귀하기 위해 적극적으로 협력했습니다.

제외 기준 :

  1. 이전에 다른 악성 종양으로 고통 받았다 (비 선암종 대장 암 포함);
  2. 임신 및 수유 여성;
  3. 연구원의 평가에 따르면, 환자는 또한 추적 관찰 및 단기 생존에 영향을 줄 수있는 다른 질병으로 고통 받고 있습니다.
  4. 피험자들은 다른 심각한 질병 (정신 질환, 전염병, 열 ≥ 38 ℃ 등 포함), 가족 또는 사회적 요인을 수반하는 심각한 실험실 검사 이상을 요구하는 다른 심각한 질병 (정신 질환, 전염병, 열 ≥ 38 ℃ 등)과 같은 다른 요인이 있습니다. 이는 대상의 안전 또는 데이터 및 샘플의 수집에 영향을 미칩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
I-III CRC의 MRD 유도 감시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
I-III 단계 작동 가능한 결장 선암종에서 MRD 상태와 질병 재발률 (RFS) 사이의 상관 관계 탐색
기간: 수술에서 질병 재발까지 또는 최대 36 개월까지, 어느 쪽이 먼저 발생하는지
I-III 단계 작동 가능한 결장 선암종에서 MRD 상태와 질병 재발률 (RFS) 사이의 상관 관계 탐색
수술에서 질병 재발까지 또는 최대 36 개월까지, 어느 쪽이 먼저 발생하는지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRD 상태와 1 년 재발 자유 생존의 상관 관계 (1yrfs)
기간: 수술에서 수술 후 12 개월까지
MRD 상태와 1 년 재발 자유 생존의 상관 관계 (1yrfs)
수술에서 수술 후 12 개월까지
MRD 상태와 2 년 재발 자유 생존의 상관 관계 (2yrfs)
기간: 수술에서 수술 후 24 개월까지
MRD 상태와 2 년 재발 자유 생존의 상관 관계 (2yrfs)
수술에서 수술 후 24 개월까지
MRD 상태와 전체 생존 (OS)의 상관 관계
기간: 수술에서 사망 또는 최대 36 개월까지, 먼저 발생하는 어느 쪽이든
MRD 상태와 전체 생존 (OS)의 상관 관계
수술에서 사망 또는 최대 36 개월까지, 먼저 발생하는 어느 쪽이든

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRD는 평균적으로 영상 (CT)보다 일찍 질병 재발을 감지합니다.
기간: 수술에서 질병 재발까지 또는 최대 36 개월까지, 어느 쪽이 먼저 발생하는지
MRD는 평균적으로 영상 (CT)보다 일찍 질병 재발을 감지합니다.
수술에서 질병 재발까지 또는 최대 36 개월까지, 어느 쪽이 먼저 발생하는지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SURVEILLANCE-I

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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