Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování vedené MRD v provozním adenokarcinomu tlustého střeva (I-III) (dohled-I) (SURI)

11. března 2025 aktualizováno: Xu jianmin, Fudan University

Sledování vedené MRD v provozním adenokarcinomu tlustého střeva (I-III)

Cílem této studie je prozkoumat vztah mezi stavem minimálního zbytkového onemocnění (MRD) a recidivou onemocnění u pacientů s adenokarcinom tlustého střeva I-III. I-III. MRD se týká přítomnosti rakovinných buněk, které zůstávají v těle po léčbě, ale jsou nedetekovatelné tradičními zobrazovacími metodami. Studie bude používat test na bázi krve k detekci cirkulující nádorové DNA (CTDNA) a posouzení její schopnosti předpovídat recidivu rakoviny a výsledky přežití.

Pacienti, kterým je nově diagnostikována adenokarcinom tlustého střeva I-III a adenokarcinomu tlustého střeva a jsou způsobilí k chirurgickému zákroku. Vzorky krve budou odebrány ve více časových bodech, včetně před chirurgickým zákrokem, po operaci a během sledovacích návštěv po dobu tří let. Studie porovná stav MRD s přežitím bez recidivy (RFS), celkovým přežitím (OS) a časem potřebného k detekci recidivy MRD ve srovnání se standardními zobrazovacími metodami.

Cílem je zjistit, zda MRD monitorování může poskytnout včasné varování před recidivou rakoviny a pomoci vést rozhodnutí o léčbě. Tato studie může nabídnout cenné poznatky o zlepšení pooperačního dohledu a personalizovaných léčebných strategií pro pacienty s rakovinou tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, observační studii, která má vyhodnotit účinnost MRD monitorování na bázi CTDNA při předpovídání recidivy onemocnění a výsledků přežití u pacientů s adenokarcinomem tlustého střeva I-III. Studie zaregistruje 390 pacientů, kteří dosud nedostali chemoterapii, radioterapii nebo cílenou terapii.

Klíčové cíle:

Primární cíl:

Pro prozkoumání korelace mezi stavem MRD a přežitím bez recidivy (RFS) v adenokarcinom adenokarcinomu tlustého střeva I-III.

Sekundární cíle:

Posoudit vztah mezi stavem MRD a 1letým/2letým přežitím bez recidivy (1yrfs, 2yrfs).

Vyhodnotit souvislost mezi stavem MRD a celkovým přežitím (OS).

Průzkumný cíl:

Pro stanovení průměrné doby, kdy detekce MRD předchází detekci recidivy nemoci založené na zobrazování.

Návrh studie:

Pacienti budou podrobit vzorkování krve na začátku (před operaci), po chirurgii (7 ± 2 dny) a během následných návštěv při 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36 měsících.

Stav MRD bude hodnocen pomocí technologie PCR na bázi CTDNA methylace, která nabízí rychlou a nákladově efektivní alternativu k tradičním metodám založeným na NGS.

Statistická analýza:

Studie použije analýzu přežití Kaplan-Meier k odhadu RFS a OS.

K určení, zda status MRD může sloužit jako prognostický faktor pro recidivu onemocnění, budou použity regresní modely COX.

Etické úvahy:

Studie dodržuje zásady pokynů pro deklaraci Helsinek a čínské dobré klinické praxe (GCP).

Informovaný souhlas bude získán od všech účastníků a jejich soukromí a důvěrnost budou přísně zachovány.

Očekávané výsledky:

Cílem studie je ověřit klinickou užitečnost MRD monitorování založeného na CTDNA při předpovídání výsledků recidivy a přežití, což potenciálně nabízí účinnější nástroj pro pooperační dohled a plánování léčby u pacientů s rakovinou tlustého střeva.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
390

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se skládá z pacientů s diagnózou resekovatelného adenokarcinomu tlustého střeva I-III, kteří nedostávali předchozí léčbu. Účastníci budou přijati z více klinických center a musí splňovat specifická kritéria způsobilosti k zajištění platnosti studie.

Klíčové charakteristiky populace studie:

Diagnóza: Histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva (včetně adenokarcinomu, mucinózního adenokarcinomu, karcinomu buněk signetu a nediferencovaného karcinomu; vylučování adenosquamního karcinomu).

Fáze: Klinická fáze I-III, potvrzená předoperačním zobrazováním a klinickým hodnocením.

Historie léčby: Žádná předchozí chemoterapie, radioterapie, cílená terapie nebo jiné protirakovinové ošetření.

Chirurgická způsobilost: Kandidáti musí být způsobilí pro chirurgii léčebného úmyslu. Obecný zdravotní stav: Stav výkonu ECOG 0-1, což naznačuje dobrý funkční stav.

Věkové rozmezí: 18 až 80 let. Souhlas a dodržování: Účastníci musí poskytnout informovaný souhlas a být ochotni

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věkové rozmezí: 18-80 let, muž nebo žena není omezeno;
  2. Histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva (tj. adenokarcinom, včetně adenokarcinomu, mucinózního adenokarcinomu, karcinomu signetových buněk, nediferencovaného karcinomu; vyloučení adenosquamózního karcinomu buněk);
  3. Předoperační staging fází I-III, aniž by podstoupila endoskopickou chirurgickou resekci ESD nebo EMR;
  4. Nedostává chemoterapii, radioterapii, cílenou terapii nebo jiné protinádorové ošetření;
  5. Lze provést radikální chirurgii;
  6. Skóre ECOG 0-1 bodů;
  7. Subjekty se dobrovolně připojily k této studii a podepsaly formulář informovaného souhlasu, demonstrovali dobré dodržování předpisů a aktivně spolupracovali na návratu do nemocnice pro pravidelnou klinickou následnou diagnózu a léčbu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Dříve trpěl jinými maligními nádory (včetně adenokarcinomu kolorektálního karcinomu);
  2. Těhotné a kojící ženy;
  3. Podle hodnocení výzkumných pracovníků pacient také trpí jinými nemocemi, které mohou ovlivnit následné a krátkodobé přežití
  4. Subjekty mají další faktory, které mohou vést k nucenému ukončení této studie, jako jsou jiná vážná onemocnění (včetně duševních chorob, infekční choroby, horečka ≥ 38 ℃ atd.), Které vyžadují kombinované léčby, závažné laboratorní vyšetření, doprovázené rodinnými nebo sociálními faktory, které ovlivní bezpečnost subjektů nebo sběr dat a vzorků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Mrd-řízený dohled nad I-III CRC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumání korelace mezi stavem MRD a mírou recidivy nemoci (RFS) ve fázi I-III provozovatelného adenokarcinomu tlustého střeva
Časové okno: Od operace až do opakování nemoci nebo až 36 měsíců, podle toho, co nastane jako první
Zkoumání korelace mezi stavem MRD a mírou recidivy nemoci (RFS) ve fázi I-III provozovatelného adenokarcinomu tlustého střeva
Od operace až do opakování nemoci nebo až 36 měsíců, podle toho, co nastane jako první

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi stavem MRD a 1-rokem přežití bez recidivy (1yrfs)
Časové okno: Od operace do 12 měsíců po operaci
Korelace mezi stavem MRD a 1-rokem přežití bez recidivy (1yrfs)
Od operace do 12 měsíců po operaci
Korelace mezi stavem MRD a dvouletým přežitím recidivy (2yrfs)
Časové okno: Od operace do 24 měsíců po operaci
Korelace mezi stavem MRD a dvouletým přežitím recidivy (2yrfs)
Od operace do 24 měsíců po operaci
Korelace mezi stavem MRD a celkovým přežitím (OS)
Časové okno: Od operace až do smrti nebo až 36 měsíců, podle toho, co nastane první
Korelace mezi stavem MRD a celkovým přežitím (OS)
Od operace až do smrti nebo až 36 měsíců, podle toho, co nastane první

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRD detekuje v průměru recidiva onemocnění dříve než zobrazování (CT)
Časové okno: Od operace až do opakování nemoci nebo až 36 měsíců, podle toho, co nastane jako první
MRD detekuje v průměru recidiva onemocnění dříve než zobrazování (CT)
Od operace až do opakování nemoci nebo až 36 měsíců, podle toho, co nastane jako první

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SURVEILLANCE-I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení