Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRD-styret overvågning i operabelt kolonadenocarcinom (I-III) (overvågning-I) (SURI)

11. marts 2025 opdateret af: Xu jianmin, Fudan University

MRD-styret overvågning i operabelt kolonadenocarcinom (I-III)

Denne undersøgelse har til formål at undersøge forholdet mellem minimal resterende sygdom (MRD) status og sygdoms tilbagefald hos patienter med fase I-III Operable Colon Adenocarcinoma. MRD henviser til tilstedeværelsen af ​​kræftceller, der forbliver i kroppen efter behandling, men kan ikke påvises ved traditionelle billeddannelsesmetoder. Undersøgelsen vil bruge en blodbaseret test til at detektere cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) og vurdere dens evne til at forudsige kræftgeneral og overlevelsesresultater.

Patienter, der nyligt er diagnosticeret med fase I-III Colon Adenocarcinoma og er berettigede til operation, vil blive tilmeldt. Blodprøver indsamles på flere tidspunkter, herunder før operation, efter operationen og under opfølgningsbesøg over tre år. Undersøgelsen vil sammenligne MRD-status med tilbagefaldsfri overlevelse (RFS), samlet overlevelse (OS) og den tid det tager for MRD at detektere tilbagefald sammenlignet med standardafbildningsmetoder.

Målet er at afgøre, om MRD -overvågning kan give tidlig advarsel om gentagelse af kræft og hjælpe med at guide behandlingsbeslutninger. Denne undersøgelse kan give værdifuld indsigt i forbedring af postoperativ overvågning og personaliserede behandlingsstrategier for tyktarmskræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, prospektiv, observationsundersøgelse designet til at evaluere effektiviteten af ​​CTDNA-baseret MRD-overvågning til forudsigelse af sygdoms tilbagefald og overlevelsesresultater hos patienter med fase I-III operable colon adenocarcinom. Undersøgelsen tilmelder 390 patienter, der ikke tidligere har modtaget kemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi.

De vigtigste mål:

Primært mål:

At undersøge sammenhængen mellem MRD-status og tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) i fase I-III Colon Adenocarcinoma-patienter.

Sekundære mål:

For at vurdere forholdet mellem MRD-status og 1-årig/2-årig tilbagefaldsfri overlevelse (1 år, 2 år).

At evaluere sammenhængen mellem MRD -status og den samlede overlevelse (OS).

Udforskende mål:

For at bestemme den gennemsnitlige tid, hvormed MRD-detektion går forud for billeddannelsesbaseret påvisning af sygdomsgenfald.

Undersøgelsesdesign:

Patienter vil gennemgå blodprøvetagning ved baseline (præ-kirurgi), postkirurgi (7 ± 2 dage) og under opfølgningsbesøg ved 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36 måneder.

MRD-status vurderes ved anvendelse af ctDNA-methyleringsbaseret PCR-teknologi, der tilbyder et hurtigt og omkostningseffektivt alternativ til traditionelle NGS-baserede metoder.

Statistisk analyse:

Undersøgelsen vil bruge Kaplan-Meier overlevelsesanalyse til at estimere RFS og OS.

COX -regressionsmodeller vil blive anvendt til at afgøre, om MRD -status kan tjene som en prognostisk faktor for sygdomsgendannelse.

Etiske overvejelser:

Undersøgelsen overholder principperne i erklæringen om Helsinki og kinesisk god klinisk praksis (GCP) retningslinjer.

Informeret samtykke opnås fra alle deltagere, og deres privatliv og fortrolighed vil blive strengt opretholdt.

Forventede resultater:

Undersøgelsen sigter mod at validere den kliniske anvendelighed af CTDNA-baseret MRD-overvågning til at forudsige tilbagefald og overlevelsesresultater, hvilket potentielt tilbyder et mere effektivt værktøj til postoperativ overvågning og behandlingsplanlægning hos tyktarmskræftpatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
390

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter, der er diagnosticeret med fase I-III, resektabelt kolonadenocarcinom, som ikke har modtaget forudgående behandling. Deltagerne rekrutteres fra flere kliniske centre og skal opfylde specifikke støtteberettigelseskriterier for at sikre undersøgelsens gyldighed.

Nøgleegenskaber for undersøgelsespopulationen:

Diagnose: Histologisk bekræftet kolonadenocarcinom (inklusive adenocarcinom, slimhinde adenocarcinom, signet-ring cellekarcinom og udifferentieret karcinom; eksklusive adenosquamous carcinoma).

Fase: Klinisk fase I-III, bekræftet ved præoperativ billeddannelse og klinisk vurdering.

Behandlingshistorik: Ingen tidligere kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi eller andre anticancerbehandlinger.

Kirurgisk støtteberettigelse: Kandidater skal være berettiget til helbredende intentitetskirurgi. Generel sundhedsstatus: ECOG-præstationsstatus 0-1, hvilket indikerer god funktionel status.

Aldersinterval: 18 til 80 år gammel. Samtykke og overholdelse: Deltagerne skal give informeret samtykke og være villige

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Aldersinterval: 18-80 år gammel, mandlig eller kvindelig ikke begrænset;
  2. Histologisk bekræftet kolonadenocarcinom (dvs. adenocarcinom, inklusive adenocarcinom, slimhinde adenocarcinom, signet ringcellekarcinom, udifferentieret karcinom; ekskl. Adenosquamous cellekarcinom);
  3. Preoperativ iscenesættelse af trin I-III, uden at gennemgå endoskopisk ESD eller EMR kirurgisk resektion;
  4. Ikke modtager kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi eller andre antitumorbehandlinger;
  5. Radikal kirurgi kan udføres;
  6. ECOG-score 0-1 point;
  7. Emnerne sluttede sig frivilligt med denne undersøgelse og underskrev en informeret samtykkeformular, der demonstrerede god overholdelse og aktivt samarbejder om at vende tilbage til hospitalet for regelmæssig klinisk opfølgningsdiagnose og behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere led af andre ondartede tumorer (inklusive ikke -adenocarcinomkolorektal kræft);
  2. Gravide og ammende kvinder;
  3. I henhold til forskernes vurdering lider patienten også af andre sygdomme, der kan påvirke opfølgning og kortvarig overlevelse
  4. Personer har andre faktorer, der kan føre til tvungen afslutning af denne undersøgelse, såsom andre alvorlige sygdomme (inklusive psykiske sygdomme, infektionssygdomme, feber ≥ 38 ℃ osv.), Der kræver kombineret behandling, alvorlige laboratorieundersøgelses abnormiteter, ledsaget af familie eller sociale faktorer, hvilket vil påvirke sikkerheden for emner eller indsamling af data og prøver.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
MRD-styret overvågning af I-III CRC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskning af sammenhængen mellem MRD-status og sygdomsgennemgangshastighed (RFS) i fase I-III Operable Colon Adenocarcinoma
Tidsramme: Fra operation indtil sygdoms gentagelse eller op til 36 måneder, alt efter hvad der først forekommer
Udforskning af sammenhængen mellem MRD-status og sygdomsgennemgangshastighed (RFS) i fase I-III Operable Colon Adenocarcinoma
Fra operation indtil sygdoms gentagelse eller op til 36 måneder, alt efter hvad der først forekommer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen mellem MRD-status og 1-årig tilbagefaldsfri overlevelse (1 år)
Tidsramme: Fra operation til 12 måneder efter operationen
Korrelationen mellem MRD-status og 1-årig tilbagefaldsfri overlevelse (1 år)
Fra operation til 12 måneder efter operationen
Korrelationen mellem MRD-status og 2-årig tilbagefaldsfri overlevelse (2 år)
Tidsramme: Fra operation til 24 måneder efter operationen
Korrelationen mellem MRD-status og 2-årig tilbagefaldsfri overlevelse (2 år)
Fra operation til 24 måneder efter operationen
Korrelationen mellem MRD -status og samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra operation til død eller op til 36 måneder, alt efter hvad der sker først
Korrelationen mellem MRD -status og samlet overlevelse (OS)
Fra operation til død eller op til 36 måneder, alt efter hvad der sker først

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRD registrerer gentagelse af sygdomme tidligere end billeddannelse (CT) i gennemsnit
Tidsramme: Fra operation indtil sygdoms gentagelse eller op til 36 måneder, alt efter hvad der først forekommer
MRD registrerer gentagelse af sygdomme tidligere end billeddannelse (CT) i gennemsnit
Fra operation indtil sygdoms gentagelse eller op til 36 måneder, alt efter hvad der først forekommer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SURVEILLANCE-I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger