Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór pod kontrolą MRD w działającej gruczolakoraku okrężnicy (I-III) (nadzór-I) (SURI)

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Xu jianmin, Fudan University

Nadzór pod kontrolą MRD w działającej gruczolakoraku okrężnicy (I-III)

Badanie to ma na celu zbadanie związku między minimalnym stanem choroby resztkowej (MRD) a nawrotem choroby u pacjentów z gruczolakiem okrężnicy. MRD odnosi się do obecności komórek rakowych, które pozostają w organizmie po leczeniu, ale są niewykrywalne przez tradycyjne metody obrazowania. W badaniu wykorzystano test krwi w celu wykrycia krążącego DNA nowotworu (CTDNA) i oceny jego zdolności do przewidywania nawrotów raka i wyników przeżycia.

Pacjenci, u których nowo zdiagnozowano gruczolakorak okrężnicy stadium III i kwalifikują się do operacji, zostaną włączone. Próbki krwi zostaną pobrane w wielu punktach czasowych, w tym przed operacją, po operacji i podczas wizyt kontrolnych w ciągu trzech lat. Badanie porówna status MRD z przeżyciem wolnym od nawrotu (RFS), całkowitym przeżyciem (OS) i czasu potrzebnym do wykrycia nawrotu MRD w porównaniu ze standardowymi metodami obrazowania.

Celem jest ustalenie, czy monitorowanie MRD może zapewnić wczesne ostrzeżenie o nawrotach raka i pomóc w przeprowadzeniu decyzji o leczeniu. To badanie może zaoferować cenny wgląd w poprawę pooperacyjnego nadzoru i spersonalizowanych strategii leczenia pacjentów z rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie mające na celu ocenę skuteczności monitorowania MRD opartego na ctDNA w przewidywaniu nawrotów choroby i wyników przeżycia u pacjentów z gruczolakiem okrężnicy. Badanie zapisa się na 390 pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymali chemioterapii, radioterapii ani terapii ukierunkowanej.

Kluczowe cele:

Podstawowy cel:

Aby zbadać korelację między statusem MRD a przeżyciem wolnym od nawrotu (RFS) w stadium I-III pacjentów z gruczolakorakiem okrężnicy.

Cele wtórne:

Aby ocenić związek między statusem MRD a rocznym/2-letnim przeżyciem wolnym od nawrotów (1yrfs, 2yrfs).

Aby ocenić związek między statusem MRD a ogólnym przeżyciem (OS).

Cel eksploracyjny:

Aby określić średni czas, w którym wykrywanie MRD poprzedza wykrywanie choroby oparte na obrazowaniu.

Projekt badania:

Pacjenci będą poddawać się pobieraniu pobierania próbek krwi na początku (przedoperacyjna), pooperacyjnej (7 ± 2 dni) oraz podczas wizyt obserwacyjnych w 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 i 36 miesiącach.

Status MRD zostanie oceniony za pomocą technologii PCR opartej na metylacji CTDNA, która oferuje szybką i opłacalną alternatywę dla tradycyjnych metod opartych na NGS.

Analiza statystyczna:

W badaniu wykorzysta analizę przeżycia Kaplana-Meiera do oszacowania RF i OS.

Modele regresji Cox będą zastosowane w celu ustalenia, czy status MRD może służyć jako czynnik prognostyczny nawrotu choroby.

Rozważania etyczne:

Badanie przestrzega zasad wytycznych dotyczących deklaracji Helsinek i chińskiej dobrej praktyki klinicznej (GCP).

Poinformowana zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników, a ich prywatność i poufność zostaną ściśle utrzymane.

Oczekiwane wyniki:

Badanie ma na celu potwierdzenie użyteczności klinicznej monitorowania MRD opartego na CtDNA w przewidywaniu nawrotów i wyników przeżycia, potencjalnie oferując bardziej skuteczne narzędzie do pooperacyjnego nadzoru i planowania leczenia u pacjentów z rakiem okrężnicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
390

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z pacjentów, u których zdiagnozowano resekcyjne gruczolakoraka okrężnicy, którzy nie otrzymali wcześniejszego leczenia. Uczestnicy będą rekrutowani z wielu centrów klinicznych i muszą spełniać określone kryteria kwalifikowalności, aby zapewnić ważność badania.

Kluczowe cechy badanej populacji:

Diagnoza: potwierdzony histologicznie gruczolakorak z okrężnicy (w tym gruczolakorak, gruczolakorak śluzowy, rak komórkowy sygnetowy i rak niezróżnicowany; z wyłączeniem raka gruczolowego).

Etap: Stadium kliniczne I-III, potwierdzone przez obrazowanie przedoperacyjne i ocenę kliniczną.

Historia leczenia: Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii, terapii ukierunkowanej lub innych zabiegów przeciwnowotworowych.

Kwalifikowalność chirurgiczna: Kandydaci muszą kwalifikować się do operacji leczniczej. Ogólny stan zdrowia: Status wydajności ECOG 0-1, wskazujący dobry status funkcjonalny.

Zakres wiekowy: 18 do 80 lat. Zgoda i zgodność: Uczestnicy muszą udzielić świadomej zgody i być chętnym

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zakres wiekowy: 18-80 lat, mężczyzna lub kobieta nie ograniczona;
  2. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak okrężnicy (tj. gruczolakorak, w tym gruczolakorak, gruczolakorak śluzowy, rak ogniwa sygnetu, rak niezróżnicowany; z wyłączeniem raka adenosquamicznego komórek);
  3. Przedoperacyjna inscenizacja etapów I-III, bez endoskopowej resekcji chirurgicznej ESD lub EMR;
  4. Nie otrzymywanie chemioterapii, radioterapii, terapii ukierunkowanej lub innych metod leczenia przeciwnowotworowego;
  5. Można wykonać radykalną operację;
  6. Wynik ECOG 0-1 punktów;
  7. Badani dobrowolnie dołączyli do tego badania i podpisali formularz świadomej zgody, wykazując dobrą zgodność i aktywnie współpracując w celu powrotu do szpitala w celu regularnej diagnozy obserwacji i leczenia klinicznego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniej cierpiał na inne nowotwory złośliwe (w tym raka jelita grubego bez gruczolakoraka);
  2. Kobiety w ciąży i laktacyjne;
  3. Zgodnie z oceną naukowców pacjent cierpi również na inne choroby, które mogą wpływać na obserwację i przeżycie krótkoterminowe
  4. Badani mają inne czynniki, które mogą prowadzić do przymusowego zakończenia tego badania, takich jak inne poważne choroby (w tym choroby psychiczne, choroby zakaźne, gorączka ≥ 38 ℃, itp.) Wymagające połączonego leczenia, poważnych nieprawidłowości badań laboratoryjnych, które towarzyszą czynniki rodzinne lub społeczne, które będą wpływać na bezpieczeństwo osób lub zbieranie danych i próbek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Nadzór pod kierunkiem I-III CRC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie korelacji między statusem MRD a wskaźnikiem nawrotów choroby (RFS) w działaniu gruczolakoraka okrężnicy I-III
Ramy czasowe: Od operacji do nawrotu choroby lub do 36 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi najpierw
Badanie korelacji między statusem MRD a wskaźnikiem nawrotów choroby (RFS) w działaniu gruczolakoraka okrężnicy I-III
Od operacji do nawrotu choroby lub do 36 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi najpierw

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między statusem MRD a rocznym przeżyciem wolnym od nawrotu (1yrfs)
Ramy czasowe: Od operacji do 12 miesięcy po operacji
Korelacja między statusem MRD a rocznym przeżyciem wolnym od nawrotu (1yrfs)
Od operacji do 12 miesięcy po operacji
Korelacja między statusem MRD a 2-letnim przeżyciem wolnym od nawrotów (2yrfs)
Ramy czasowe: Od operacji do 24 miesięcy po operacji
Korelacja między statusem MRD a 2-letnim przeżyciem wolnym od nawrotów (2yrfs)
Od operacji do 24 miesięcy po operacji
Korelacja między statusem MRD a ogólnym przeżyciem (OS)
Ramy czasowe: Od operacji do śmierci lub do 36 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi najpierw
Korelacja między statusem MRD a ogólnym przeżyciem (OS)
Od operacji do śmierci lub do 36 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi najpierw

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRD wykrywa nawrót choroby wcześniej niż obrazowanie (CT) średnio
Ramy czasowe: Od operacji do nawrotu choroby lub do 36 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi najpierw
MRD wykrywa nawrót choroby wcześniej niż obrazowanie (CT) średnio
Od operacji do nawrotu choroby lub do 36 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi najpierw

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SURVEILLANCE-I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami