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Tace-Refractory HCC에서 Lenvatinib Plus SIRT 대 Lenvatinib

2025년 4월 28일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Lenvatinib는 yttrium-90 선택적 내부 방사선 요법 (SIRT)과 Lenvatinib와 결합하여 Tace-retractory 간세포 암종 : 전향 적 비 랜덤 화 된 통제 연구

이 연구는 후 세포질 화학 물질 화 (TACE)에 대한 내화성 암 (HCC) 환자의 경우 Lenvatinib (LEN) 단독과 비교하여 Lenvatinib Plus SIRT (LEN+SIRT)의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 Tace-retractory HCC 환자에 대한 LEN+SIRT 대 LEN 단독의 효능 및 안전성을 평가하기위한 전향 적 비 랜덤 화 된 통제 시험입니다.

Tace-Refractory HCC를 가진 78 명의 환자 (각 팔에 39 명) 가이 연구에 등록 될 것입니다. 환자는 Len+Sirt 또는 Len을 받게됩니다.

Lenvatinib (체중 60kg 이상, 12mg P.O. QD; 체중 <60 kg, 8mg P.O. QD)는 환자에게 투여되며 질병, 참을 수없는 독성, 사전 동의 철회, 추적 상실, 사망 또는 치료 종료가 필요한 기타 상황 (먼저 발생하는 상황)이 발생할 때까지 지속될 것입니다. LEN+SIRT ARM의 환자의 경우 Lenvatinib는 SIRT 후 3-7 일에 시작됩니다.

이 연구의 주요 종말점은 객관적인 응답 속도 (ORR)입니다. 2 차 종점은 질병 제어 속도 (DCR), 무 진행 생존 (PFS), 반응 시간 (TTR), 반응 기간 (DOR), 전체 생존 (OS) 및 부작용 (AES)입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
78

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Mingyue Cai, Dr.
  • 전화번호: +86-20-34156205
  • 이메일: cai020@yeah.net

연구 연락처 백업

  • 이름: Mingyue Cai, Dr.
  • 전화번호: +86-20-34156205
  • 이메일: zhksh010@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
        • 모병
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
          • Mingyue Cai, Dr.
          • 전화번호: +86-20-34156205
          • 이메일: cai020@yeah.net
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kangshun Zhu, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 병리학 적으로 확인되거나 임상 적으로 진단 된 HCC
  • 일본 간호학 협회 (Society of Cepatology)가 제안한 기준 (2021)에 따른 TACE 굴절성으로 HCC의 진단
  • 외과 적 절제 또는 절제 후 종양 재발이있는 환자는 포함될 수 있습니다.
  • 적어도 하나의 측정 가능한 대상 대상 병변
  • Child-Pugh Class A/B
  • 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 또는 1
  • 종양 범위 <70% 간 점령
  • SIRT 후보자는 평가 후 SIRT에 적합한 것으로 확인되어야합니다 (99TC-MAA를 사용한 동맥 관류 후 SPECT/CT 평가 포함)
  • 혈소판 수 ≥50 × 10^9/L, 백혈구> 3.0 × 10^9/L, 호중구 수 ≥1.5 × 10^9/L, 헤모글로빈 ≥85 g/L, ALT 및 AST≤5 × ULN, 알부민 ≥28 g/L, 총 bilirubin ≤3 × uln × uln × uln × uln × uln × uln × uln × uln × uln × uln. 및 프로 트롬빈 시간의 연장 ≤4 초
  • 최소 3 개월의 기대 수명

제외 기준 :

  • 간외 전이
  • 주 문맥 정맥 또는 포털 정맥의 첫 번째 왼쪽 및 오른쪽 가지를 포함하는 종양 혈전
  • Vena Cava 침공
  • HCC에 대한 사전 간 동맥 주입 화학 요법 (HAIC), 방사선 요법 또는 전신 요법을받은 환자
  • 장기 및 세포 이식의 역사
  • 식도 또는 위 정맥류 출혈의 병력
  • 간 뇌병증의 역사
  • 다른 악성 종양의 역사
  • 인간 면역 결핍 바이러스 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Len+Sirt
Lenvatinib Plus Sirt
조합 제품: Lenvatinib Plus Sirt
Lenvatinib 12mg (체중 ≥60kg) 또는 8mg (체중
활성 비교기: 렌
렌 바티 닙 단독
의약품: 렌 바티 닙
Lenvatinib 12mg (체중 ≥60kg) 또는 8mg (체중

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 3 년
MRECIST에 따라 완전 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 전체 종양 반응 등급이 가장 좋은 환자의 비율
3 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율 (DCR)
기간: 3 년
MRECIST에 따라 CR, PR 또는 안정적인 질병 (SD)의 종양 반응 등급을 가진 환자의 백분율.
3 년
진행이없는 생존 (PFS)
기간: 3 년
치료 개시에서 시간이 처음 발생하거나 어떤 원인으로부터의 질병 진행 또는 사망이 발생하는 시간까지, 먼저 발생하는 시간.
3 년
응답 시간 (TTR)
기간: 3 년
치료 개시에서 첫 번째 종양 완화까지의 시간 (MRECIST)
3 년
응답 기간 (DOR)
기간: 3 년.
첫 번째 종양 반응에서 첫 번째 질병 진행에 이르기까지 (MRECIST) 또는 원인으로 인한 사망 (처음 발생하는 사람)
3 년.
전체 생존 (OS)
기간: 4 년.
원인으로 인한 치료 시작일부터 사망 시간
4 년.
부작용 (AES)
기간: 3 년.
NCI CTCAE v5.0에 의해 평가 된 AE 환자의 수.
3 년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Mingyue Cai, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MIIR-21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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