Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenvatinib plus sir

28. april 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Lenvatinib kombineret med yttrium-90 selektiv intern strålebehandling (SIRT) versus lenvatinib alene i TACE-refraktorisk hepatocellulært karcinom: en potentiel ikke-randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lenvatinib plus SIRT (Len+SIRT) sammenlignet med lenvatinib (LEN) alene for patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) ildfast mod transarteriel kemoembolisering (TACE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Len+SIRT versus LEN alene for patienter med TACE-ildfast HCC.

78 patienter (39 i hver arm) med TACE-ildfast HCC vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Patienterne modtager enten Len+SIRT eller LEN.

Lenvatinib (kropsvægt ≥ 60 kg, 12 mg P.O. Qd; Kropsvægt <60 kg, 8 mg P.O. QD) administreres til patienterne og varer, indtil sygdommen skrider frem, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab af opfølgning, død eller andre omstændigheder, der kræver afslutning af behandlingen, alt efter hvad der sker først. For patienter i Len+Sirt-armen startes Lenvatinib 3-7 dage efter SIRT.

Det primære slutpunkt for denne undersøgelse er objektiv responsrate (ORR). De sekundære endepunkter er sygdomskontrolhastighed (DCR), progressionsfri overlevelse (PFS), tid til respons (TTR), varighed af respons (DOR), samlet overlevelse (OS) og bivirkninger (AES).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Mingyue Cai, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-mail: cai020@yeah.net

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mingyue Cai, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-mail: zhksh010@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kangshun Zhu, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patologisk bekræftet eller klinisk diagnosticeret HCC
  • Diagnose af HCC med TACE -refraktoritet i henhold til kriterierne foreslået af Japan Society of Hepatology (2021)
  • Patienter, der har gentagelse af tumor efter kirurgisk resektion eller ablation, må inkluderes
  • Mindst en målbar intrahepatisk mållæsion
  • Child-Pugh klasse A/B.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1
  • Tumorudtryk <70% leverbeskæftigelse
  • Kandidater til SIRT skal bekræftes egnet til SIRT efter evaluering (inklusive SPECT/CT-evaluering efter arteriel perfusion med 99TC-MAA)
  • Tilstrækkelig organ- og hæmatologisk funktion med blodpladetælling ≥50 × 10^9/L, leukocyt> 3,0 × 10^9/L, neutrofil tælling ≥1,5 × 10^9/L, hæmoglobin ≥85 g/L, alt og ast≤5 × uln, albumin ≥28 g/L, total bilirubin ≤3 × uln, alt kreatinin≤1,5 × uln, og forlængelse af protrombintid ≤4 sekunder
  • Forventet levealder på mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstrahepatisk metastase
  • Tumor -thrombus, der involverer hovedportalvenen eller både de første venstre og højre grene af portalvenen
  • Vena Cava Invasion
  • Patienter, der modtog tidligere leverarteriel infusionskemoterapi (HAIC), strålebehandling eller systemisk terapi, til HCC
  • Historie om organ- og celletransplantation
  • Historie om esophageal eller gastrisk variceal blødning
  • Historie om lever encephalopati
  • Historie om andre maligniteter
  • Human immundefektvirusinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Len+Sirt
Lenvatinib plus sirt
Kombinationsprodukt: Lenvatinib plus sirt
Lenvatinib 12 mg (kropsvægt ≥60 kg) eller 8 mg (kropsvægt
Aktiv komparator: Len
Lenvatinib alene
Medicin: Lenvatinib
Lenvatinib 12 mg (kropsvægt ≥60 kg) eller 8 mg (kropsvægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3 år
Procentdelen af ​​patienter, der havde en bedste samlet tumorresponsklassificering af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge MRECICist
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: 3 år
Procentdelen af ​​patienter, der havde en tumorresponsklassificering af CR, PR eller stabil sygdom (SD) ifølge MRECIST.
3 år
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: 3 år
Tiden fra påbegyndelse af behandlingen til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først.
3 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: 3 år
Tiden fra behandlingsinitiering til første tumorremission (MRECIST)
3 år
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: 3 år.
Tid fra første tumorrespons til første sygdomsprogression (MRECIST) eller død af enhver årsag (alt efter hvad der forekommer først)
3 år.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år.
Tiden fra datoen for behandlingsinitiering til død på grund af nogen årsag
4 år.
Bivirkninger (AES)
Tidsramme: 3 år.
Antal patienter med AE'er vurderet af NCI CTCAE V5.0.
3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Mingyue Cai, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MIIR-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger