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Lenvatinib più SIRT vs Lenvatinib in HCC refrattario TACE

28 aprile 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Lenvatinib combinato con la radioterapia interna selettiva di ytttrium-90 (SIRT) rispetto a Lenvatinib da solo nel carcinoma epatocellulare refrattario TACE: uno studio prospettico non randomizzato controllato

Questo studio è condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lenvatinib più Sirt (Len+Sirt) rispetto al solo Lenvatinib (LEN) per i pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) refrattario alla chemioembolizzazione transarteriale (TACE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico e non randomizzato controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Len+Sirt rispetto a Len da solo per i pazienti con HCC refrattario TACE.

78 pazienti (39 in ciascun braccio) con HCC refrattario TACE saranno arruolati in questo studio. I pazienti riceveranno Len+Sirt o Len.

Lenvatinib (peso corporeo ≥ 60 kg, 12 mg p.o. QD; Peso corporeo <60 kg, 8 mg p.o. QD) verrà somministrato ai pazienti e durerà fino a quando la malattia progredisce, la tossicità intollerabile, il ritiro del consenso informato, la perdita di follow-up, la morte o altre circostanze che richiedono la cessazione del trattamento, a seconda di quale si verifichi prima. Per i pazienti nel braccio di Len+Sirt, Lenvatinib sarà avviato 3-7 giorni dopo Sirt.

L'end point primario di questo studio è il tasso di risposta obiettivo (ORR). Gli endpoint secondari sono il tasso di controllo della malattia (DCR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tempo di risposta (TTR), la durata della risposta (DOR), la sopravvivenza globale (OS) ed eventi avversi (eventi avversi).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Mingyue Cai, Dr.
  • Numero di telefono: +86-20-34156205
  • Email: cai020@yeah.net

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mingyue Cai, Dr.
  • Numero di telefono: +86-20-34156205
  • Email: zhksh010@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • Reclutamento
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Mingyue Cai, Dr.
          • Numero di telefono: +86-20-34156205
          • Email: cai020@yeah.net
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kangshun Zhu, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • HCC patologicamente confermato o diagnosticato clinicamente
  • Diagnosi di HCC con refrattarietà TACE secondo i criteri proposti dalla Giappone Society of Epatology (2021)
  • I pazienti che hanno una recidiva tumorale dopo la resezione chirurgica o l'ablazione possono essere inclusi
  • Almeno una lesione target intraepatica misurabile
  • Classe Child-Pugh A/B.
  • Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1
  • Estensione del tumore <70% di occupazione epatica
  • I candidati per SIRT devono essere confermati adatti a SIRT dopo la valutazione (inclusa la valutazione SPECT/CT dopo la perfusione arteriosa con 99TC-MAA)
  • Organo adeguato e funzionalità ematologica con conta piastrinica ≥50 × 10^9/L, leucociti> 3,0 × 10^9/L, conteggio dei neuci ≥1,5 × 10^9/L, emoglobina ≥85 g/L, alt e AST≤5 × Uln, albumina ≥28 g/l, totale bilirubin ≤3 × × uln e prolungamento del tempo di protrombina ≤4 secondi
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Metastasi extraepatiche
  • Trombo tumorale che coinvolge la vena portale principale o entrambi i rami a sinistra e destra della vena portale
  • Vena Cava Invasion
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia epatica per infusione arteriosa (HAIC), radioterapia o terapia sistemica, per HCC
  • Storia dell'organo e del trapianto di cellule
  • Storia di sanguinamento variceo esofageo o gastrico
  • Storia dell'encefalopatia epatica
  • Storia di altre maligne
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Len+Sirt
Lenvatinib più Sirt
Prodotto combinato: Lenvatinib più Sirt
Lenvatinib 12 mg (peso corporeo ≥60 kg) o 8 mg (peso corporeo
Comparatore attivo: Len
Lenvatinib da solo
Droga: Lenvatinib
Lenvatinib 12 mg (peso corporeo ≥60 kg) o 8 mg (peso corporeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: 3 anni
La percentuale di pazienti che avevano una migliore valutazione complessiva della risposta tumorale di risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo MRECIST
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 3 anni
La percentuale di pazienti che avevano una valutazione della risposta tumorale di CR, PR o malattia stabile (DS) secondo Mgole.
3 anni
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento fino alla prima occorrenza della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
3 anni
Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento alla prima remissione del tumore (MRECIST)
3 anni
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: 3 anni.
Tempo dalla prima risposta del tumore alla prima progressione della malattia (mRecist) o alla morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifica per primo)
3 anni.
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 4 anni.
L'ora dalla data di inizio del trattamento alla morte dovuta a qualsiasi causa
4 anni.
Eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: 3 anni.
Numero di pazienti con eventi avversi valutati da NCI CTCAE V5.0.
3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Mingyue Cai, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MIIR-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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