Tace-Refractory HCC에서 Lenvatinib Plus SIRT 대 Lenvatinib
2025년 4월 28일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Lenvatinib는 yttrium-90 선택적 내부 방사선 요법 (SIRT)과 Lenvatinib와 결합하여 Tace-retractory 간세포 암종 : 전향 적 비 랜덤 화 된 통제 연구
이 연구는 후 세포질 화학 물질 화 (TACE)에 대한 내화성 암 (HCC) 환자의 경우 Lenvatinib (LEN) 단독과 비교하여 Lenvatinib Plus SIRT (LEN+SIRT)의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Tace-retractory HCC 환자에 대한 LEN+SIRT 대 LEN 단독의 효능 및 안전성을 평가하기위한 전향 적 비 랜덤 화 된 통제 시험입니다.
Tace-Refractory HCC를 가진 78 명의 환자 (각 팔에 39 명) 가이 연구에 등록 될 것입니다. 환자는 Len+Sirt 또는 Len을 받게됩니다.
Lenvatinib (체중 60kg 이상, 12mg P.O. QD; 체중 <60 kg, 8mg P.O. QD)는 환자에게 투여되며 질병, 참을 수없는 독성, 사전 동의 철회, 추적 상실, 사망 또는 치료 종료가 필요한 기타 상황 (먼저 발생하는 상황)이 발생할 때까지 지속될 것입니다. LEN+SIRT ARM의 환자의 경우 Lenvatinib는 SIRT 후 3-7 일에 시작됩니다.
이 연구의 주요 종말점은 객관적인 응답 속도 (ORR)입니다. 2 차 종점은 질병 제어 속도 (DCR), 무 진행 생존 (PFS), 반응 시간 (TTR), 반응 기간 (DOR), 전체 생존 (OS) 및 부작용 (AES)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
78
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mingyue Cai, Dr.
- 전화번호: +86-20-34156205
- 이메일: cai020@yeah.net
연구 연락처 백업
- 이름: Mingyue Cai, Dr.
- 전화번호: +86-20-34156205
- 이메일: zhksh010@163.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Mingyue Cai, Dr.
- 전화번호: +86-20-34156205
- 이메일: cai020@yeah.net
-
연락하다:
- Kangshun Zhu, Dr.
- 전화번호: +86-20-34156205
- 이메일: zhksh010@163.com
-
수석 연구원:
- Kangshun Zhu, Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 병리학 적으로 확인되거나 임상 적으로 진단 된 HCC
- 일본 간호학 협회 (Society of Cepatology)가 제안한 기준 (2021)에 따른 TACE 굴절성으로 HCC의 진단
- 외과 적 절제 또는 절제 후 종양 재발이있는 환자는 포함될 수 있습니다.
- 적어도 하나의 측정 가능한 대상 대상 병변
- Child-Pugh Class A/B
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 또는 1
- 종양 범위 <70% 간 점령
- SIRT 후보자는 평가 후 SIRT에 적합한 것으로 확인되어야합니다 (99TC-MAA를 사용한 동맥 관류 후 SPECT/CT 평가 포함)
- 혈소판 수 ≥50 × 10^9/L, 백혈구> 3.0 × 10^9/L, 호중구 수 ≥1.5 × 10^9/L, 헤모글로빈 ≥85 g/L, ALT 및 AST≤5 × ULN, 알부민 ≥28 g/L, 총 bilirubin ≤3 × uln × uln × uln × uln × uln × uln × uln × uln × uln × uln. 및 프로 트롬빈 시간의 연장 ≤4 초
- 최소 3 개월의 기대 수명
제외 기준 :
- 간외 전이
- 주 문맥 정맥 또는 포털 정맥의 첫 번째 왼쪽 및 오른쪽 가지를 포함하는 종양 혈전
- Vena Cava 침공
- HCC에 대한 사전 간 동맥 주입 화학 요법 (HAIC), 방사선 요법 또는 전신 요법을받은 환자
- 장기 및 세포 이식의 역사
- 식도 또는 위 정맥류 출혈의 병력
- 간 뇌병증의 역사
- 다른 악성 종양의 역사
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Len+Sirt
Lenvatinib Plus Sirt
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Lenvatinib 12mg (체중 ≥60kg) 또는 8mg (체중
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활성 비교기: 렌
렌 바티 닙 단독
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Lenvatinib 12mg (체중 ≥60kg) 또는 8mg (체중
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 3 년
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MRECIST에 따라 완전 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 전체 종양 반응 등급이 가장 좋은 환자의 비율
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 통제율 (DCR)
기간: 3 년
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MRECIST에 따라 CR, PR 또는 안정적인 질병 (SD)의 종양 반응 등급을 가진 환자의 백분율.
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3 년
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진행이없는 생존 (PFS)
기간: 3 년
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치료 개시에서 시간이 처음 발생하거나 어떤 원인으로부터의 질병 진행 또는 사망이 발생하는 시간까지, 먼저 발생하는 시간.
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3 년
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응답 시간 (TTR)
기간: 3 년
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치료 개시에서 첫 번째 종양 완화까지의 시간 (MRECIST)
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3 년
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응답 기간 (DOR)
기간: 3 년.
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첫 번째 종양 반응에서 첫 번째 질병 진행에 이르기까지 (MRECIST) 또는 원인으로 인한 사망 (처음 발생하는 사람)
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3 년.
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전체 생존 (OS)
기간: 4 년.
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원인으로 인한 치료 시작일부터 사망 시간
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4 년.
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부작용 (AES)
기간: 3 년.
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NCI CTCAE v5.0에 의해 평가 된 AE 환자의 수.
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3 년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mingyue Cai, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MIIR-21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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