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코드 혈액을 가진 수정되지 않은 haplo- 동일 이식의 공동 실

2026년 2월 25일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
이 연구의 목적은 특정 공여자의 특정 조합을 추가하면 질병의 증거없이 허용 가능한 수준의 생존을 초래할 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

제대 혈액 (CB) 및 HAPLO-INTERICAL GRAFT는 인간 백혈구 항원 (HLA)-일치 성인 공여자가없는 동종 이식 이식이 필요한 혈액 악성 악성 종양 환자에게 귀중한 대체 이식 공급원입니다. 흑인, 아시아 인 히스패닉 인구에서 HLA 일치 기증자를 찾을 가능성은 각각 23%, 41%및 46%입니다. 이러한 이식 공급원은 기증자와 수령인 사이의 HLA 차이를 더 많이 허용하고, 이들 인구에 대한 공여자, 이식의 이식을 증가시킵니다. 비교 후 향적 분석은 haplo/cord 이식과 비교할 때 유사한 결과를 보여줍니다. 표준 haplo/cord 이식 의이 변형에서, 우리는 이식 후 사이클로 포스 파 미드 AGVHD 예방을 이용 후 haplo- 동일 이식의 주입 후 이용한 다음, 이식 후 사이클로 포스 파 미드가 완료된 후 CB 이식을 주입 할 것이다. 우리의 가설은 haplo- 동체 이식편이 조작되지 않고 이식 후 사이클로 포스 파 미드 후에 CB 이식편이 주입되는이 두 가지 이식 공급원의 조합은 안전하고 고위험 환자에서 진행이없는 생존에 의해 측정 된 효과적인 질병 근절을 초래할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center
        • 연락하다:
          • Leland Metheny, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 다음과 같은 혈액 악성 종양을 가진 참가자 :

    • 급성 골수성 백혈병 (AML) : 고위험 AML을 포함하여 :

      • 선행 혈액 질환 (예 : 골수성 형성 (MDS))
      • 치료 관련
      • 열악하거나 중간 위험 세포 유전학 또는 분자 마커를 갖는 완전한 완화 (CR1) (예 : FLT 3 돌연변이, 11q23, 델 5, 델 7, TP53 돌연변이, 복잡한 세포 유전학)
      • 참가자는 CR1, CR2, CR3 또는 CRI에 있어야합니다
    • 급성 림프 아 모양의 백혈병 (모두)

    다음을 포함한 고위험 CR1

    • 위험이없는 세포 유전학 (예 : T (9; 22) 또는 11Q23 재 배열)
    • 2 회 이상의 화학 요법주기 후 유세포 분석 또는 PCR 또는 클로 노스 Q에 의한 최소 질병의 존재

    • 초기 치료 후 4 주 이내에 CR은 CR1, CR2, CR3 또는 CRI에 있어야합니다.

      • 수정 된 국제 예후 스코어링 시스템 (IPSSS-R) 또는 치료 관련 MD에 의한 골수성 형성 증후군 (MDS), 중간, 높은 또는 매우 높은 위험.
  2. 나이> 18 세
  3. 적절한 HLA 일치 관련 또는 관련없는 기증자가없는 참가자

  4. 다음과 같은 적절한 이식편을 가진 참가자 :

    • 4-8/8 HLA 고해상도는 1.0x105 CD34 세포/kg의 세포 복용량을 갖는 CB 단위와 일치시켰다.
    • 목표 세포 복용량> 4.0x106 CD34Cells/kg (최소 2 x106 CD34/kg)을 갖는 Haplo-Illical 공여자.
  5. 외부 백혈병 외 백혈병 또는 CNS 림프종에 대한 동시 치료 : 고환 백혈병에 대한 동시 요법 또는 예방, 표준 척수강 내 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 포함한 CNS 백혈병이 임상 적으로 지시 된 바와 같이 허용됩니다. 이러한 치료는 계획된 과정이 완료 될 때까지 계속 될 수 있습니다. CNS 참여의 이력이있는 경우 참가자는 프로토콜 등록 시점에 CNS 완화에 있어야합니다. 이식 후 유지 요법이 허용됩니다.
  6. 참가자는 이해할 수있는 능력과 서면 사전 동의서에 서명하려는 의지가 있어야합니다.

제외 기준 :

  1. 정의 된대로 부적절한 장기 기능을 가진 참가자 :

    • 크레아티닌 클리어런스 <40ml/min (Cockcroft-Gault)
    • 빌리루빈> 2X 길버트 증후군이 아닌 한 정상의 제도적 상한선
    • AST (SGOT)> 3 배의 제도적 상한선
    • ALT (SGPT)> 3 배의 제도적 상한선
    • 폐 기능 : DLCOC <60%
    • 심장 : 좌심실 배출 분율 <40%
    • ECOG <2
  2. 진행중인 또는 능동적 감염, 증상성 울혈 성 심부전, 불안정한 협심증 촉진증, 심장 부정맥 또는 연구 요구 사항에 대한 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 전류 간 질환을 가진 참가자.
  3. RIC와 관련된 화학 요법은 기형성 또는 낙태 효과에 대한 상당한 잠재력이 있기 때문에 임신 또는 모유 수유 여성은이 연구에서 제외됩니다.
  4. 조사자의 판단에서 연구 약물 관리 및 필요한 연구 방문을 포함하여 연구에 전적으로 참여하는 것을 방해하는 모든 조건; 주제에 중대한 위험을 초래합니다. 또는 연구 데이터의 해석을 방해합니다.
  5. 알려진 알레르기, 과민증 또는 연구 약물, 부형제 또는 유사한 화합물에 대한 불내증.
  6. 이전 6 개월 내 또는 이전 동종 이식 내에 이전의자가 줄기 세포 이식 또는 CAR-T.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Haplo-융자 / 코드 혈액 이식
생물학적: Haplo-융자 / 코드 혈액 이식

코드 혈액 단위 선택 코드 혈액 단위 선택은이 프로토콜에서 목표 세포 복용량이 1x105 CD34 세포/kg이라는 것을 이해하여 공개 된 지침 5와 일치해야합니다. ABO 매칭 및 공여자 특이 적 항체는 CB 단위의 선택에서 고려되어야한다.

Haplo-Donor 선택 Haplo-Illical 형제 자매 및 젊은 남성 기증자가 선호됩니다. ABO 매칭, CMV 호환성 및 공여자 특이 적 항체는 공여자의 선택에서 고려해야합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 6 개월에 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 이식 후 6 개월
Kaplan-Meier 방법은 PFS를 추정하는 데 사용됩니다
이식 후 6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 1 년의 진행이없는 생존
기간: 이식 후 1 년
Kaplan-Meier 방법은 PFS를 추정하는 데 사용됩니다
이식 후 1 년
이식 후 2 년 후의 진행이없는 생존
기간: 이식 후 2 년
Kaplan-Meier 방법은 PFS를 추정하는 데 사용됩니다
이식 후 2 년
이식 후 3 년의 진행이없는 생존
기간: 이식 후 3 년
Kaplan-Meier 방법은 PFS를 추정하는 데 사용됩니다
이식 후 3 년
이식 후 1 년의 비 복사 사망률
기간: 이식 후 1 년
이식 후 1 년
이식 후 2 년에 비 방사성 사망률
기간: 이식 후 2 년
이식 후 2 년
이식 후 3 년의 비 복사 사망률
기간: 이식 후 3 년
이식 후 3 년
이식 후 1 년에 전체 생존 (OS)
기간: 이식 후 1 년
Kaplan-Meier 방법은 OS를 추정하는 데 사용됩니다
이식 후 1 년
이식 후 2 년에 전체 생존
기간: 이식 후 2 년
Kaplan-Meier 방법은 OS를 추정하는 데 사용됩니다
이식 후 2 년
이식 후 3 년에 전체 생존
기간: 이식 후 3 년
Kaplan-Meier 방법은 OS를 추정하는 데 사용됩니다
이식 후 3 년
이식 후 1 년에 이식 대 숙주 질병 재발이없는 생존
기간: 이식 후 1 년
이식 후 1 년
이식 후 2 년에 이식 대 숙주 질병 재발이없는 생존
기간: 이식 후 2 년
이식 후 2 년
이식 후 3 년에 이식 대 숙주 질병 재발이없는 생존
기간: 이식 후 3 년
이식 후 3 년
이식 후 1 년에 재발.
기간: 이식 후 1 년.
이식 후 1 년.
이식 후 2 년에 재발.
기간: 이식 후 2 년.
이식 후 2 년.
이식 후 3 년에 재발.
기간: 이식 후 3 년.
이식 후 3 년.
이식 후 30 일에 등급 III-IV 급성 이식 대 숙주 질환 (AGVHD) 비율
기간: 이식 후 30 일
이식 후 30 일
이식 후 100 일에 III-IV AGVHD 등급 비율
기간: 이식 후 100 일
이식 후 100 일
이식 후 6 개월에 III-IV AGVHD 등급 비율
기간: 이식 후 6 개월
이식 후 6 개월
이식 후 1 년에 III-IV AGVHD 등급 비율
기간: 이식 후 1 년
이식 후 1 년
이식 후 2 년에 III-IV AGVHD 등급 비율
기간: 이식 후 2 년
이식 후 2 년
이식 후 3 년에 III-IV AGVHD 등급 비율
기간: 이식 후 3 년
이식 후 3 년
이식 후 30 일에 II-IV AGVHD 등급의 비율
기간: 이식 후 30 일
이식 후 30 일
이식 후 100 일에 등급 II-IV AGVHD 비율
기간: 이식 후 100 일
이식 후 100 일
이식 후 6 개월에 II-IV AGVHD 등급 비율
기간: 이식 후 6 개월
이식 후 6 개월
이식 후 1 년에 II-IV AGVHD 등급 비율
기간: 이식 후 1 년
이식 후 1 년
이식 후 2 년에 II-IV AGVHD 등급 비율
기간: 이식 후 2 년
이식 후 2 년
이식 후 3 년에 II-IV AGVHD 등급 비율
기간: 이식 후 3 년
이식 후 3 년
이식 후 100 일에 심각한 만성 이식 대 숙주 질환 (CGVHD) 속도.
기간: 이식 후 100 일
이식 후 100 일
이식 후 6 개월에 심각한 CGVHD의 비율.
기간: 이식 후 6 개월
이식 후 6 개월
이식 후 1 년에 심각한 CGVHD의 비율.
기간: 이식 후 1 년
이식 후 1 년
이식 후 2 년에 심각한 CGVHD의 비율.
기간: 이식 후 2 년
이식 후 2 년
이식 후 3 년에 심각한 CGVHD의 비율.
기간: 이식 후 3 년
이식 후 3 년
이식 후 100 일에 적당한 CGVHD의 속도
기간: 이식 후 100 일
이식 후 100 일
이식 후 1 년에 적당한 CGVHD의 속도
기간: 이식 후 1 년
이식 후 1 년
이식 후 2 년에 적당한 CGVHD의 속도
기간: 이식 후 2 년
이식 후 2 년
이식 후 100 일에 가벼운 CGVHD의 속도
기간: 이식 후 100 일
이식 후 100 일
이식 후 6 개월에 가벼운 CGVHD의 속도
기간: 이식 후 6 개월
이식 후 6 개월
이식 후 1 년에 가벼운 CGVHD의 속도
기간: 이식 후 1 년
이식 후 1 년
이식 후 2 년에 가벼운 CGVHD의 속도
기간: 이식 후 2 년
이식 후 2 년
이식 후 1 년에 심각한 감염률
기간: 이식 후 1 년
이식 후 1 년
호중구 생착 시간.
기간: 치료 후 60 일
호중구 생착은 절대 호중구 수 (ANC)가> 500cells/ul x 3 일에 도달하는 이식의 날로 계산됩니다.
치료 후 60 일
혈소판 생착 시간.
기간: 치료 후 60 일
혈소판 생착은 혈소판 수가 7 일 동안 혈소판의 수혈없이 20,000 혈소판 /ul에 도달 한 이식의 날로 계산 될 것이다.
치료 후 60 일
이식 후 6 개월에 적당한 CGVHD의 속도
기간: 이식 후 6 개월
이식 후 6 개월
이식 후 3 년에 적당한 CGVHD의 속도
기간: 이식 후 3 년
이식 후 3 년
이식 후 3 년에 가벼운 CGVHD의 비율
기간: 이식 후 3 년
이식 후 3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Leland Metheny, MD, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Cleveland Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 24일

연구 완료 (추정된)

2030년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE9Z24

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기초가되는 모든 IPD는 출판을 초래합니다

IPD 공유 기간

편집 및 분석 된 참가자 데이터는 연구 완료시 게시됩니다. 게시자는 프로토콜 및 통계 분석 계획을 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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