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이중 선별 방법 RTD 및 Fibroscan®에 의해 "벽 외부"에 의한 비 전통적인 구조에서 약물 사용자 및 취약한 인구 중에서 바이러스 성 간염 B, C 및 HIV에 대한 동시 스크리닝의 수용 가능성과 타당성. (SCANVIRE2)

2025년 8월 13일 업데이트: University Hospital, Limoges
"Scanvir"개념은 소외된 환자의 HCV 선별 및 치료에 대한 장벽을 달성하는 것을 목표로합니다. 이 개념은 다른 다양한 인구와 영토에 적용 할 수 있으며 HCV 환자의 건강 결과를 효과적으로 개선해야합니다. Scanvir 프로젝트의 주요 목표는 중독 치료 센터에서 전용 일 동안 PWID 및 취약한 인구에 대한 "테스트, 치료 및 치료"전략의 타당성, 수용 가능성 및 재현성을 평가하는 것이 었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

프랑스 권고에 따르면 2025 년까지 C 형 간염 바이러스를 제거하는 것은이 나라에서 현실적인 공중 보건 목표가 될 수 있습니다. 총 71,466 명의 환자가 2015 년에서 2019 년 사이에 치료 개시를 가졌습니다. 2019 년에 10 만 명이 여전히 감염된 것으로 추정됩니다.

이러한 야심 찬 목표를 달성하기 위해, 효과적인 선별 정책을 강화하고 일반적인 치료 경로를 피하는 환자, 즉 약물 (PWID), 죄수, 이민자 및 취약한 인구를 주사하는 사람들을위한 새로운 치료 전략을 통해 홍보 된 치료에 접근해야합니다.

PWID는 검사 및 치료할 환자의 많은 비율을 나타냅니다. HCV에 감염된 약물 사용자의 수를 정확하게 평가할 수는 없습니다 (45,000 명 추정).

바늘과 주사기를 공유하는 마약 사용자는 치료에 접근 할 수 없습니다. 중독 치료 센터 (프랑스의 CSAPA 및 Caarud)에서 PWID를 다루는 것은 HCV 테스트를 촉진하고 치료 경로에 보관하는 한 가지 방법입니다. 이 인구는 치료 장벽을 줄이는 전용 모델이 필요합니다. 손상 감소 정책, 실시간으로 치료 접근 및 재감염 탐지를위한 후속 조치. 따라서 조사관은 새로운 혁신적인 개념을 설계하고 적용하여 Scanvir 프로그램이라고 불리는 자체 환경에서 PWID를 테스트, 처리 및 치료하여 처음에는 지역 및 현재 국가 확장을 가진 4 개의 프랑스 부서에서 테스트되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
2300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Limoges, 프랑스, 87000
        • 모병
        • Limoges University hospital
        • 수석 연구원:
          • Marilyne DEBETTE-GRATIEN, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

비 전통적인 구조의 마약 사용자 및 취약한 인구

설명

포함 기준 :

  • 성인 18 세 이상
  • "벽 밖에서"전통적인 구조를 자주 방문하거나 간호 부문의 전문가가 언급하는 환자
  • 연구에 반대하지 않는 환자

제외 기준 :

  • 18 세 미만
  • 연구에 반대하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
RTD 및 Fibroscan® 및 GenexperT®를 사용한 트리플 방법을 사용하여 약물 사용자 중에서 바이러스 성 B 형 간염, C 및 HIV에 대한 동시 스크리닝의 수용 가능성 및 타당성을 평가하십시오.
기간: 등록에서 하루가 끝날 때 주제 참여가 끝날 때까지

타당성은 모든 세션의 일수와 참가자 수로 평가됩니다.

TROD 및/또는 FIBROSCAN의 수용 가능성은 제공되는 스크리닝 수와 관련하여 수행 된 이중 선별 (TROD 및/또는 FIBROSCAN)의 수와 비율로 평가됩니다.
등록에서 하루가 끝날 때 주제 참여가 끝날 때까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
B 형 간염 (HBV), 간염 델타 (HDV) 및 HIV에 대한 검사 강화
기간: 등록에서 하루가 끝날 때 주제 참여가 끝날 때까지
간부와의 즉각적인 상담을 받아 들인 환자의 수와 비율,
등록에서 하루가 끝날 때 주제 참여가 끝날 때까지
바이러스 전염의 위험을 방지하기 위해 교육 강화,
기간: 등록에서 하루가 끝날 때 주제 참여가 끝날 때까지
간호사가 위험 예방 교육을 받아 들인 환자의 수와 비율
등록에서 하루가 끝날 때 주제 참여가 끝날 때까지
HBV 백신 접종을 장려하고
기간: 등록에서 하루가 끝날 때 주제 참여가 끝날 때까지
제공되는 HBV 예방 접종 수,
등록에서 하루가 끝날 때 주제 참여가 끝날 때까지
PCR의 타당성 (Genexpert/Buvard),
기간: 등록에서 하루가 끝날 때 주제 참여가 끝날 때까지
수행 된 Genexpert PCR의 수, 블로 팅 페이퍼에서 수행 된 PCR의 수,
등록에서 하루가 끝날 때 주제 참여가 끝날 때까지
바이러스 전염의 위험을 방지하기 위해 교육 강화,
기간: 등록에서 하루가 끝날 때 주제 참여가 끝날 때까지
간호사로부터 위험 예방 교육을 받아 들인 환자의 수와 비율,
등록에서 하루가 끝날 때 주제 참여가 끝날 때까지
사회적 지원을 제공하고
기간: 등록에서 하루가 끝날 때 주제 참여가 끝날 때까지
사회적 지원을받은 환자 수,
등록에서 하루가 끝날 때 주제 참여가 끝날 때까지
불안정한 상황에서 HCV 양성 환자에게 빠른 치료를 제공합니다.
기간: 등록에서 하루가 끝날 때 주제 참여가 끝날 때까지
치료 중이거나 유지되지 않은 환자의 절대 수와 비율,
등록에서 하루가 끝날 때 주제 참여가 끝날 때까지
관련 공동 이유성 평가 : 알코올, 대마초, 약물 오용, 관련 정신 병리학,
기간: 등록에서 하루가 끝날 때 주제 참여가 끝날 때까지
만성 바이러스 간염 또는 HIV 감염과 관련이 있는지 여부에 관계없이 만성 간 질환에 대한 하나 이상의 위험 인자가있는 환자의 수 : 알코올, 대사 증후군, 대마초, Fibroscan ®에 의해 검출 된 약물.
등록에서 하루가 끝날 때 주제 참여가 끝날 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Limoges

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: marilyne DEBETTE-GRATIEN, MD, University Hospital, Limoges

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 5일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2035년 6월 5일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2035년 6월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 8월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 87RI24_0061 (SCANVIRE2)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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