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Accettabilità e fattibilità dello screening simultaneo per l'epatite virale B, C e HIV tra i consumatori di droghe e le popolazioni vulnerabili, in strutture non convenzionali "al di fuori delle pareti" con il doppio metodo di screening RTDS e Fibroscan® (SCANVIRE2)

13 agosto 2025 aggiornato da: University Hospital, Limoges
Il concetto "Scanvir" mira a raggiungere ostacoli allo screening e al trattamento di HCV di pazienti emarginati. Il concetto è applicabile ad altre varie popolazioni e territori e dovrebbe migliorare efficacemente i risultati della salute del paziente HCV. L'obiettivo principale del progetto Scanvir era valutare la fattibilità, l'accettabilità e la riproducibilità di una strategia di "test, trattamento e cura" per PWID e popolazioni vulnerabili durante i giorni dedicati nei centri di cure per la dipendenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Secondo le raccomandazioni francesi, l'eliminazione del virus dell'epatite C entro il 2025 potrebbe essere un obiettivo realistico per la salute pubblica in questo paese. Un totale di 71.466 pazienti hanno avuto l'inizio del trattamento tra il 2015 e il 2019. Si stima che 100.000 persone siano ancora infettate nel 2019.

Per soddisfare questi obiettivi ambiziosi, le politiche di screening efficaci dovrebbero essere intensificate e l'accesso al trattamento promosso attraverso nuove strategie di assistenza per i pazienti che sfuggono ai soliti percorsi di assistenza, vale a dire persone che iniettano farmaci (PWID), prigionieri, migranti e popolazioni vulnerabili.

I PWID rappresentano una grande percentuale di pazienti da essere sottoposti a screening e trattati. Non è ancora possibile valutare accuratamente il numero di tossicodipendenti infettati da HCV (45000 persone stimate).

I tossicodipendenti che condividono aghi e siringhe hanno uno scarso accesso al trattamento. Affrontare i PWID nei centri di cure per le dipendenze (CSAPA e Caarud in Francia) è un modo per promuovere i test dell'HCV e mantenerli nel percorso di assistenza. Questa popolazione richiede modelli dedicati che riducono gli ostacoli alle cure: politiche di riduzione del danno, accesso alla terapia in tempo reale e follow-up per il rilevamento della reinfezione. Quindi l'investigatore ha progettato e applicato un nuovo concetto innovativo per testare, trattare e curare i PWID nel proprio ambiente, chiamato programma Scanvir, inizialmente testato in quattro dipartimenti francesi con un'estensione regionale e ora nazionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87000
        • Reclutamento
        • Limoges University hospital
        • Investigatore principale:
          • Marilyne DEBETTE-GRATIEN, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

USUMENTI DI DROGA E POPIGULAZIONI Vulnerabili in strutture non convenzionali

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulto 18 e oltre
  • Paziente che frequenta una struttura non convenzionale "al di fuori delle pareti" o indicato da un professionista nel settore delle cure
  • Paziente non contrario alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Età sotto i 18 anni
  • Paziente contrario alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta l'accettabilità e la fattibilità dello screening simultaneo per l'epatite B, C e HIV virale tra i consumatori di droghe e le popolazioni vulnerabili in strutture non convenzionali usando un metodo triplo con RTD e Fibroscan® e Genexpert®.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del soggetto alla fine della giornata

La fattibilità sarà valutata dal numero di giorni e dal numero di partecipanti in tutte le sessioni.

L'accettabilità di Trod e/o Fibroscan sarà valutata dal numero e dalla proporzione di doppie proiezioni (Trod e/o fibroscan) eseguite in relazione al numero di screening offerti
Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del soggetto alla fine della giornata

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rafforzare lo screening per l'epatite B (HBV), il delta dell'epatite (HDV) e l'HIV,
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del soggetto alla fine della giornata
Numero e proporzione di pazienti che hanno accettato la consultazione immediata con l'epatologo,
Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del soggetto alla fine della giornata
Rafforzare l'educazione per prevenire il rischio di trasmissione virale,
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del soggetto alla fine della giornata
Numero e percentuale di pazienti che hanno accettato l'educazione alla prevenzione del rischio da parte dell'infermiera
Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del soggetto alla fine della giornata
Incoraggiare la vaccinazione HBV,
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del soggetto alla fine della giornata
Numero di vaccinazioni HBV offerte,
Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del soggetto alla fine della giornata
Valuta la fattibilità della PCR (Genexpert/Buvard),
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del soggetto alla fine della giornata
Numero di PCR Genexpert eseguite, numero di PCR eseguite su carta blotting,
Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del soggetto alla fine della giornata
Rafforzare l'educazione per prevenire il rischio di trasmissione virale,
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del soggetto alla fine della giornata
Numero e percentuale di pazienti che hanno accettato l'educazione alla prevenzione del rischio dall'infermiera,
Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del soggetto alla fine della giornata
Fornire supporto sociale,
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del soggetto alla fine della giornata
Numero di pazienti che hanno ricevuto supporto sociale,
Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del soggetto alla fine della giornata
Offrire un trattamento rapido ai pazienti positivi all'HCV in situazioni precarie,
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del soggetto alla fine della giornata
Numero assoluto e proporzione di pazienti trattati o non mantenuti nelle cure,
Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del soggetto alla fine della giornata
Valuta le comorbilità associate: alcol, cannabis, uso improprio della droga, patologie psichiatriche associate,
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del soggetto alla fine della giornata
Numero di pazienti con uno o più fattori di rischio per la malattia epatica cronica, indipendentemente dall'epatite virale cronica o dall'infezione da HIV: alcol, sindrome metabolica, cannabis, farmaci rilevati da Fibroscan ®.
Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del soggetto alla fine della giornata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Limoges

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: marilyne DEBETTE-GRATIEN, MD, University Hospital, Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 giugno 2035

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 giugno 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 87RI24_0061 (SCANVIRE2)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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