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NDGBM 환자의 일반적인 일상적인 임상 치료 : 프랑스 예비 비교 전통 연구 (Tiger France) (TIGER France)

2025년 4월 4일 업데이트: NovoCure Ltd.

종양 치료 분야 새로 진단 된 교 모세포종 환자의 일반적인 일상적인 임상 치료 : 프랑스 전망의 비교 전통적 연구 - Tiger France

이 전향 적 다기관 비교 전통적 연구 (NIS)는 OS 및 PFS 측면에서 Optune GIO®의 생존 이점을 확인하고 장치 사용법을 설명하는 것을 목표로하고 (규정 준수는 환자의 사용 보고서, 각 장치에 의해 기록 된 환자의 사용 보고서를 통해 측정 될 것입니다) 프랑스에서 QOL에 미치는 영향, Newly gbm의 대규모 Cohort에서 QOL에 대한 영향을 미치게됩니다. 정비 TMZ와 함께 Optune GIO® 장치를 사용한 수술 후 TMZ.

이러한 환자의 기대 수명, 증상 부담 및 중대한 질병 관련 장애를 고려하여 QOL 평가 및 Optune GIO®가 일상 생활에 미치는 영향에 특별한 중점을 둘 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

교모세포종

상세 설명

GBM은 유럽과 프랑스에서 약 3/100,000의 전반적인 발병률을 가진 성인에서 가장 흔한 악성 1 차 뇌종양 중 하나입니다. 프랑스에서는 2,233 명의 환자가 2020 년 프랑스에서 조직 학적으로 확인 된 GBM으로 진단 된 것으로 추정됩니다. GBM은 특히 공격적이고 치료 저항력이 있으며 프랑스에서는 5 년 전체 생존 (OS)이 7.0 %에 불과합니다. 2005 년 이래로, 새로 진단 된 GBM에 대한 표준 치료는 최대 실행 가능한 외과 적 절제 또는 생검으로 구성된 다음 TMZ (Temozolomide) 및 6주기의 TMZ 단독 (TRUCP 프로토콜)으로 표준 뇌 방사선 요법으로 구성됩니다. 이 치료는 수술 및 방사선 요법 단독 (14.6 vs 12.1 개월)과 비교하여 중앙 OS의 현저한 증가를 보여 주었다.

2005 년 이래로, III 상 임상 시험 중 여러 단계에도 불구하고, TTFields 치료는 이전의 표준 치료와 비교하여 GBM 환자의 생존에서 크게 개선 된 것으로보고 된 최초의 사람이었습니다. 이 중추적 인 상 III 임상 시험은 표준 방사선 화학 요법이 완료된 후 TTFields와 유지 TMZ 또는 TMZ 단독을받는 새로 진단 된 GBM을 가진 695 명의 환자를 무작위 화했습니다. TTFields를 유지 보수 TMZ에 추가하면 TMZ 단독과 비교하여 중간 획기적인 무 진행 생존 (PFS) 및 중간 OS를 상당히 향상시켰다. 생존에 대한 TTField의 영향은 방사선 요법에 TMZ를 첨가함으로써 달성 된 것과 비슷한 것으로 보인다.

이러한 결과는 보조 TMZ를 이용한 수술 및 방사선 요법 후 새로 진단 된 GBM 환자의 유지 보수 TMZ와 관련하여 Optune Gio® 및 유럽 연합의 FDA 승인으로 이어졌습니다. Optune Gio®는 독일, 스위스, 스웨덴 및 프랑스와 같이이 표시로 여러 유럽 국가에서 국가 상환을 취득했습니다. 2021 년 7 월 20 일에 의료 기기 및 건강 기술 평가 (CNEDIMTS) 평가위원회는 다음과 같은 표시에 다음과 같은 표시에 반환 목록에 포함시키기 위해 Optune GIO®에 긍정적 인 의견을 발행했습니다.

이 전향 적 다기관 비교 전통적 연구 (NIS)는 OS 및 PFS 측면에서 Optune GIO®의 생존 이점을 확인하고 장치 사용법을 설명하는 것을 목표로하고 (규정 준수는 환자의 사용 보고서, 각 장치에 의해 기록 된 환자의 사용 보고서를 통해 측정 될 것입니다) 프랑스에서 QOL에 미치는 영향, Newly gbm의 대규모 Cohort에서 QOL에 대한 영향을 미치게됩니다. 수술 후 TMZ 및 Optune GIO® 장치로 치료 시작 TMZ.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

430

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

프랑스
- - Amiens, 프랑스, 80000
    - 모병
    - CHU Amiens Picardie
    - 연락하다:
      
      CHU AMIENS PICARDIE
      
      전화번호: +33
  - Avignon, 프랑스, 84000
    - 모병
    - Institut Sainte-Catherine
    - 연락하다:
      
      inst INSTITUT SAINTE-CATHERINE
      
      전화번호: +33
  - Bordeaux, 프랑스, 33000
    - 모병
    - CHU Saint Andre
    - 연락하다:
      
      CHU SAINT ANDRE
      
      전화번호: +33
  - Brest, 프랑스, 29609
    - 모병
    - CHU Brest Hopital Morvan
    - 연락하다:
      
      CHU BREST HOPITAL MORVAN
      
      전화번호: +33
  - Bron, 프랑스, 69500
    - 모병
    - Hopital Neurologie Pierre Wetrheimer
    - 연락하다:
      
      Hop HOPITAL NEUROLOGIE PIERRE WETRHEIMER
      
      전화번호: +33
  - Caen, 프랑스, 14000
    - 모병
    - Crlcc Francois Baclesse
    - 연락하다:
      
      CRLCC FRANCOIS BACLESSE
      
      전화번호: +33
  - Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
    - 모병
    - Centre Lutte Contre Le Cancer Jean Perrin
    - 연락하다:
      
      CRLCC CENTRE LUTTE CONTRE LE CANCER JEAN PERRIN
      
      전화번호: +33
  - Dijon, 프랑스, 21000
    - 모병
    - Crlcc Georges Francois Leclerc
    - 연락하다:
      
      CRLCC GEORGES FRANCOIS LECLERC
      
      전화번호: +33
  - La Tronche, 프랑스, 38700
    - 모병
    - CHU de Grenoble Alpes
    - 연락하다:
      
      chu CHU DE GRENOBLE ALPES
      
      전화번호: +33
  - Lille, 프랑스, 59000
    - 모병
    - Hôpital Roger Salengro
    - 연락하다:
      
      HOPITAL ROGER SALENGRO
      
      전화번호: +33
  - Marseille, 프랑스, 13000
    - 모병
    - Centre Hospitalier La Timone
    - 연락하다:
      
      CH LA TIMONE
      
      전화번호: +33
  - Montpellier, 프랑스, 34298
    - 모병
    - Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
    - 연락하다:
      
      inst Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
      
      전화번호: +33
  - Nice, 프랑스, 06000
    - 모병
    - Chu De Nice
    - 연락하다:
      
      CHU CHU de Nice
      
      전화번호: +33
  - Nîmes, 프랑스, 30000
    - 모병
    - CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
    - 연락하다:
      
      CHU CHU de Nîmes - HOPITAL CAREMEAU
      
      전화번호: +33
  - Orléans, 프랑스, 45067
    - 모병
    - Ch Regional Orleans
    - 연락하다:
      
      CHR CH REGIONAL ORLEANS
      
      전화번호: +33
  - Paris, 프랑스, 75010
    - 모병
    - Hopital Saint Louis
    - 연락하다:
      
      HOPITAL SAINT LOUIS
      
      전화번호: +33
  - Paris, 프랑스
    - 모병
    - Gh Pitie Salpetriere Aphp
    - 연락하다:
      
      GH PITIE SALPETRIERE
      
      전화번호: +33
  - Rennes, 프랑스, 35000
    - 모병
    - CRLCC - Centre Eugène Marquis
    - 연락하다:
      
      CRLCC Centre Eugène Marquis
      
      전화번호: +33
  - Rouen, 프랑스, 76000
    - 모병
    - Crlcc Henri Becquerel
    - 연락하다:
      
      CRLCC HENRI BECQUEREL
      
      전화번호: +33
  - Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42271
    - 모병
    - CHU de Saint Etienne
    - 연락하다:
      
      CHU CHU DE SAINT ETIENNE
      
      전화번호: +33
  - Suresnes, 프랑스, 92151
    - 모병
    - Hôpital Foch
    - 연락하다:
      
      Hop HOPITAL FOCH
      
      전화번호: +33
  - Toulon, 프랑스, 83000
    - 모병
    - Hia Sainte Anne
    - 연락하다:
      
      hia HIA SAINTE ANNE
      
      전화번호: +33
  - Toulouse, 프랑스, 31059
    - 모병
    - Institut Claudius Regaud
    - 연락하다:
      
      inst INSTITUT CLAUDIUS REGAUD
      
      전화번호: +33
  - Villejuif, 프랑스, 94805
    - 모병
    - Institut Gustave Roussy
    - 연락하다:
      
      inst INSTITUT GUSTAVE ROUSSY
      
      전화번호: +33

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

TDB

설명

포함 기준 :

18 세 이상의 참가자.
새로 진단 된 GBM을 가진 참가자.
수술 또는 생검 후 방사선 화학 요법을 완료 한 참가자.
유지 보수 TMZ의 첫 2주기 내에 참가자.
의사가 사용 또는 의료 지침에 따라 Optune®으로 치료를 시작하기로 결정한 참가자.

제외 기준 :

현재이 전향 적 연구에서 연구 된 것과 다른 치료를 연구하는 전향 적 임상 시험에 참여하고있는 참가자.
환자는 현재 모유 수유입니다.
임신 한 환자는 자신이 임신 중이거나 임신하려고한다고 생각합니다. 가임 잠재력을 가진 환자는 연구 참여 기간 동안 피임법을 사용해야합니다.
유의 한 신경계 질환 (1 차 간질, 치매, 진행성 퇴행성 신경계 장애, 수막염 또는 뇌염, 두개 내압 증가와 관련된 뇌수종으로 고통받는 환자).
심전도 (ECG) 또는 경피 전기 신경 자극 (TENS) 전극과 함께 사용되는 겔과 같은 전도성 하이드로 겔에 대한 공지 된 환자.
활성 이식 된 의료 기기, 두개골 결함 (예 : 교체되지 않은 뼈 누락) 또는 총알 조각이있는 환자. 활성 전자 장치에는 예를 들어 깊은 뇌 자극제, 척수 자극제, 미주 신경 자극제, 맥박 조정기 및 제세동 기가 포함됩니다.
사 법적 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈 당하거나 법적 보호를받는 사람 (예 : 후견인 또는 큐레이터).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
전체 생존 (OS) 기간: 학습 완료를 통해 평균 18 개월 (평균 푸 시간)	OS, Optune®과의 치료 시작일부터 사망일로 정의 된 OS. 통계 분석 당시에는 여전히 살아있는 참가자는 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다.	학습 완료를 통해 평균 18 개월 (평균 푸 시간)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
건강 관련 삶의 질 - 암 연구 및 치료를위한 유럽기구 C30 설문지 기간: TTFields 치료 시작, TTFields 치료 시작 후 2 개월, 4 월 4 일, 6 개월, 12 월 12 일 및 월 18 일.	QOL은 EORTC 생활 품질 설문지에 의해 평가 될 것입니다. EORTC QLQ-C30은 뇌암에서 검증 된 암 환자의 건강 관련 품질 (HRQOL)을 평가하기 위해 설계된 30 개 항목 설문지입니다. 그것은 다중 항목 척도를 포함합니다 : 기능적 척도 (물리적, 역할,인지, 정서 및 사회); 증상 척도 (피로, 통증 및 구역 및 구토); 그리고 글로벌 건강 및 생활 품질 규모. EORTC QLQ -C30 측정의 항목은 스케일링, 점수 및 선형 척도 (0-100)로 변환되어 더 높은 수준의 증상을 나타내는 점수가 높습니다.	TTFields 치료 시작, TTFields 치료 시작 후 2 개월, 4 월 4 일, 6 개월, 12 월 12 일 및 월 18 일.
건강 관련 삶의 질 - 뇌암 연구 및 치료를위한 유럽기구 BN20 설문지 기간: TTFields 치료 시작, TTFields 치료 시작 후 2 개월, 4 월 4 일, 6 개월, 12 월 12 일 및 월 18 일.	QOL은 EORTC 생활 품질 설문지에 의해 평가 될 것입니다. 뇌암 환자를 위해 구체적으로 개발 및 검증 된 EORTC QLQ-BN20에는 시각 장애, 운동 기능 장애, 다양한 질병 증상, 치료 독성 및 미래의 불확실성을 평가하는 20 개의 항목이 포함됩니다. EORTC QLQ -BN20 측정의 항목은 스케일링, 점수 및 선형 척도 (0-100)로 변환되어 더 높은 수준의 증상을 나타내는 점수가 높습니다.	TTFields 치료 시작, TTFields 치료 시작 후 2 개월, 4 월 4 일, 6 개월, 12 월 12 일 및 월 18 일.
Optune Gio® 사용 기간: TTFields 치료 시작시, TTFields 치료 시작 후 2 개월 및 월 4 월 4 월 4 일	2 개의 장치 별 설문지 Optune Gio® 시작 및 후속 조치는 NovoCure에 의해 개발되어 Optune GIO®로 치료를 시작하기로 한 참가자의 결정에 영향을 미치는 요인과 Optune GIO® 치료가 참가자의 일상 생활에 미치는 영향을 평가했습니다. Optune Gio® 개시 설문지는 Optune GIO® 처리가 시작되기 전에 관리됩니다. 이 설문지는 9 가지 질문으로 구성됩니다. 3 질문은 참가자가받은 Optune GIO®에 대한 정보 (언제, 얼마나 오래, 누구와 함께) 6 질문은 참가자의 시작 결정에 영향을 미치는 요인과 관련이 있습니다. Optune GIO® 치료 : 5 포인트 리 커트 척도가 전혀없고 1 개의 무료 텍스트 질문에 대한 5 포인트 리 커트 척도를 사용하여 답변했습니다. Optune GIO® 후속 설문지는 Optune GIO® 치료 개시 후 2 개월 및 4 개월 후에 관리됩니다. 그것은 6 개의 질문으로 구성되며, 각 질문은 5 단계 리 커트 척도를 사용하여 예상보다 훨씬 더 많은 것까지 대답했습니다.	TTFields 치료 시작시, TTFields 치료 시작 후 2 개월 및 월 4 월 4 월 4 일
진행이없는 생존 기간: 학습 완료를 통해 평균 18 개월 (평균 후속 시간)	TTFields 처리 하의 PF는 Optune®을 사용한 치료 시작일부터 조사자가보고 한 최초의 문서화 된 방사선 학적 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.	학습 완료를 통해 평균 18 개월 (평균 후속 시간)
Optune Gio® 안전 프로파일 및 결함 기간: 학습 완료를 통해 평균 18 개월 (평균 후속 시간)	모든 비 시력 AE는 발병 및 인과성에 따라 평가됩니다. 모든 SAE는 발병, 등급, 인과 관계, 결과 및 조치에 따라 평가됩니다. 조치를 취하지 않은 경우 SAE로 이어질 수있는 Optune® 장치의 잠재적 DD도 수집하여 설명 적으로 제시됩니다.	학습 완료를 통해 평균 18 개월 (평균 후속 시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NovoCure Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 11일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)