Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TTFIELDS Obecná rutinní klinická péče u pacientů s NDGBM: Francouzská prospektivní neintervenční studie (Tiger France) (TIGER France)

4. dubna 2025 aktualizováno: NovoCure Ltd.

Pole léčba nádoru Obecná rutinní klinická péče u nově diagnostikovaných pacientů

This prospective multicenter non-interventional study (NIS) aims at confirming the survival benefit of Optune Gio® - in terms of OS and PFS - and describing device usage (compliance will be measured through patient's usage report, recorded by each device) and impact on QoL, in a real-life setting in France, in a large cohort of participants with newly diagnosed GBM who completed radiotherapy and concomitant TMZ after Chirurgie a iniciační léčení zařízením Optune GIO® spolu s údržbou TMZ.

Zvláštní důraz bude kladen na hodnocení QOL a dopad Optune GIO® na každodenní život s ohledem na omezenou délku života těchto pacientů, zátěž symptomů a významné postižení související s nemocí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

GBM je jedním z nejčastějších maligních primárních mozkových nádorů u dospělých s celkovým výskytem v Evropě a ve Francii přibližně 3/100 000. Ve Francii bylo odhadnuto, že 2 233 pacientů bylo diagnostikováno s histologicky potvrzeným GBM ve Francii v roce 2020. GBM jsou obzvláště agresivní a odolné vůči léčbě, s pětiletým celkovým přežitím (OS) ve Francii pouze 7,0 %. Od roku 2005 se standardní léčba nově diagnostikované GBM skládá z maximální proveditelné chirurgické resekce nebo biopsie následované standardní mozkový radiační terapií souběžnou temozolomidem (TMZ) a dalších 6 cyklů TMZ samotného (protokol Stupp). Tato léčba prokázala významné zvýšení mediánu OS ve srovnání s chirurgickým zákrokem a samotnou radioterapií (14,6 vs. 12,1 měsíce).

Od roku 2005, navzdory několika provedeným klinickým studiím ve fázi III, byla léčba TTFIELDS první, která hlásila významné zlepšení přežití pacientů s GBM ve srovnání s předchozí standardem péče. Tato klíčová klinická studie fáze III randomizovala 695 pacientů s nově diagnostikovaným GBM, kteří dostávali buď TTFIELDS plus údržbu TMZ nebo TMZ, po dokončení standardní radiochemoterapie. Přidání TTFIELD k údržbě TMZ významně zlepšilo střední přežití bez progrese (PFS) a mediánu OS ve srovnání se samotným TMZ. Dopad TTFIELDS na přežití se zdál srovnatelný s dopadem dosažením přidáním TMZ k radioterapii.

Tyto výsledky vedly ke schválení FDA Optune GIO® a CE Mark v Evropské unii ve spojení s údržbou TMZ u pacientů s nově diagnostikovanou GBM po chirurgickém zákroku a radioterapii adjuvantní TMZ. Optune Gio® získal národní úhradu v několika evropských zemích v této indikaci, jako Německo, Švýcarsko, Švédsko a Francie. Národní komise pro hodnocení zdravotnických prostředků a zdravotnických technologií (CNEDIMTS) vydaná dne 20. července 2021 pozitivní názor na Optune GIO® pro zahrnutí do seznamu úhrad v následující indikaci: „Ve spojení s TMZ údržby, po chirurgickém zákroku a radiochemoterapii u pacientů s nově diagnostikovaným GBM, jako součást sdíleného rozhodnutí“.

This prospective multicenter non-interventional study (NIS) aims at confirming the survival benefit of Optune Gio® - in terms of OS and PFS - and describing device usage (compliance will be measured through patient's usage report, recorded by each device) and impact on QoL, in a real-life setting in France, in a large cohort of participants with newly diagnosed GBM who completed radiotherapy and concomitant TMZ after Chirurgie a zahájení léčby zařízením Optune GIO® spolu s údržbou TMZ.

Zvláštní důraz bude kladen na hodnocení QOL a dopad Optune GIO® na každodenní život s ohledem na omezenou délku života těchto pacientů, zátěž symptomů a významné postižení související s nemocí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
430

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80000
        • Nábor
        • CHU Amiens Picardie
        • Kontakt:
          • CHU AMIENS PICARDIE
          • Telefonní číslo: +33
      • Avignon, Francie, 84000
        • Nábor
        • Institut Sainte-Catherine
        • Kontakt:
          • inst INSTITUT SAINTE-CATHERINE
          • Telefonní číslo: +33
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • CHU Saint Andre
        • Kontakt:
          • CHU SAINT ANDRE
          • Telefonní číslo: +33
      • Brest, Francie, 29609
        • Nábor
        • CHU Brest Hopital Morvan
        • Kontakt:
          • CHU BREST HOPITAL MORVAN
          • Telefonní číslo: +33
      • Bron, Francie, 69500
        • Nábor
        • Hopital Neurologie Pierre Wetrheimer
        • Kontakt:
          • Hop HOPITAL NEUROLOGIE PIERRE WETRHEIMER
          • Telefonní číslo: +33
      • Caen, Francie, 14000
        • Nábor
        • Crlcc Francois Baclesse
        • Kontakt:
          • CRLCC FRANCOIS BACLESSE
          • Telefonní číslo: +33
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Nábor
        • Centre Lutte Contre Le Cancer Jean Perrin
        • Kontakt:
          • CRLCC CENTRE LUTTE CONTRE LE CANCER JEAN PERRIN
          • Telefonní číslo: +33
      • Dijon, Francie, 21000
        • Nábor
        • Crlcc Georges Francois Leclerc
        • Kontakt:
          • CRLCC GEORGES FRANCOIS LECLERC
          • Telefonní číslo: +33
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Nábor
        • CHU de Grenoble Alpes
        • Kontakt:
          • chu CHU DE GRENOBLE ALPES
          • Telefonní číslo: +33
      • Lille, Francie, 59000
        • Nábor
        • Hôpital Roger Salengro
        • Kontakt:
          • HOPITAL ROGER SALENGRO
          • Telefonní číslo: +33
      • Marseille, Francie, 13000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier La Timone
        • Kontakt:
          • CH LA TIMONE
          • Telefonní číslo: +33
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Nábor
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
        • Kontakt:
          • inst Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
          • Telefonní číslo: +33
      • Nice, Francie, 06000
        • Nábor
        • Chu De Nice
        • Kontakt:
          • CHU CHU de Nice
          • Telefonní číslo: +33
      • Nîmes, Francie, 30000
        • Nábor
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
        • Kontakt:
          • CHU CHU de Nîmes - HOPITAL CAREMEAU
          • Telefonní číslo: +33
      • Orléans, Francie, 45067
        • Nábor
        • Ch Regional Orleans
        • Kontakt:
          • CHR CH REGIONAL ORLEANS
          • Telefonní číslo: +33
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Hopital Saint Louis
        • Kontakt:
          • HOPITAL SAINT LOUIS
          • Telefonní číslo: +33
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Gh Pitie Salpetriere Aphp
        • Kontakt:
          • GH PITIE SALPETRIERE
          • Telefonní číslo: +33
      • Rennes, Francie, 35000
        • Nábor
        • CRLCC - Centre Eugène Marquis
        • Kontakt:
          • CRLCC Centre Eugène Marquis
          • Telefonní číslo: +33
      • Rouen, Francie, 76000
        • Nábor
        • Crlcc Henri Becquerel
        • Kontakt:
          • CRLCC HENRI BECQUEREL
          • Telefonní číslo: +33
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42271
        • Nábor
        • CHU de Saint Etienne
        • Kontakt:
          • CHU CHU DE SAINT ETIENNE
          • Telefonní číslo: +33
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Nábor
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
          • Hop HOPITAL FOCH
          • Telefonní číslo: +33
      • Toulon, Francie, 83000
        • Nábor
        • Hia Sainte Anne
        • Kontakt:
          • hia HIA SAINTE ANNE
          • Telefonní číslo: +33
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Institut Claudius Regaud
        • Kontakt:
          • inst INSTITUT CLAUDIUS REGAUD
          • Telefonní číslo: +33
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • inst INSTITUT GUSTAVE ROUSSY
          • Telefonní číslo: +33

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

TDB

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník ve věku ≥ 18 let.
  • Účastník s nově diagnostikovaným GBM.
  • Účastník, který dokončil radiochemoterapii po operaci nebo biopsii.
  • Účastník v prvních 2 cyklech údržby TMZ.
  • Účastník, pro kterého se lékař rozhodl zahájit léčbu Optune® podle výuky pro použití nebo lékařské pokyny.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastník se v současné době účastní prospektivní klinické studie, který studuje odlišnou léčbu, než je v této současné prospektivní studii studovaná.
  • Pacient v současné době kojí.
  • Pacientka, která je těhotná, si myslí, že by mohla být těhotná nebo se snaží otěhotnět. Pacient s plodným potenciálem musí používat antikoncepční metodu po celou dobu jejich účasti ve studii.
  • Pacient trpí významným neurologickým onemocněním (primární epilepsie, demence, progresivní degenerativní neurologická porucha, meningitida nebo encefalitida, hydrocefalus spojený se zvýšeným intrakraniálním tlakem).
  • Pacient se známou citlivostí na vodivé hydrogely, jako je gel používaný s elektrokardiogramem (ECG) nebo transkutánní elektrody elektrických nervů (TENS).
  • Pacient s aktivním implantovaným zdravotnickým zařízením, lebeční defektem (jako je chybějící kost, která nebyla nahrazena) nebo fragmenty kulky. Aktivní elektronická zařízení zahrnují například hluboké stimulátory mozku, stimulátory míchy, stimulátory vagus nervů, kardiostimulátory a defibrilátory.
  • Účastník je zbaven svobody soudním nebo administrativním rozhodnutím nebo který je v míře právní ochrany (např. Strážce nebo kurátorka).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 18 měsíců (průměrný čas FU)
OS, definovaný jako čas od data zahájení léčby Optune® do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci stále naživu v době statistické analýzy budou cenzurováni v den, kdy byli naposledy známí, že jsou naživu
Dokončením studie je průměrně 18 měsíců (průměrný čas FU)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím - Evropská organizace pro výzkum a léčbu dotazníku Cancer C30
Časové okno: Na začátku léčby TTFIELDS, ve 2., měsíci 4, 6. měsíci, 12. měsíce 12 a 18. měsíce po zahájení léčby TTfields
QOL bude hodnocena dotazníkem kvality života EORTC. EORTC QLQ-C30 je 30-bodový dotazník navržený k posouzení kvality života související se zdravím (HRQOL) u pacientů s rakovinou, kteří byli validováni u rakoviny mozku. Zahrnuje měřítka více položek: funkční stupnice (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální); škály symptomů (únava, bolest a nevolnost a zvracení); a globální měřítko zdraví a kvality života. Položky na měřeních EORTC QLQ -C30 jsou upraveny, skórovány a transformovány do lineárního měřítka (0 -100) s vyšším skóre představujícím vyšší úroveň symptomů.
Na začátku léčby TTFIELDS, ve 2., měsíci 4, 6. měsíci, 12. měsíce 12 a 18. měsíce po zahájení léčby TTfields
Kvalita života související se zdravím - Evropská organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro rakovinu mozku BN20
Časové okno: Na začátku léčby TTFIELDS, ve 2., měsíci 4, 6. měsíci, 12. měsíce 12 a 18. měsíce po zahájení léčby TTfields
QOL bude hodnocena dotazníkem kvality života EORTC. EORTC QLQ-BN20, konkrétně vyvinutá a validovaná u pacientů s rakovinou mozku, zahrnuje 20 položek hodnotících vizuální poruchy, motorickou dysfunkci, různé příznaky onemocnění, toxicitu léčby a budoucí nejistotu. Položky na měřeních EORTC QLQ -BN20 jsou škálovány, skórovány a transformovány do lineárního měřítka (0 -100) s vyšším skóre představujícím vyšší úroveň symptomů.
Na začátku léčby TTFIELDS, ve 2., měsíci 4, 6. měsíci, 12. měsíce 12 a 18. měsíce po zahájení léčby TTfields
Použití Optune Gio®
Časové okno: Na začátku léčby ttfields, měsíc 2 a měsíc 4 po zahájení léčby ttfields

Iniciaci a sledování dvou zařízení Optune Gio® byly vyvinuty novocure pro hodnocení faktorů ovlivňujících rozhodnutí účastníků o zahájení léčby Optune GIO® a dopadu léčby Optune Gio® na každodenní život účastníků. Dotazník pro zahájení Optune GIO® bude podáván před zahájením ošetření Optune GIO®. Tento dotazník se skládá z 9 otázek:

3 otázky se týkají informací o Optune GIO®, které účastníci obdrželi (kdy, jak dlouho a s kým) 6 otázek se týkají faktorů, které ovlivňují rozhodnutí účastníků na zahájení léčby Optune Gio®: 5 otázek zodpovězeno pomocí 5-bodové Likertovy stupnice od vůbec až po jednu bezplatnou textovou otázku.

Následný dotazník Optune GIO® bude podáván 2 a 4 měsíce po zahájení léčby Optune GIO®. Skládá se ze 6 otázek, z nichž každá z nich odpověděla pomocí 5-úrovně Likertovy stupnice od vůbec k mnohem více, než se očekávalo.
Na začátku léčby ttfields, měsíc 2 a měsíc 4 po zahájení léčby ttfields
Přežití bez progrese
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 18 měsíců (průměrná doba sledování)
PFS v rámci léčby TTfields, definovaný jako čas od data zahájení léčby Optune® do data první zdokumentované radiologické progrese hlášených vyšetřovateli nebo smrtí z jakékoli příčiny.
Dokončením studie je průměrně 18 měsíců (průměrná doba sledování)
Bezpečnostní profil a nedostatky Optune GIO®
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 18 měsíců (průměrná doba sledování)
Veškeré nezávislé AE budou hodnoceny podle incidence a kauzality. Všechny SAE budou hodnoceny podle incidence, třídy, kauzality, výsledku a přijetím opatření. Potenciální DDS zařízení Optune®, které by mohlo vést k SAE, pokud nebyla přijata žádná opatření, budou také odebrány a prezentovány popisně.
Dokončením studie je průměrně 18 měsíců (průměrná doba sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NovoCure Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TIGER France

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení