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TTfields cure cliniche di routine generali nei pazienti con NDGBM: uno studio prospettico non intervenzionale francese (Tiger France) (TIGER France)

4 aprile 2025 aggiornato da: NovoCure Ltd.

Campi per trattamenti tumorali cure cliniche di routine generali nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi: uno studio prospettico non intervenzionale francese - Tiger France

Questo studio prospettico multicentrico non intervenzionale (NIS) mira a confermare il beneficio di sopravvivenza di Optune Gio® - in termini di OS e PFS - e descrivendo l'utilizzo del dispositivo (la conformità sarà misurata attraverso il rapporto di utilizzo del paziente, registrato da ciascun dispositivo) e l'impatto su COMBUS Chirurgia e Iniziazione con il dispositivo Optune Gio® insieme a TMZ di manutenzione.

Verrà data particolare enfasi alla valutazione della QoL e all'impatto di Optune Gio® sulla vita quotidiana, considerando la limitata aspettativa di vita di questi pazienti, l'onere dei sintomi e la significativa disabilità correlata alla malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

GBM è uno dei tumori cerebrali primari maligni più comuni negli adulti con un'incidenza complessiva in Europa e in Francia di circa 3/10.000. In Francia, sono stati stimati 2.233 pazienti per essere diagnosticati con GBM confermata istologicamente in Francia nel 2020. I GBM sono particolarmente aggressivi e resistenti al trattamento, con una sopravvivenza globale a 5 anni (OS) di soli 7,0 % in Francia. Dal 2005, il trattamento standard per il GBM di nuova diagnosi è costituito da resezione chirurgica possibile o biopsia fattibile seguita da una radioterapia cerebrale standard con temozolomide concomitante (TMZ) e altri 6 cicli di TMZ da solo (protocollo Stupp). Questo trattamento ha dimostrato un aumento significativo del sistema operativo mediano rispetto alla sola chirurgia e radioterapia (14,6 vs 12,1 mesi).

Dal 2005, nonostante diversi studi clinici di fase III condotti, il trattamento con TTfields è stato il primo a segnalare un miglioramento significativo della sopravvivenza dei pazienti con GBM rispetto al precedente standard di cura. Questo studio clinico di fase III fondamentale randomizzato 695 pazienti con GBM di nuova diagnosi che riceve TTfields più TMZ di mantenimento o TMZ da solo, dopo il completamento della radiochemioterapia standard. L'aggiunta di TTfields alla TMZ di manutenzione ha migliorato significativamente la sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS) e l'OS mediana rispetto alla sola TMZ. L'impatto di TTfields sulla sopravvivenza è apparso paragonabile a quello ottenuto dall'aggiunta di TMZ alla radioterapia.

Questi risultati hanno portato all'approvazione della FDA di Optune Gio® e al marchio CE nell'Unione europea in associazione con la TMZ di mantenimento in pazienti con GBM di nuova diagnosi, dopo intervento chirurgico e radioterapia con TMZ adiuvante. Optune Gio® ha ottenuto il rimborso nazionale in diversi paesi europei in questa indicazione, come Germania, Svizzera, Svezia e Francia. La Commissione nazionale per la valutazione dei dispositivi medici e delle tecnologie sanitarie (CNEDIMTS) emessa il 20 luglio 2021 un'opinione positiva per Optune Gio® per l'inclusione nell'elenco dei rimborsi nella seguente indicazione: "In associazione con la TMZ di mantenimento, dopo l'intervento chirurgico e la radiochemioterapia in pazienti con GBM di nuova diagnosi, come parte di una decisione condivisa tra il paziente e il team medico".

Questo studio prospettico multicentrico non intervenzionale (NIS) mira a confermare il beneficio di sopravvivenza di Optune Gio® - in termini di OS e PFS - e descrivendo l'utilizzo del dispositivo (la conformità sarà misurata attraverso il rapporto di utilizzo del paziente, registrato da ciascun dispositivo) e l'impatto su COMBUS Chirurgia e inizio di trattamento con dispositivo Optune Gio® insieme a TMZ di manutenzione.

Verrà data particolare enfasi alla valutazione della QoL e all'impatto di Optune Gio® sulla vita quotidiana, considerando la limitata aspettativa di vita di questi pazienti, l'onere dei sintomi e la significativa disabilità correlata alla malattia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
430

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • Reclutamento
        • CHU Amiens Picardie
        • Contatto:
          • CHU AMIENS PICARDIE
          • Numero di telefono: +33
      • Avignon, Francia, 84000
        • Reclutamento
        • Institut Sainte-Catherine
        • Contatto:
          • inst INSTITUT SAINTE-CATHERINE
          • Numero di telefono: +33
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • CHU Saint Andre
        • Contatto:
          • CHU SAINT ANDRE
          • Numero di telefono: +33
      • Brest, Francia, 29609
        • Reclutamento
        • CHU Brest Hopital Morvan
        • Contatto:
          • CHU BREST HOPITAL MORVAN
          • Numero di telefono: +33
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamento
        • Hopital Neurologie Pierre Wetrheimer
        • Contatto:
          • Hop HOPITAL NEUROLOGIE PIERRE WETRHEIMER
          • Numero di telefono: +33
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • Crlcc Francois Baclesse
        • Contatto:
          • CRLCC FRANCOIS BACLESSE
          • Numero di telefono: +33
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Reclutamento
        • Centre Lutte Contre Le Cancer Jean Perrin
        • Contatto:
          • CRLCC CENTRE LUTTE CONTRE LE CANCER JEAN PERRIN
          • Numero di telefono: +33
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamento
        • Crlcc Georges Francois Leclerc
        • Contatto:
          • CRLCC GEORGES FRANCOIS LECLERC
          • Numero di telefono: +33
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Reclutamento
        • CHU de Grenoble Alpes
        • Contatto:
          • chu CHU DE GRENOBLE ALPES
          • Numero di telefono: +33
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • Hôpital Roger Salengro
        • Contatto:
          • HOPITAL ROGER SALENGRO
          • Numero di telefono: +33
      • Marseille, Francia, 13000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier La Timone
        • Contatto:
          • CH LA TIMONE
          • Numero di telefono: +33
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Reclutamento
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
        • Contatto:
          • inst Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
          • Numero di telefono: +33
      • Nice, Francia, 06000
        • Reclutamento
        • Chu De Nice
        • Contatto:
          • CHU CHU de Nice
          • Numero di telefono: +33
      • Nîmes, Francia, 30000
        • Reclutamento
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
        • Contatto:
          • CHU CHU de Nîmes - HOPITAL CAREMEAU
          • Numero di telefono: +33
      • Orléans, Francia, 45067
        • Reclutamento
        • Ch Regional Orleans
        • Contatto:
          • CHR CH REGIONAL ORLEANS
          • Numero di telefono: +33
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Hopital Saint Louis
        • Contatto:
          • HOPITAL SAINT LOUIS
          • Numero di telefono: +33
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Gh Pitie Salpetriere Aphp
        • Contatto:
          • GH PITIE SALPETRIERE
          • Numero di telefono: +33
      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamento
        • CRLCC - Centre Eugène Marquis
        • Contatto:
          • CRLCC Centre Eugène Marquis
          • Numero di telefono: +33
      • Rouen, Francia, 76000
        • Reclutamento
        • Crlcc Henri Becquerel
        • Contatto:
          • CRLCC HENRI BECQUEREL
          • Numero di telefono: +33
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42271
        • Reclutamento
        • CHU de Saint Etienne
        • Contatto:
          • CHU CHU DE SAINT ETIENNE
          • Numero di telefono: +33
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Reclutamento
        • Hôpital Foch
        • Contatto:
          • Hop HOPITAL FOCH
          • Numero di telefono: +33
      • Toulon, Francia, 83000
        • Reclutamento
        • Hia Sainte Anne
        • Contatto:
          • hia HIA SAINTE ANNE
          • Numero di telefono: +33
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Institut Claudius Regaud
        • Contatto:
          • inst INSTITUT CLAUDIUS REGAUD
          • Numero di telefono: +33
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contatto:
          • inst INSTITUT GUSTAVE ROUSSY
          • Numero di telefono: +33

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

TDB

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipante di età ≥ 18 anni.
  • Partecipante con GBM di recente diagnosi.
  • Partecipante che ha completato la radiochemioterapia dopo l'intervento chirurgico o la biopsia.
  • Partecipante entro i primi 2 cicli di manutenzione TMZ.
  • Partecipante per il quale il medico ha deciso di avviare un trattamento con Optune® secondo le istruzioni per l'uso o le linee guida mediche.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti attualmente partecipano a uno studio clinico prospettico che studia un trattamento diverso da quello studiato in questo attuale studio prospettico.
  • Paziente che attualmente allatta al seno.
  • Paziente che è incinta, pensa di essere incinta o sta cercando di rimanere incinta. Il paziente del potenziale di gravidanza deve utilizzare un metodo contraccettivo per l'intera durata della loro partecipazione allo studio.
  • Paziente che soffre di una significativa malattia neurologica (epilessia primaria, demenza, disturbo neurologico degenerativo progressivo, meningite o encefalite, idrocefalo associato ad una maggiore pressione intracranica).
  • Paziente con una sensibilità nota agli idrogel conduttivi, come il gel utilizzato con elettrodi elettrocardiogramma (ECG) o stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS).
  • Paziente con un dispositivo medico impiantato attivo, un difetto cranico (come un osso mancante che non è stato sostituito) o frammenti di proiettile. I dispositivi elettronici attivi includono, ad esempio, stimolatori cerebrali profondi, stimolatori del midollo spinale, stimolatori nervosi vago, pacemaker e defibrillatori.
  • Il partecipante è privato della libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa o che è sotto una misura di protezione legale (ad es. tutela o curativa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi (tempo di Fu medio)
OS, definito come il tempo dalla data di iniziazione del trattamento con Optune® alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti ancora vivi al momento dell'analisi statistica saranno censurati alla data in cui erano noti per essere vivi per essere vivi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi (tempo di Fu medio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute - Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario Cancer C30
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento TTfields, al mese 2, mese 4, mese 6, mese 12 e mese 18 dopo l'inizio del trattamento TTfields
La QOL sarà valutata dal questionario sulla qualità della vita EORTC. L'EORTC QLQ-C30 è un questionario a 30 elementi progettato per valutare la qualità della vita (HRQOL) di pazienti tumorali correlati alla salute che è stato convalidato nel cancro al cervello. Incorpora scale multi-elementi: scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo e sociale); scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito); e una scala globale di salute e qualità della vita. Gli elementi sulle misure EORTC QLQ -C30 sono ridimensionate, valutate e trasformate in una scala lineare (0 -100) con un punteggio più elevato che rappresenta un livello più elevato di sintomi.
All'inizio del trattamento TTfields, al mese 2, mese 4, mese 6, mese 12 e mese 18 dopo l'inizio del trattamento TTfields
Qualità della vita legata alla salute - Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario BN20 del cancro al cervello
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento TTfields, al mese 2, mese 4, mese 6, mese 12 e mese 18 dopo l'inizio del trattamento TTfields
La QOL sarà valutata dal questionario sulla qualità della vita EORTC. L'EORTC QLQ-BN20, sviluppato e validato specificamente per i pazienti con carcinoma cerebrale, comprende 20 elementi che valutano il disturbo visivo, la disfunzione motoria, i vari sintomi della malattia, la tossicità del trattamento e l'incertezza futura. Gli elementi sulle misure EORTC QLQ -BN20 vengono ridimensionati, valutati e trasformati in una scala lineare (0 -100) con un punteggio più elevato che rappresenta un livello più elevato di sintomi.
All'inizio del trattamento TTfields, al mese 2, mese 4, mese 6, mese 12 e mese 18 dopo l'inizio del trattamento TTfields
Utilizzo di Optune Gio®
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento TTfields, mese 2 e mese 4 dopo l'inizio del trattamento TTfields

I 2 questionari specifici per dispositivi Optune Gio® Iniziazione e follow-up sono stati sviluppati da Novocure per valutare i fattori che influenzano la decisione dei partecipanti di avviare il trattamento con Optune Gio® e l'impatto del trattamento di Optune Gio® sulla vita quotidiana dei partecipanti. Il questionario di iniziazione Optune Gio® sarà somministrato prima dell'inizio del trattamento Optune Gio®. Questo questionario è composto da 9 domande:

3 domande riguardano le informazioni su Optune Gio® ricevute dai partecipanti (quando, per quanto tempo e con chi) 6 domande si riferiscono ai fattori che influenzano la decisione dei partecipanti di iniziare il trattamento di Optune Gio®: 5 domande hanno risposto usando una scala Likert a 5 punti da non affatto a una domanda di testo gratuita.

Il questionario di follow-up Optune Gio® verrà somministrato 2 e 4 mesi dopo l'inizio del trattamento di Optune Gio®. È composto da 6 domande, ognuna di esse ha risposto utilizzando una scala Likert a 5 livelli da non affatto più del previsto.
All'inizio del trattamento TTfields, mese 2 e mese 4 dopo l'inizio del trattamento TTfields
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 18 mesi (tempo di follow-up medio)
PFS ai sensi del trattamento TTfields, definito come il tempo dalla data di iniziazione del trattamento con Optune® alla data della prima progressione radiologica documentata segnalata dagli investigatori o morte per qualsiasi causa.
Attraverso il completamento dello studio, in media 18 mesi (tempo di follow-up medio)
Profilo di sicurezza e carenze di Optune Gio®
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 18 mesi (tempo di follow-up medio)
Tutti gli eventi avversi non seria saranno valutati in base all'incidenza e alla causalità. Tutti i SAE saranno valutati in base all'incidenza, al grado, alla causalità, ai risultati e alle azioni intraprese. Il potenziale DDS del dispositivo Optune® che avrebbe potuto portare a una SAE se non fossero state intraprese alcuna azione verranno raccolte e presentate descrittivamente.
Attraverso il completamento dello studio, in media 18 mesi (tempo di follow-up medio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NovoCure Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TIGER France

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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