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TTFields Allgemeine routinemäßige klinische Versorgung bei NDGBM-Patienten: Eine französische prospektive nicht interventionelle Studie (Tiger Frankreich) (TIGER France)

4. April 2025 aktualisiert von: NovoCure Ltd.

Tumor behandeln Fields Allgemeine routinemäßige klinische Versorgung bei neu diagnostizierten Glioblastompatienten: eine prospektive nicht interventale Studie zum französischen - Tiger Frankreich - Tiger Frankreich

Diese prospektive multizentrische nicht -interventionelle Studie (NIS) zielt darauf ab, den Überlebensvorteil von Optune Gio® zu bestätigen - in Bezug auf OS und PFS - und die Verwendung von Geräteverbrauch (Compliance wird durch den Verwendungsbericht des Patienten, das von jedem Gerät aufgewendet wird) und die Auswirkungen auf die QoL -Einfluss auf die QoL -Lebewesen, die in einer großen Lusthelm -Abhauptung mit einem neuen Zusammenhang mit dem Abschluss einer Lusthorte mit einem neuen Zusammenhang mit dem Abschluss einer Überwachung mit einem neuen Abschluss mit einer neuen Kompetenz mit einem neuen Abschluss mit einer neuen Kompetenz gemessen wird. Operation und Initiierung mit dem Optune Gio® -Gerät zusammen mit Wartungs -TMZ.

Ein besonderer Schwerpunkt wird die Bewertung der Lebensqualität und die Auswirkungen von Optune Gio® auf das tägliche Leben unter Berücksichtigung der begrenzten Lebenserwartung dieser Patienten, der Symptombelastung und der signifikanten krankheitsbedingten Behinderung gelegt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

GBM ist einer der häufigsten malignen primären Hirntumor bei Erwachsenen mit einer Gesamtinzidenz in Europa und in Frankreich von ungefähr 3/100.000. In Frankreich wurde bei 2.233 Patienten im Jahr 2020 in Frankreich histologisch bestätigt GBM diagnostiziert. GBM sind besonders aggressiv und behandlungsresistent, wobei in Frankreich ein Gesamtüberleben (OS) von nur 7,0 % ist. Seit 2005 besteht die Standardbehandlung für neu diagnostizierte GBM aus einer maximalen machbaren chirurgischen Resektion oder Biopsie, gefolgt von einer Standard -Hirnstrahlungstherapie mit gleichzeitigem Temozolomid (TMZ) und weiteren 6 TMZ -Zyklen allein (STUPP -Protokoll). Diese Behandlung zeigte einen signifikanten Anstieg des mittleren OS im Vergleich zu Operationen und Strahlentherapie allein (14,6 gegenüber 12,1 Monaten).

Seit 2005 war die TTFields -Behandlung trotz mehrerer klinischer Phase -III -Studien als erste eine signifikante Verbesserung des Überlebens von GBM -Patienten im Vergleich zum vorherigen Versorgungsstandard. Diese entscheidende klinische Phase -III -Studie randomisierte 695 Patienten mit neu diagnostiziertem GBM, die entweder TTFields plus Wartung TMZ oder TMZ allein nach Abschluss der Standard -Radiochemotherapie empfangen. Das Hinzufügen von TTFields zur Wartung TMZ verbesserte im Vergleich zu TMZ allein signifikant das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) und das mediane OS. Der Einfluss von TTFields auf das Überleben schien vergleichbar mit der durch die Zugabe von TMZ zur Strahlentherapie erzielten.

Diese Ergebnisse führten zur FDA -Zulassung von Optune Gio® und zu CE in der Europäischen Union in Zusammenarbeit mit der Erhaltung von TMZ bei Patienten mit neu diagnostiziertem GBM, nach der Operation und einer Strahlentherapie mit adjuvanter TMZ. Optune Gio® erhielt in diesem Hinweis die nationale Erstattung in mehreren europäischen Ländern als Deutschland, die Schweiz, Schweden und Frankreich. Die Nationale Kommission für die Bewertung von Medizinprodukten und Gesundheitstechnologien (CNEDIMTS) hat am 20. Juli 2021 eine positive Meinung zum Optune GIO® zur Aufnahme in die Erstattungsliste in der folgenden Indikation herausgegeben: "In Zusammenhang mit der Erhaltung TMZ After Operation und Radiochemotherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem GBM, einem Teil des Patienten und dem medizinischen Team.

Diese prospektive multizentrische nicht -interventionelle Studie (NIS) zielt darauf ab, den Überlebensvorteil von Optune Gio® zu bestätigen - in Bezug auf OS und PFS - und die Verwendung von Geräteverbrauch (Compliance wird durch den Verwendungsbericht des Patienten, das von jedem Gerät aufgewendet wird) und die Auswirkungen auf die QoL -Einfluss auf die QoL -Lebewesen, die in einer großen Lusthelm -Abhauptung mit einem neuen Zusammenhang mit dem Abschluss einer Lusthorte mit einem neuen Zusammenhang mit dem Abschluss einer Überwachung mit einem neuen Abschluss mit einer neuen Kompetenz mit einem neuen Abschluss mit einer neuen Kompetenz gemessen wird. Operation und Initiierung der Behandlung mit Optune Gio® -Gerät zusammen mit Wartung TMZ.

Ein besonderer Schwerpunkt wird die Bewertung der Lebensqualität und die Auswirkungen von Optune Gio® auf das tägliche Leben unter Berücksichtigung der begrenzten Lebenserwartung dieser Patienten, der Symptombelastung und der signifikanten krankheitsbedingten Behinderung gelegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
430

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80000
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens Picardie
        • Kontakt:
          • CHU AMIENS PICARDIE
          • Telefonnummer: +33
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Rekrutierung
        • Institut Sainte-Catherine
        • Kontakt:
          • inst INSTITUT SAINTE-CATHERINE
          • Telefonnummer: +33
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • CHU Saint Andre
        • Kontakt:
          • CHU SAINT ANDRE
          • Telefonnummer: +33
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Rekrutierung
        • CHU Brest Hopital Morvan
        • Kontakt:
          • CHU BREST HOPITAL MORVAN
          • Telefonnummer: +33
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Rekrutierung
        • Hopital Neurologie Pierre Wetrheimer
        • Kontakt:
          • Hop HOPITAL NEUROLOGIE PIERRE WETRHEIMER
          • Telefonnummer: +33
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Rekrutierung
        • Crlcc Francois Baclesse
        • Kontakt:
          • CRLCC FRANCOIS BACLESSE
          • Telefonnummer: +33
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Rekrutierung
        • Centre Lutte Contre Le Cancer Jean Perrin
        • Kontakt:
          • CRLCC CENTRE LUTTE CONTRE LE CANCER JEAN PERRIN
          • Telefonnummer: +33
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Rekrutierung
        • Crlcc Georges Francois Leclerc
        • Kontakt:
          • CRLCC GEORGES FRANCOIS LECLERC
          • Telefonnummer: +33
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Rekrutierung
        • CHU de Grenoble Alpes
        • Kontakt:
          • chu CHU DE GRENOBLE ALPES
          • Telefonnummer: +33
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Hôpital Roger Salengro
        • Kontakt:
          • HOPITAL ROGER SALENGRO
          • Telefonnummer: +33
      • Marseille, Frankreich, 13000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier La Timone
        • Kontakt:
          • CH LA TIMONE
          • Telefonnummer: +33
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Rekrutierung
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
        • Kontakt:
          • inst Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
          • Telefonnummer: +33
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Rekrutierung
        • Chu De Nice
        • Kontakt:
          • CHU CHU de Nice
          • Telefonnummer: +33
      • Nîmes, Frankreich, 30000
        • Rekrutierung
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
        • Kontakt:
          • CHU CHU de Nîmes - HOPITAL CAREMEAU
          • Telefonnummer: +33
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • Rekrutierung
        • Ch Regional Orleans
        • Kontakt:
          • CHR CH REGIONAL ORLEANS
          • Telefonnummer: +33
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Louis
        • Kontakt:
          • HOPITAL SAINT LOUIS
          • Telefonnummer: +33
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Gh Pitie Salpetriere Aphp
        • Kontakt:
          • GH PITIE SALPETRIERE
          • Telefonnummer: +33
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Rekrutierung
        • CRLCC - Centre Eugène Marquis
        • Kontakt:
          • CRLCC Centre Eugène Marquis
          • Telefonnummer: +33
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Rekrutierung
        • Crlcc Henri Becquerel
        • Kontakt:
          • CRLCC HENRI BECQUEREL
          • Telefonnummer: +33
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42271
        • Rekrutierung
        • CHU de Saint Etienne
        • Kontakt:
          • CHU CHU DE SAINT ETIENNE
          • Telefonnummer: +33
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Rekrutierung
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
          • Hop HOPITAL FOCH
          • Telefonnummer: +33
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • Rekrutierung
        • Hia Sainte Anne
        • Kontakt:
          • hia HIA SAINTE ANNE
          • Telefonnummer: +33
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Institut Claudius Regaud
        • Kontakt:
          • inst INSTITUT CLAUDIUS REGAUD
          • Telefonnummer: +33
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • inst INSTITUT GUSTAVE ROUSSY
          • Telefonnummer: +33

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

tdb

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Teilnehmer mit neu diagnostiziertem GBM.
  • Teilnehmer, der eine Radiochemotherapie nach der Operation oder Biopsie abgeschlossen hat.
  • Teilnehmer innerhalb der ersten 2 Wartungszyklen TMZ.
  • Teilnehmer, für den der Arzt die Behandlung mit Optune® gemäß den Anweisungen zur Verwendung oder zur medizinischen Richtlinien initiiert hat.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer beteiligt sich derzeit an einer prospektiven klinischen Studie, die eine andere Behandlung untersucht als in dieser aktuellen prospektiven Studie.
  • Patient derzeit stillen.
  • Patient, die schwanger ist, glaubt, dass sie schwanger ist oder versucht, schwanger zu werden. Der Patient des gebärfähigen Potentials muss eine Verhütungsmethode für die gesamte Dauer ihrer Teilnahme an der Studie anwenden.
  • Patient mit einer signifikanten neurologischen Erkrankung (primäre Epilepsie, Demenz, progressive degenerative neurologische Störung, Meningitis oder Enzephalitis, Hydrozephalus im Zusammenhang mit einem erhöhten intrakraniellen Druck).
  • Patient mit einer bekannten Empfindlichkeit gegenüber leitenden Hydrogelen, wie zum Beispiel mit Elektrokardiogramm (EKG) oder transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) -Elektroden.
  • Patient mit einem aktiven implantierten medizinischen Gerät, einem Schädelfehler (wie einem fehlenden Knochen, der nicht ersetzt wurde) oder Kugelfragmente. Zu den aktiven elektronischen Geräten gehören beispielsweise tiefe Hirnstimulatoren, Stimulatoren des Rückenmarks, Vagusnervstimulatoren, Herzschrittmacher und Defibrillatoren.
  • Der Teilnehmer, der Freiheit durch eine gerichtliche oder administrative Entscheidung entzogen wird oder der unter einem Maß für den Rechtsschutz steht (z. Vormundschaft oder Kuratorschaft).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 18 Monate (mittlere FU -Zeit)
OS, definiert als die Uhrzeit von der Behandlungsinitiation mit Optune® bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Die Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der statistischen Analyse noch am Leben sind
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 18 Monate (mittlere FU -Zeit)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität - Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs C30 -Fragebogen
Zeitfenster: Zu Beginn der TTFields -Behandlung, am 2. Monat, dem 4. Monat, dem 6. Monat, dem Monat 12 und dem Monat 18 nach Beginn der TTFields -Behandlung
Die QOL wird durch den EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität bewertet. Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) von Krebspatienten, die bei Hirnkrebs validiert wurden. Es enthält Multi-El-Elemente-Skalen: Funktionsskalen (physikalisch, rolle, kognitiv, emotional und sozial); Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen und Übelkeit und Erbrechen); und eine globale Skala zur Gesundheit und Lebensqualität. Die Elemente der EORTC QLQ -C30 -Messungen werden skaliert, bewertet und in eine lineare Skala (0-100) mit einem höheren Score mit höherem Symptomen umgewandelt.
Zu Beginn der TTFields -Behandlung, am 2. Monat, dem 4. Monat, dem 6. Monat, dem Monat 12 und dem Monat 18 nach Beginn der TTFields -Behandlung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität - Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Hirnkrebs BN20 -Fragebogen
Zeitfenster: Zu Beginn der TTFields -Behandlung, am 2. Monat, dem 4. Monat, dem 6. Monat, dem Monat 12 und dem Monat 18 nach Beginn der TTFields -Behandlung
Die QOL wird durch den EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität bewertet. Das EORTC QLQ-BN20, speziell für Patienten mit Hirnkrebs entwickelt und validiert, umfasst 20 Elemente, die visuelle Störungen, motorische Funktionsstörungen, verschiedene Krankheitssymptome, Behandlungstoxizität und zukünftige Unsicherheit bewerten. Die Elemente der EORTC QLQ -BN20 -Messungen werden skaliert, bewertet und in eine lineare Skala (0-100) mit einem höheren Score umgewandelt, der ein höheres Maß an Symptomen darstellt.
Zu Beginn der TTFields -Behandlung, am 2. Monat, dem 4. Monat, dem 6. Monat, dem Monat 12 und dem Monat 18 nach Beginn der TTFields -Behandlung
Verwendung von Optune Gio®
Zeitfenster: Zu Beginn der TTFields -Behandlung, Monat 2. und Monat 4 nach Beginn der TTFields -Behandlung

Die 2 Gerätespezifischen Fragebögen Optune Gio® Initiation und Follow-up wurden von Novocure entwickelt, um die Faktoren zu bewerten, die die Entscheidung der Teilnehmer zur Einleitung der Behandlung mit Optune GIO® und den Auswirkungen der Option Gio®-Behandlung auf die tägliche Lebensdauer der Teilnehmer beeinflussen. Der Optiationsfragebogen von Optune GIO® wird vor Beginn der Opti -Gio® -Behandlung verabreicht. Dieser Fragebogen besteht aus 9 Fragen:

3 Fragen beziehen sich auf die Informationen zu Optune Gio®, die von den Teilnehmern erhalten wurden (wann, wie lange und mit wem) 6 Fragen beziehen sich auf die Faktoren, die die Entscheidung der Teilnehmer zur Initiierung optune Gio®-Behandlung beeinflussen: 5 Fragen, die mit einer 5-Punkte-Likert-Skala von nicht zu sehr bis zu einem kostenlosen Texterfragen beantwortet wurden.

Der OPTUNE GIO®-Follow-up-Fragebogen wird 2 und 4 Monate nach der Initiierung von Optune Gio® behandelt. Es besteht aus 6 Fragen, von denen jeder mit einer 5-Stufe Likert-Skala von nicht viel mehr als erwartet beantwortet wurde.
Zu Beginn der TTFields -Behandlung, Monat 2. und Monat 4 nach Beginn der TTFields -Behandlung
Fortschreitenfreies Überleben
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 18 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
PFS unter TTFields -Behandlung, definiert als der Zeitpunkt der Behandlungsinitiation mit Optune® bis zum Datum des ersten dokumentierten radiologischen Fortschritts, das von Forschern oder Tod aus irgendeinem Grund berichtet wurde.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 18 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
Optune Gio® Sicherheitsprofil und Mängel
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 18 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
Alle nicht schwerwiegenden AES werden nach Inzidenz und Kausalität bewertet. Alle SAES werden nach Inzidenz, Grade, Kausalität, Ergebnis und Maßnahmen ergriffen. Potenzielle DDs des Optune® -Geräts, die möglicherweise zu einer SAE geführt haben, wenn keine Maßnahmen ergriffen worden wäre, wird ebenfalls erfasst und deskriptiv vorgestellt.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 18 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NovoCure Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TIGER France

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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