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최소 의식 상태에서 환자에 대한 동물 보조 요법의 신경 학적 및 생리 학적 효과 (EMCS)

2025년 12월 11일 업데이트: Fabio Carbone, University of Basel

최소 의식 상태에서 환자를위한 동물 보조 요법의 신경 학적 및 생리 학적 효과 : 무작위, 통제 된 교차 연구

이 연구는 EEG (ElectroencePhalogram) 엔트로피를 분석하여 최소 의식 상태 (MCS)의 뇌 신호 복잡성에 대한 동물 보조 요법 (AAT)이 뇌 신호 복잡성에 미치는 영향을 탐구하는 것을 목표로합니다. MCS 환자는 일반적으로 건강한 개인에 비해 감소 된 뇌 엔트로피를 나타냅니다. 이 연구는 AAT가 이러한 복잡성을 향상시킬 수 있는지 평가할 것입니다. 이는 의식 수준을 이해하는 데 중요합니다. 뇌 활동에서 무작위성의 척도 인 엔트로피는 AAT의 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 또한, 심전도 (ECG), 전극 활동 (EDA) 및 행동 측정도 수집됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스
      • Geneva, 스위스
        • 모병
        • Service de Neurorééducation, Hopitaux Universitaires Genevois
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 연구 장소 중 하나의 입원 환자
  • 외상성 또는 비 외상성 사건으로 인한 획득 된 뇌 손상
  • 아스펜 기준에 따라 CRS-R에 의해 정의 된 MC의 진단 (Giacino, 2005)
  • 환자의 법적 대리인이 서명에 의해 문서화 된 사전 동의
  • 생리 학적으로 안정
  • 18 세 이상

제외 기준 :

  • 관련된 동물에 대한 공포증 또는 알레르기
  • 의학적 금기 사항 : 급성 또는 만성 질환 (예 : 만성 통증, 고혈압, 심장병, 신장 질환, 간 질환, 당뇨병)
  • 약물의 급진적 변화 (책임있는 의사와의 결정)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Aat-tau-aat-tau (팔 1)
각 환자는 일주일에 2 개의 치료 세션을 거쳐 총 4 개의 세션이 임상 루틴에 통합됩니다. 이 팔에서 환자는 AAT 개입으로 시작하고 같은 주에 타우 중재가 이어집니다. 2 주차에 환자는 다시 AAT 개입을 받고 마지막 타우 중재를 받게됩니다.
절차: 동물 보조 산업 요법
AAT는 동물을 포함한 근처 요법입니다. AAT는 치료 목표를 가진 특정 유형의 동물 보조 중재 (AAI)입니다.
다른 이름들:
  • AAT
  • 동물 보조 치료
  • 근처 요법
실험적: 타우-아트 타우 아트 (팔 2)
각 환자는 일주일에 2 개의 치료 세션을 거쳐 총 4 개의 세션이 임상 루틴에 통합됩니다. 이 팔에서 환자는 타우 중재로 시작하고 같은 주에 AAT 개입이 시작됩니다. 2 주차에 환자는 다시 타우 중재를 받고 마지막 AAT 개입을 받게됩니다.
절차: 동물 보조 산업 요법
AAT는 동물을 포함한 근처 요법입니다. AAT는 치료 목표를 가진 특정 유형의 동물 보조 중재 (AAI)입니다.
다른 이름들:
  • AAT
  • 동물 보조 치료
  • 근처 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EEG 신호 복잡성 1
기간: AAT와 TAU 전, 중 및 후에. 약 3 주.

EEG 신호 복잡성은 EEG 기록을 기반으로 계산 된 엔트로피를 통해 측정됩니다.

• 샘플 엔트로피 (Sampen) : 일반적으로 0과 1 사이의 점수는 더 높은 엔트로피를 나타냅니다.
AAT와 TAU 전, 중 및 후에. 약 3 주.
EEG 신호 복잡성 2
기간: AAT와 TAU 전, 중 및 후에. 약 3 주.

EEG 신호 복잡성은 EEG 기록을 기반으로 계산 된 엔트로피를 통해 측정됩니다.

• Lempel-Ziv Complexity (LCZ) : 일반적으로 0과 1 사이의 점수는 더 높은 엔트로피를 나타냅니다.
AAT와 TAU 전, 중 및 후에. 약 3 주.
EEG 신호 복잡성 3
기간: AAT와 TAU 전, 중 및 후에. 약 3 주.

EEG 신호 복잡성은 EEG 기록을 기반으로 계산 된 세 가지 엔트로피 측정을 통해 측정됩니다.

• 기호 전달 엔트로피 (Ste) : 일반적으로 0에서 1 사이의 점수는 더 높은 엔트로피를 나타냅니다.
AAT와 TAU 전, 중 및 후에. 약 3 주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 생리 학적 측정 1
기간: AAT와 TAU 전, 중 및 후에. 약 3 주.
• BPM의 심박수 (HR)
AAT와 TAU 전, 중 및 후에. 약 3 주.
다른 생리 학적 측정 2
기간: AAT와 TAU 전, 중 및 후에. 약 3 주.
• 복잡성 지수 (CI)에 의해 측정 된 심박수 변동성 (HRV) : 일반적으로 0에서 1 사이의 점수는 더 높은 점수로 더 높은 복잡성을 나타냅니다.
AAT와 TAU 전, 중 및 후에. 약 3 주.
다른 생리 학적 측정 3
기간: AAT와 TAU 전, 중 및 후에. 약 3 주.
• 미국의 전극 활동 (EDA)
AAT와 TAU 전, 중 및 후에. 약 3 주.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의식 상태를 평가하는 행동 데이터 1
기간: 등록에서 치료 종료까지 2 주. 1 일과 마지막 날
• COMA 복구 척도 - 개정 (CRS -R) : 0에서 23까지의 점수는 점수가 높고 의식 수준이 높음을 나타냅니다.
등록에서 치료 종료까지 2 주. 1 일과 마지막 날
의식 상태를 평가하는 행동 데이터 2
기간: 등록에서 치료 종료까지 2 주. 주당 2 개의 사전 세션 측정, 주당 2 개의 세션 후 측정
• Basler Vegative State Assessment (Bavesta) : 0에서 5 사이의 점수를 가진 22 개의 항목이 높은 총 점수가 높고 의식 수준이 높음을 나타냅니다.
등록에서 치료 종료까지 2 주. 주당 2 개의 사전 세션 측정, 주당 2 개의 세션 후 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Basel

협력자

Rehab Basel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-02318
  • PCEFP1_194591 / 1 (기타 보조금/기금 번호: Swiss National Science Foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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