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오말리 주맙 중량 기반 투약 효능 시험 (OWED-T)

2026년 2월 3일 업데이트: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
이 연구는 식품 알레르기에 대한 오말리 주맙의 투여 증가의 안전성과 효과를 평가하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 현재 FDA가 승인 한 것과 다르게 복용 된 음식 알레르기에 대한 오말리 주맙의 안전성과 효과를 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 이 연구는 현재 오말리 주맙을 투약하는 현재의 방식이 음식 알레르기를 가진 모든 환자에게 잘 작동하지 않을 수 있으며, 불필요하게 알레르기 성 항체 (IGE)를 가진 일부 개인을 불필요하게 배제합니다. 이 연구에는 IgE 수준에 관계없이 대상이 포함됩니다. 목표 중 하나는 이전에 완전히 연구되지 않았기 때문에 이러한 높은 IGE 수준을 가진 사람들을위한 오말리 주맙이 얼마나 안전하고 효과적인 지에 대해 더 많이 배우는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Wayne Shreffler, MD
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 연락하다:
    • Texas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 6 mm 이상의 관련 식품 (땅콩, 캐슈, 호두, 계란 또는 우유)이있는 양성 찌르기 피부 테스트 (PST).
  • 양성 식품 특이 적 Ige (≥2.0 kua/l)에 관련 식품 중 적어도 두 개에
  • 챌린지 자격을 갖춘 음식 이외의 자격을 갖춘 식품 중 적어도 하나에 대한 임상 반응의 긍정적 인 역사

(위의 기준을 충족하는 경우) :

  • ≤144 mg의 누적 용량으로 잠재적으로 자격을 갖춘 식품 중 하나에 대한 양성 경구 음식 챌린지 (OFC) (최대 내약성 용량 ≤30 mg)

제외 기준 :

  • 스크리닝시 체중> 80kg
  • 선별시 임상 적으로 유의 한 실험실 이상.
  • 오말리 주맙의 모든 성분 (부형제 포함)에 대한 감도 또는 의심/알려진 알레르기.
  • 스크리닝시 제어되지 않거나 심한 천식/천명
  • 이 연구에서 사용될 참가자-특이 적 식품에 대한 심각한 아나필락시스의 병력, 신경 학적 손상으로 정의되며, 저혈압 또는 삽관이 필요한 심각한 호흡기 손상에 대한 연속 에피네프린에 대한 PICU 입원 F.
  • 경구, 근육 내 (IM) 또는 심사 후 30 일 이내에 천식/천명 이외의 징후에 대해 2 일 이상의 구강 내 (IV) 스테로이드가 발생합니다.
  • 현재 경구, IM 또는 IV 코르티코 스테로이드, 삼환계 항우울제 또는 β- 차단제를 받고 있습니다.
  • 스크리닝 후 3 년 이내에 호산구 위장 질환의 과거 또는 현재의 병력.
  • 암의 과거 또는 현재의 병력이거나 현재 가능한 암에 대한 조사 중입니다.
  • 식품 면역 요법 (예 : OIT, Slit, Epit)의 과거 또는 현재의 역사 검사 후 6 개월 이내에.
  • 스크리닝 후 6 개월 이내에 단일 클론 항체 요법 또는 기타 면역 조절 요법으로 치료.
  • SPT 또는 OFC에 필요한 최소 세척 기간 동안 항히스타민 제를 중단 할 수 없습니다.
  • 임신 또는 모유 수유 또는 연구 중 임신을 의도합니다.
  • 임상 적으로 유의 한 만성 질환의 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 5mg/kg의 오말리 주맙을 투여받은 환자
이 팔에 무작위 배정 된 참가자는 한 달에 5mg/kg 오말리 주맙의 일을 16 주 동안 2 주마다 나누게됩니다.
의약품: 5mg/kg 오말리 주맙 주사
오말리 주맙의 5mg/kg
다른 이름들:
  • 졸레어
활성 비교기: 15mg/kg의 오말리 주맙을 투여받은 환자
이 팔에 무작위 배정 된 참가자는 한 달에 15mg/kg 오말리 주맙의 일을 16 주 동안 2 주마다 나눕니다.
의약품: 15mg/kg 오말리 주맙 주사
오말리 주맙 15mg/kg
다른 이름들:
  • 졸레어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 600mg 용량을 견딜 수있는 참가자의 비율.
기간: 16 주
결과의 1 차 분석은 유출 데이터에 기초한 치료없이 예상 결과에 대해 어느 그룹에서 치료 후 OFC에서 최소 600 mg을 허용하는 대상의 비율에 관한 것이다.
16 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식품 알레르기에 대한 오말리 주맙 치료 효과의 다른 척도
기간: 16 주

2 차 효능 종점 분석은 16 주 치료에 따라 OFC에서 결정될 것입니다.

● 단일 복용량 1000mg 알레르겐을 견딜 수있는 참가자의 비율
16 주
식품 알레르기에 대한 오말리 주맙 치료 효과의 다른 척도
기간: 16 주

2 차 효능 종점 분석은 16 주 치료에 따라 OFC에서 결정될 것입니다.

● 단일 복용량 2000mg 알레르겐을 견딜 수있는 참가자의 비율
16 주
식품 알레르기에 대한 오말리 주맙 치료 효과의 다른 척도
기간: 16 주

2 차 효능 종점 분석은 16 주 치료에 따라 OFC에서 결정될 것입니다.

● 2000mg 알레르겐의 두 용량을 견딜 수있는 참가자의 비율
16 주
식품 알레르기에 대한 오말리 주맙 치료 효과의 다른 척도
기간: 16 주

2 차 효능 종점 분석은 16 주 치료에 따라 OFC에서 결정될 것입니다.

● 1 (MILD) 내지 5 (사망) 범위의 공동 채점 척도를 사용한 양성 후 처리 반응의 반응 심각성
16 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Wayne Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025P000538

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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