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Covid-199 후유증 (TEPCO)을 가진 사람들의 그룹 기반 Telerehabilitation 프로그램의 타당성 및 예비 효능. (TEPCO)

2025년 4월 28일 업데이트: Marie-Claude Lehoux, Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

조종사 연구는 199 년 후속 후유증을 가진 사람들의 텔레 호흡 운동 프로그램의 타당성과 적절성을 평가합니다. 단일 중심 무작위 시험.

이 연구 파일럿 무작위 대조 통제 연구의 목표는 연구 절차의 타당성을 평가하고 SARS-COV-2 감염을 확인하고 여전히 8 주간의 감염 후에도 증상이있는 성인 환자에 대한 "원격"(TelereHiabilitation) 또는 "대면"모델에 제공된 재활 프로그램의 예비 효능을 비교하는 것입니다. 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 연구 절차가 가능합니까?
  • 두 그룹은 예비 효능 결과에 대해 유사한 결과를 가지고 있습니까?

연구원들은 그룹 TelereHiabilitation을 대면 그룹과 비교하여 비교할 수 있는지 확인할 것입니다.

참가자 :

  • 일주일에 3 번 또는 원격으로 60 분 훈련 세션에 참여하십시오.
  • 훈련 프로그램을 시작하기 전에 클리닉을 방문하고 8 주간의 교육 후
  • 증상의 일기를 유지하십시오

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
22

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
        • Centre hospitalier affilié universitaire régional

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 성인 환자 (≥18 세)
  • 양성 중합 효소 연쇄 반응 (PCR) 검사 및/또는 항원 시험 결과에 의해 정의 된 SARS-COV-2 감염 확인
  • 최소 8 주간의 감염 후 2-3의 수정 된 영국 의료 연구위원회 (MMRC) 호흡 곤란 점수에 대한 공무 클리닉에 의뢰
  • 예측 값의 80% 미만의 Vo₂max
  • 폐과 의사의 초기 평가 후 재활을위한 의료 처방전 수령
  • 독립적으로 걸을 수 있습니다
  • 사전 동의 제공
  • 인터넷 연결이 양호합니다 (즉, 최소 4Mbps의 최소 다운로드 속도 및 업로드 속도 4Mbps)
  • 화상 회의를 가능하게하는 카메라가 장착 된 컴퓨터 또는 태블릿을 소유하고 있습니다.

제외 기준 :

  • 퇴원시 병원 내 재활이 필요합니다
  • 의학적 불안정성의 증거 (즉, 중등도 또는 중증 심장 질환, 허혈성 또는 심한 출혈성 뇌졸중 또는 신경 퇴행성 질환, 불안정한 골절)
  • 심각한인지 또는 정신 장애의 역사
  • 이미 다른 재활 프로그램에 등록했습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Telerehabilitation Group
심혈관, 근육 및 균형 훈련을 포함한 재활 프로그램 및 필요한 경우 인증 된 운동 학자가 감독하는 팀 플랫폼을 사용한 호흡기 물리 치료. 재활은 5 명 또는 6 명 그룹에서 8 주 동안 일주일에 3 번 실시됩니다.
다른: 재활 프로그램
  • 쉬운 글로벌 운동을 포함하여 5 분 워밍업
  • 상부 및 하부 근육 그룹을 대상으로 5 개의 저항 훈련 운동
  • 세트 사이에서 30 초의 휴식
  • 호흡 및 스트레칭 운동과 함께 재사용
활성 비교기: 대면 그룹
심혈관, 근육 및 균형 훈련을 포함한 재활 프로그램 및 필요한 경우 공인 운동 전문의가 감독하는 대학 운동학 클리닉의 호흡기 물리 치료. 재활은 5 명 또는 6 명 그룹에서 8 주 동안 일주일에 3 번 실시됩니다.
다른: 재활 프로그램
  • 쉬운 글로벌 운동을 포함하여 5 분 워밍업
  • 상부 및 하부 근육 그룹을 대상으로 5 개의 저항 훈련 운동
  • 세트 사이에서 30 초의 휴식
  • 호흡 및 스트레칭 운동과 함께 재사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
연구 절차의 타당성
기간: 8 주
이것은 연구에 참여하는 것을 받아들이는 참가자의 %, (채용 률), 연구를 중퇴하거나 철회하는 참가자의 % (감소율), % 완료된 세션 (준수율)에 의해 평가 될 것입니다. 부작용의 수와 참가자 만족도의 %.
8 주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
운동 능력
기간: 8 주
일정한 하중에서 사이클 에르고 미터의 페달링 시간 (즉, 최대 부하의 60%).
8 주
보행 능력
기간: 8 주
6 분 걸음 테스트 총 거리가 미터로 걸어갔습니다
8 주
낮은 임계 지구력
기간: 8 주
1 분짜리 싯 투 스탠드 테스트 완료된 싯 투 스탠드 반복의 수는 기록입니다.
8 주
물리적 성능
기간: 8 주
짧은 물리적 성능 배터리 테스트는 세 가지 테스트 세트로 구성됩니다. 3 개의 위치에서 정적 균형을 유지합니다 (점수 0-4); 의자에 일어나서 앉아서 하상 강도와 힘 (0-4 점); 그리고 정상적인 속도로 보행 속도 (점수 0-4). 그리고 12의 전체 점수.
8 주
일상 생활 활동의 독립성 변화
기간: 8 주
Barthel Index 10 개 항목은 여러 점으로 점수를 매겼습니다 (점수는 다음과 같습니다. 0 = 불가능, 1 = 지원/도움, 2 = 독립), 각 기능 기술에 수여 된 포인트를 합산하여 최종 점수를 계산합니다. 점수가 높을수록 환자가 더 독립적입니다.
8 주
임상 적 연약의 변화
기간: 8 주
임상 연약한 척도 (CFS) 연약한 점수 1 (매우 적합)에서 9 (말기 질병) 범위
8 주
삶의 질 변화
기간: 8 주
세인트 조지 병원 호흡기 설문지 (SGHRQ). 0에서 100 사이의 점수는 각 구성 요소에 대해 계산되며 모든 항목에 대한 응답을 요약하는 총 점수입니다. 제로 점수는 삶의 질 손상이 없음을 나타내며 점수가 높을수록 더 많은 한계가 나타납니다.
8 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 4월 7일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 3월 29일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 3월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2023-667
  • 889 (레지스트리 식별자: Base de données des projets de recherche du CIUSSS-MCQ)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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