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Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit eines gruppenbasierten Telerehabilitationsprogramms bei Menschen mit Sequelae nach der Covid-19 (TEPCO). (TEPCO)

28. April 2025 aktualisiert von: Marie-Claude Lehoux, Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und Angemessenheit eines Telerehabilitationsprogramms bei Menschen mit Sequela nach der Kovid-19: eine randomisierte einzentrale Studie.

Ziel dieser Studie Pilot-Pilot-Randomisierte kontrollierte Studie ist es, die Durchführbarkeit der Studienverfahren zu bewerten und die vorläufige Wirksamkeit eines Rehabilitationsprogramms in einer "Fernbedienung" (Telerehabilitation) oder "persönlich" -Modell für erwachsene Patienten zu vergleichen, die SARS-COV-2-Infektionen nach acht Wochen der Infektion bestätigt hatten. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

  • Sind die Studienverfahren machbar?
  • Werden die beiden Gruppen ähnliche Ergebnisse für die vorläufigen Wirksamkeitsergebnisse haben?

Die Forscher werden die Gruppe Telerehabilitation mit einer persönlichen Gruppe vergleichen, um festzustellen, ob sie vergleichbar ist.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie an einer 60-minütigen Trainingseinheit, dreimal pro Woche persönlich oder aus der Ferne teil
  • Besuchen Sie die Klinik, bevor Sie das Trainingsprogramm und nach 8 Wochen Training beginnen
  • Halten Sie ein Tagebuch ihrer Symptome, falls vorhanden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre hospitalier affilié universitaire régional

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre)
  • Bestätigte SARS-CoV-2
  • In die Pneumology Clinic für einen modifizierten Dyspnoe-Score von British Medical Research Council (MMRC) von 2-3 nach mindestens acht Infektionswochen verwiesen
  • Vo₂max von weniger als 80% des vorhergesagten Wertes
  • Erhalt eines medizinischen Rezepts zur Rehabilitation nach erster Beurteilung durch einen Pulmonologen
  • unabhängig gehen können
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung
  • Eine gute Internetverbindung (d. H. Eine minimale Download -Geschwindigkeit von 4 Mbit / s und eine Upload -Geschwindigkeit von 4 Mbit / s) haben)
  • Im Besitz eines Computers oder Tablets, das mit einer Kamera ausgestattet ist und Videokonferenzen ermöglicht.

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Entlassung eine Rehabilitation im Krankenhaus erfordern
  • Hinweise auf medizinische Instabilität (d. H. Mittel oder schwere Herzerkrankungen, ischämische oder schwere hämorrhagische Schlaganfall oder neurodegenerative Erkrankung, instabile Fraktur)
  • Anamnese schwerer kognitiver oder geistiger Beeinträchtigung
  • Bereits in einem anderen Rehabilitationsprogramm eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Telerehabilitationsgruppe
Rehabilitationsprogramm einschließlich kardiovaskulärer, muskulöser und balances Training und gegebenenfalls Atemfachphysiotherapie unter Verwendung der von einem zertifizierten Kinesiologen beaufsichtigten Team -Plattform. Die Rehabilitation wird 8 Wochen lang dreimal pro Woche in einer Gruppe von 5 oder 6 Personen durchgeführt.
Sonstiges: Rehabilitationsprogramm
  • 5-minütiges Aufwärmen einschließlich einfacher globaler Übungen
  • 5 Widerstandstrainingsübungen für obere und untere Muskelgruppen
  • 30 Sekunden zwischen den Sätzen brechen
  • Abklingzeit mit Atem- und Dehnungsübungen
Aktiver Komparator: Persönliche Gruppe
Rehabilitationsprogramm einschließlich kardiovaskulärer, muskulärer und balances Training und gegebenenfalls Atemfassungsphysiotherapie in der Universität Kinesiologieklinik, die von einem zertifizierten Kinesiologen beaufsichtigt wurde. Die Rehabilitation wird 8 Wochen lang dreimal pro Woche in einer Gruppe von 5 oder 6 Personen durchgeführt.
Sonstiges: Rehabilitationsprogramm
  • 5-minütiges Aufwärmen einschließlich einfacher globaler Übungen
  • 5 Widerstandstrainingsübungen für obere und untere Muskelgruppen
  • 30 Sekunden zwischen den Sätzen brechen
  • Abklingzeit mit Atem- und Dehnungsübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Machbarkeit von Studienverfahren
Zeitfenster: 8 Wochen
Dies wird von % der Teilnehmer bewertet, die an der Studie teilnehmen (Rekrutierungsrate), % der Teilnehmer, die aus einer Studie aussteigen oder sich aus einer Studie zurückziehen (Abnutzungsrate), % abgeschlossene Sitzung (Adhärenzrate); Anzahl der unerwünschten Ereignisse und % der Zufriedenheit der Teilnehmer.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trainingskapazität
Zeitfenster: 8 Wochen
Pedaling -Zeit auf einem Zyklus -Ergometer bei konstanter Last (d. H. 60% der maximalen Belastung).
8 Wochen
Geh -Kapazität
Zeitfenster: 8 Wochen
6-minütiger Walk-Test Die Gesamtentfernung in Metern gelaufen
8 Wochen
Ausdauer unter dem Glied
Zeitfenster: 8 Wochen
1-minütiges Sit-to-Stand-Test Die Anzahl der abgeschlossenen Sit-to-Stand-Wiederholungen ist Aufzeichnung.
8 Wochen
Körperliche Leistung
Zeitfenster: 8 Wochen
Der kurze Batterie-Test der physischen Leistung besteht aus einem Satz von drei Tests: statischer statischer Gleichgewicht in drei Positionen (Score 0-4); Stärke und Kraft der unteren Extremität durch das Aufstehen und Sitzen auf einem Stuhl (Punktzahl 0-4); und Gehengeschwindigkeit im normalen Tempo (Punktzahl 0-4). Und eine Gesamtpunktzahl bei 12.
8 Wochen
Veränderung der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Barthel -Index zehn Elemente werden mit einer Reihe von Punkten bewertet (die Bewertung lautet wie folgt: 0 = nicht in der Lage, 1 = Bedarf Hilfe/Hilfe, 2 = unabhängig), und dann wird ein Endergebnis berechnet, indem die Punkte für jede funktionale Fähigkeit summiert werden. Je höher die Punktzahl, desto unabhängiger ist der Patient.
8 Wochen
Änderung der klinischen Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Klinik (CFS) Frailty Score von 1 (sehr fit) bis 9 (unheilbar krank)
8 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
Saint George's Hospital Respiratory Fragebogen (SGHRQ). Für jede Komponente werden die Punktzahlen von 0 bis 100 berechnet, sowie eine Gesamtpunktzahl, die die Antworten auf alle Elemente zusammenfasst. Eine Nullpunktzahl zeigt keine Beeinträchtigung der Lebensqualität, und höhere Bewertungen zeigen mehr Einschränkungen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-667
  • 889 (Registrierungskennung: Base de données des projets de recherche du CIUSSS-MCQ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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