Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility og foreløbig effektivitet af et gruppebaseret telerehabiliteringsprogram hos mennesker med efter-kovid-19-efterfølger (TEPCO). (TEPCO)

28. april 2025 opdateret af: Marie-Claude Lehoux, Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

Pilotundersøgelse, der evaluerer gennemførligheden og egnetheden af ​​et Telerehabilitation-træningsprogram hos mennesker med efter-kovid-19-efterfølger: et enkeltcenter randomiseret forsøg.

Målet med denne undersøgelsespilot randomiseret kontrolleret undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​undersøgelsesprocedurerne og at sammenligne den foreløbige effektivitet af et rehabiliteringsprogram, der er givet i en "fjernbetjening" (telerehabilitering) eller "ansigt til ansigt" -model for voksne patienter, der havde bekræftet SARS-CoV-2-infektion og stadig har symptomer efter otte ugers infektion. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Er undersøgelsesprocedurerne mulige?
  • Vil de to grupper have lignende resultater for de foreløbige effektivitetsresultater?

Forskere vil sammenligne gruppe Telerehabilitation med en ansigt til ansigt-gruppe for at se, om det er sammenligneligt.

Deltagerne vil:

  • Deltag i en 60-minutters træningssession, 3 gange om ugen personligt eller fjernt
  • Besøg klinikken, inden du starter træningsprogrammet og efter 8 ugers træning
  • Hold en dagbog om deres symptomer, hvis nogen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre hospitalier affilié universitaire régional

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år)
  • Bekræftet SARS-CoV-2-infektion defineret ved positiv polymerasekædereaktion (PCR) testning og/eller antigen testresultater
  • henvist til Pneumology Clinic for et modificeret British Medical Research Council (MMRC) Dyspnea score på 2-3 efter mindst otte ugers infektion
  • Vo₂max på mindre end 80% af den forudsagte værdi
  • Modtagelse af en medicinsk recept til rehabilitering efter den første vurdering af en pulmonolog
  • At kunne gå uafhængigt
  • giver informeret samtykke
  • At have en god internetforbindelse (dvs. en minimum downloadhastighed på 4 Mbps og en uploadhastighed på 4 Mbps)
  • At være i besiddelse af en computer eller tablet udstyret med et kamera, der muliggør videokonferencer.

Ekskluderingskriterier:

  • kræver rehabilitering på hospitalet ved udskrivning
  • Bevis for medicinsk ustabilitet (dvs. moderat eller svær hjertesygdom, iskæmisk eller alvorligt hæmoragisk slagtilfælde eller neurodegenerativ sygdom, ustabil brud)
  • Historie om alvorlig kognitiv eller mental svækkelse
  • allerede tilmeldt et andet rehabiliteringsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Telerehabilitation Group
Rehabiliteringsprogram inklusive kardiovaskulær, muskuløs og balanceuddannelse og om nødvendigt respiratorisk fysioterapi ved hjælp af holdplatformen overvåget af en certificeret kinesiolog. Rehabiliteringen gennemføres 3 gange om ugen i 8 uger i gruppe på 5 eller 6 personer.
Andet: Rehabiliteringsprogram
  • 5-minutters opvarmning inklusive lette globale øvelser
  • 5 Modstandstræningsøvelser, der er målrettet mod øvre og nedre muskelgrupper
  • 30 sekunder bryder mellem sæt
  • Cooldown med vejrtrækning og strækøvelser
Aktiv komparator: Ansigt til ansigt-gruppe
Rehabiliteringsprogram inklusive kardiovaskulær, muskuløs og balanceuddannelse og om nødvendigt respiratorisk fysioterapi ved universitetskinologi -klinikken overvåget af en certificeret kinesiolog. Rehabiliteringen gennemføres 3 gange om ugen i 8 uger i gruppe på 5 eller 6 personer.
Andet: Rehabiliteringsprogram
  • 5-minutters opvarmning inklusive lette globale øvelser
  • 5 Modstandstræningsøvelser, der er målrettet mod øvre og nedre muskelgrupper
  • 30 sekunder bryder mellem sæt
  • Cooldown med vejrtrækning og strækøvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​undersøgelsesprocedurer
Tidsramme: 8 uger
Dette vil blive evalueret af % af deltagerne, der accepterer at deltage i undersøgelsen (rekrutteringsgrad), % af deltagerne, der falder ud eller trækker sig ud af en undersøgelse (nedbrydningsgrad), % afsluttet session (overholdelse af frekvensen); Antal bivirkninger og % af deltagerne tilfredshed.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningskapacitet
Tidsramme: 8 uger
Pedaleringstid på et cyklus ergometer ved konstant belastning (dvs. 60% af den maksimale belastning).
8 uger
Gåkapacitet
Tidsramme: 8 uger
6-minutters gangtest Total afstand gik i meter
8 uger
Udholdenhed med lavere lim
Tidsramme: 8 uger
1 minuts sit-to-stand-test antallet af afsluttede sit-to-stand-gentagelser er registreret.
8 uger
Fysisk præstation
Tidsramme: 8 uger
Kort fysisk ydelsesbatteritest består af et sæt med tre test: stående statisk balance i tre positioner (score 0-4); Styrke med underekstremitet og kraft gennem at rejse sig og sidde på en stol (score 0-4); og gåhastighed i normalt tempo (score 0-4). Og en samlet score på 12.
8 uger
Ændring i uafhængighed i aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 8 uger
Barthel -indekset Ti poster scores med et antal punkter (scoringen er som følger: 0 = ude af stand, 1 = har brug for hjælp/hjælp, 2 = uafhængig), og derefter beregnes en slutresultat ved at opsummere de punkter, der er tildelt hver funktionel færdighed. Jo højere score, jo mere uafhængig er patienten.
8 uger
Ændring i klinisk skrøbelighed
Tidsramme: 8 uger
Klinisk skrøbelighedskala (CFS) skrøbelighedsscore, der spænder fra 1 (meget fit) til 9 (terminalt syg)
8 uger
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
Saint George's Hospital Respiratory Spørgeskema (SGHRQ). Resultater, der spænder fra 0 til 100, beregnes for hver komponent, samt en total score, der opsummerer svarene på alle poster. En nul -score indikerer ingen forringelse af livskvaliteten, og højere score indikerer flere begrænsninger.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-667
  • 889 (Registry Identifier: Base de données des projets de recherche du CIUSSS-MCQ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger