Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a předběžná účinnost skupinového telerehabilitačního programu u lidí s následky po kovid-19 (TEPCO). (TEPCO)

28. dubna 2025 aktualizováno: Marie-Claude Lehoux, Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

Pilotní studie hodnotící proveditelnost a přiměřenost programu telerehabilitačního cvičení u lidí s následky po kovid-19: randomizovaná studie s jedním středem.

Cílem této studie pilotní randomizované kontrolované studie je zhodnotit proveditelnost studijních postupů a porovnat předběžnou účinnost rehabilitačního programu uvedeného v „vzdálené“ (telerehabilitace) nebo „osobní“ model pro dospělé pacienty, kteří potvrdili infekci SARS-CoV-2 a stále mají příznaky po osmi týdnech infekce. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

  • Jsou studijní postupy proveditelné?
  • Budou mít obě skupiny podobné výsledky pro předběžné výsledky účinnosti?

Vědci budou porovnávat skupinovou telerehabilitaci s osobní skupinou, aby zjistili, zda je to srovnatelné.

Účastníci budou:

  • Účastnit se 60minutového tréninku, 3krát týdně osobně nebo na dálku
  • Navštivte kliniku před zahájením vzdělávacího programu a po 8 týdnech tréninku
  • Udržujte deník svých příznaků, pokud existují

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre hospitalier affilié universitaire régional

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥ 18 let)
  • Potvrzená infekce SARS-CoV-2 definovaná testováním pozitivní polymerázové řetězové reakce (PCR) a/nebo výsledky testu antigenu
  • Odkazoval na pneumologickou kliniku pro modifikovanou britskou radu lékařského výzkumu (MMRC) skóre 2-3 po minimálně osmi týdnech infekce
  • Vo₂max méně než 80% předpokládané hodnoty
  • obdržení lékařského předpisu pro rehabilitaci po počátečním posouzení plicmologonem
  • schopnost chodit samostatně
  • poskytování informovaného souhlasu
  • Mít dobré připojení k internetu (tj. Minimální rychlost stahování 4 Mbps a rychlost nahrávání 4 Mbps)
  • Vlastnictví počítače nebo tabletu vybaveného kamerou umožňujícím videokonference.

Kritéria pro vyloučení:

  • vyžadující rehabilitaci v nemocnici při propuštění
  • Důkaz lékařské nestability (tj. Mírné nebo těžké srdeční choroby, ischemická nebo těžká hemoragická mrtvice nebo neurodegenerativní onemocnění, nestabilní zlomenina)
  • Historie závažného kognitivního nebo duševního postižení
  • již zapsáno do jiného rehabilitačního programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Telerehabilitation
Rehabilitační program včetně kardiovaskulárního, svalového a rovnovážného tréninku a v případě potřeby respirační fyzioterapii pomocí platformy týmu pod dohledem certifikovaného kineziologa. Rehabilitace bude prováděna 3krát týdně po dobu 8 týdnů ve skupině 5 nebo 6 osob.
Jiný: Rehabilitační program
  • 5minutové zahřívání včetně snadných globálních cvičení
  • 5 Cvičení s odporem zaměřené na skupiny horních a dolních svalů
  • 30 sekund rozbití mezi sadami
  • Cooldown s dýcháním a protahovacími cvičeními
Aktivní komparátor: Skupina tváří v tvář
Rehabilitační program včetně tréninku kardiovaskulárního, svalové a rovnováhy a v případě potřeby respirační fyzioterapie na univerzitní kineziologické klinice pod dohledem certifikovaného kineziologa. Rehabilitace bude prováděna 3krát týdně po dobu 8 týdnů ve skupině 5 nebo 6 osob.
Jiný: Rehabilitační program
  • 5minutové zahřívání včetně snadných globálních cvičení
  • 5 Cvičení s odporem zaměřené na skupiny horních a dolních svalů
  • 30 sekund rozbití mezi sadami
  • Cooldown s dýcháním a protahovacími cvičeními

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost studijních postupů
Časové okno: 8 týdnů
To bude vyhodnoceno % účastníků, kteří přijímají účast na studii (míra náboru), % účastníků, kteří vypadnou nebo odstoupí ze studie (míra opotřebení), % dokončené relace (míra adherence); Počet nežádoucích účinků a % spokojenosti účastníků.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cvičební kapacita
Časové okno: 8 týdnů
Doba šlapání na ergometru cyklu při konstantním zatížení (tj. 60% maximálního zatížení).
8 týdnů
Chůzi
Časové okno: 8 týdnů
6minutový test chůze celková vzdálenost procházela v metrech
8 týdnů
Vytrvalost dolní končetiny
Časové okno: 8 týdnů
1 minutový test sit-to-stond Počet dokončených opakování sit-to-stánek je rekordní.
8 týdnů
Fyzický výkon
Časové okno: 8 týdnů
Krátký test baterie fyzického výkonu se skládá ze sady tří testů: stojící statické rovnováhy ve třech pozicích (skóre 0-4); Síla a síla končetin dolní končetina prostřednictvím vstávání a sezení na židli (skóre 0-4); a rychlost chůze normálním tempem (skóre 0-4). A celkové skóre na 12.
8 týdnů
Změna nezávislosti v činnostech každodenního života
Časové okno: 8 týdnů
Index Barthel Index deset položek je hodnocen s řadou bodů (bodování je následující: 0 = Nelze, 1 = potřebuje pomoc/pomoc, 2 = nezávislý) a poté se vypočítá konečné skóre shrnutím bodů přidělených každé funkční dovednosti. Čím vyšší je skóre, tím více je pacienta.
8 týdnů
Změna klinické křehkosti
Časové okno: 8 týdnů
Klinické křehké stupnice (CFS) Skóre křehkosti v rozmezí od 1 (velmi fit) do 9 (nevyléčitelně nemocné)
8 týdnů
Změna kvality života
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník nemocnice Saint George Hospital (SGHRQ). Skóre od 0 do 100 se vypočítá pro každou složku a také celkové skóre, které shrnuje odpovědi na všechny položky. Nulové skóre nenaznačuje žádné zhoršení kvality života a vyšší skóre naznačuje více omezení.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-667
  • 889 (Identifikátor registru: Base de données des projets de recherche du CIUSSS-MCQ)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení