구강 ABBV-453의 부작용 및 질병 활동의 변화를 평가하는 연구 또는 다발성 골수종 (MM)을 가진 성인 참가자의 피하 및/또는 경구 항균종 제와 함께 조합하여.
2026년 9월 10일 업데이트: AbbVie
단일 요법으로 제공되는 BCL-2 억제제 ABBV-453의 안전성 및 효능을 평가하기위한 1/2, 오픈 라벨, 플랫폼 연구.
다발성 골수종 (MM)은 골수에서 클론 혈장 세포의 성장을 특징으로하는 혈장 세포 질환이다. 이 연구의 목적은 재발/내화 (R/R) MM을 가진 성인 참가자에서 ABBV-453의 질병 활동의 안전성과 변화를 평가하는 것입니다. 질병 활동의 부작용과 변화가 평가 될 것입니다.
ABBV-453은 R/R MM의 치료를 위해 개발되는 조사 약물이다. Substudy 1에는 참가자가 Daratumumab + Dexamethasone과 함께 다양한 용량의 ABBV-453을받는 용량 에스컬레이션 단계가있을 것이다. 이어서 참가자는 Daratumumab + Dexamethasone 또는 Daratumumab + Dexamethasone + Pomalidomide와 함께 ABBV-453의 2 회 용량 중 1 회 ABBV-453을받는 용량 확장 및 선택 단계가 뒤 따릅니다 (확장 단계에서만). Substudy 2에서는 참가자가 다양한 용량의 ABBV-453 만받는 용량 에스컬레이션 단계가있을 것입니다. R/R MM을 가진 약 130 명의 성인 참가자가 전 세계 약 40 개 사이트에서 연구에 등록됩니다.
Substudy 1 에스컬레이션 단계에서, 참가자는 피하 (SC) Daratumumab 주입 + 경구 덱사메타손 정제 및 팽창 단계에서 구강 ABBV-453 정제를 받게됩니다. 팽창 단계에서는 Sc Daratumumab + Oral Dexamethasone Tablets와의 조합하여 구강 ABBV-453 정제를 받게됩니다. 덱사메타손 정제. Substudy 2에서 일본인 참가자는 구강 ABBV-453 정제를 받게됩니다. 총 연구 기간은 약 4.5 년입니다.
이 시험 참가자에게는 치료 표준 치료에 비해 더 높은 치료 부담이있을 수 있습니다. 참가자는 승인 된 기관에서 연구 중에 정기 방문에 참석합니다. 치료 효과는 의료 평가, 혈액 검사 및 부작용으로 자주 확인됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
325
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: ABBVIE CALL CENTER
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 275803
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
- 모병
- Universitaetsklinikum Heidelberg /ID# 275598
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81337
- 모병
- Klinikum der Universitaet Muenchen Grosshadern /ID# 276658
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Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
- 모병
- Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 276657
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- University of Southern California /ID# 272414
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- 모병
- Smilow Cancer Center At Yale-New Haven /ID# 272447
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 271846
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 271536
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue /ID# 271214
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- 모병
- University of North Carolina at Chapel Hill /ID# 272454
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 271510
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- 모병
- Wake Forest Baptist Health /ID# 271294
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health and Science University /ID# 272282
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- 모병
- University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 271914
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- Huntsman Cancer Institute /ID# 271618
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- 모병
- Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 272506
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Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- CHU de Liege /ID# 271430
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- 모병
- UZ Gent /ID# 271432
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 272382
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Stockholm County
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Solna, Stockholm County, 스웨덴, 171 64
- 모병
- Karolinska University Hospital Solna /ID# 271674
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Västra Götaland County
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Borås, Västra Götaland County, 스웨덴, 501 82
- 모병
- Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 271822
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Gothenburg, Västra Götaland County, 스웨덴, 413 46
- 모병
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 272448
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Manchester, 영국, M20 4BX
- 모병
- The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital /ID# 276276
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 271256
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- 모병
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 271253
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Central District
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Petah Tikva, Central District, 이스라엘, 4941492
- 모병
- Rabin Medical Center. /ID# 272073
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 5265601
- 모병
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 271251
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Tel Aviv, Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 모병
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 271252
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Milan, 이탈리아, 20122
- 모병
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 276306
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Tokyo, 일본, 105-8461
- 모병
- The Jikei University Hospital /ID# 272091
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 467-8602
- 모병
- Nagoya City University Hospital /ID# 271427
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, 일본, 602-8566
- 모병
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 271911
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
- 모병
- The University of Osaka Hospital /ID# 271636
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Tokyo
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Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 150-8935
- 모병
- Japanese Red Cross Medical Center /ID# 272018
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- 모병
- Unidade Local de Saude de Braga, EPE /ID# 275853
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- 모병
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil /ID# 275851
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Lisbon District
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Lisbon, Lisbon District, 포르투갈, 1099-023
- 모병
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil /ID# 275873
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-355
- 모병
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu - Przybyszewskiego /ID# 276237
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-090
- 모병
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie /ID# 276352
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Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-081
- 모병
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie /ID# 276052
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-781
- 모병
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 276263
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Herault
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Montpellier, Herault, 프랑스, 34295
- 모병
- CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 275570
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New Aquitaine
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Poitiers, New Aquitaine, 프랑스, 86021
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers /ID# 275563
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, 프랑스, 31059
- 모병
- IUCT Oncopole /ID# 275568
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Pays de la Loire Region
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Nantes, Pays de la Loire Region, 프랑스, 44000
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 275562
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75015
- 모병
- Hopital Universitaire Necker Enfants Malades /ID# 275571
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- 모병
- Liverpool Hospital /ID# 272002
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- 모병
- Calvary Mater Newcastle /ID# 272498
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- 모병
- St Vincent's Hospital - Melbourne /ID# 271997
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Richmond, Victoria, 호주, 3121
- 모병
- Epworth HealthCare /ID# 272497
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 표준 국제 골수종 실무 그룹 (IMWG) 진단 기준에 따른 다발성 골수종 (MM)의 문서화 된 진단.
모든 참가자는 중앙 실험실 당 측정 가능한 질병이 있어야합니다. 등록 전 28 일 이내에 다음 중 최소 1 개가 평가됩니다.
- 혈청 M- 단백질> = 0.5 g/dl (> = 5g/L); 또는
- 소변 m- 단백질> = 200 mg/24 시간; 또는
- 측정 가능한 혈청 및 소변 M- 단백질이없는 참가자의 경우 : SFLC 비율이 비정상적인 경우 10 mg/dL (100 mg/L) 이상의 혈청 경쇄 사슬 (SFLC)의 경우.
- B- 세포 림프종 (BCL) -2 억제제 치료 순진.
- t (11; 14) 양성 상태 및/또는 BCL2 높은 상태.
변형 1 용량 에스컬레이션 코호트 및 보체 2 :
-트리플 클래스 노출 (PI, IMID 및 Anti-CD38)이어야하며 3 ~ 5 줄의 이전 항해종 요법을 받았으며 조사자가 간주하는 다른 적절한 치료 옵션이없는 사람.
제 1 용량 확장 코호트 :
- 이중 클래스 노출 (PI, IMID)이어야하며 1 ~ 3 줄의 이전 항해종 요법을 받았습니다.
제외 기준 :
- 연구 치료 후 4 주 이내에 주요 수술 또는 연구 참여 중에 계획된 주요 수술.
- 활성 감염 : 연구 치료의 첫 번째 용량 및/또는 제어되지 않은 전신 감염 전 <= 7 일 전 <= 7 일 전 체계적 치료가 필요한 최근 감염이 없습니다.
- 최초의 연구 치료 및/또는 제어되지 않은 활성 전신 감염 전 <= 7 일 전 <= 7 일 전에 완료된 전신 치료가 필요한 최근의 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
8
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 제 2 : 용량 에스컬레이션 ABBV-453 단일 요법
일본인 참가자들은 총 4.5 년 연구 기간의 일부로 ABBV-453의 최상의 용량을 결정하기 위해 단일 요법으로 다양한 용량의 ABBV-453을 받게됩니다.
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Oral
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실험적: Substudy 1: Dose Escalation Surzetoclax Combination
Participants will receive various doses of surzetoclax in combination with daratumumab + dexamethasone, to determine the best dose of surzetoclax, as part of the total 4.5 year study duration.
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경구
피하 (SC) 주입
Oral
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실험적: Substudy 1: Dose Optimization & Selection ABBV-453 Combination
Participants will receive 1 of 2 doses of ABBV-453 in combination with daratumumab + dexamethasone, as part of the total 4.5 year study duration.
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경구
피하 (SC) 주입
Oral
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활성 비교기: Substudy 1: Dose Optimization & Selection Control
Participants will receive daratumumab, dexamethasone, and pomalidomide, as part of the total 4.5 year study duration.
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경구
피하 (SC) 주입
Oral
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실험적: Substudy 3: Dose Escalation Surzetoclax + Etentamig
Participants will receive various doses of both surzetoclax and etentamig, to determine the best dose of surzetoclax and etentamig, as part of the total 4.5 year study duration.
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Oral
Intravenous Infusion
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실험적: Substudy 3: Dose Optimization Etentamig Dose A Combination
Participants will receive etentamig dose A in combination with surzetoclax, as part of the total 4.5 year study duration.
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Oral
Intravenous Infusion
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실험적: Substudy 3: Dose Optimization Etentamig Dose B Combination
Participants will receive etentamig dose B in combination with surzetoclax, as part of the total 4.5 year study duration.
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Oral
Intravenous Infusion
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실험적: Substudy 3: Dose Optimization Etentamig Monotherapy
Participants will receive etentamig, as part of the total 4.5 year study duration.
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Oral
Intravenous Infusion
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ABBV-453의 용량 제한 독성 (DLT)
기간: 최대 약 45 개월
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DLT 사건은 근본적인 질병 또는 외부 원인과 명확하고 결정적으로 연관된 것을 제외하고 ABBV-453에 대한 귀속에 관계없이 사건으로 평가 된 특정 임상 적으로 유의 한 부작용 또는 비정상 실험실 값으로 정의됩니다.
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최대 약 45 개월
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부작용이있는 참가자 수 (AE) s
기간: 최대 약 4.5 년
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부작용은 참가자 또는 임상 조사 참가자의 의료가 제약 제품을 투여 한 상태에서 의학적 발생을 방해하지 않으며이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
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최대 약 4.5 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 4.5 년
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PFS는 IMWG 2016 기준에 따라 첫 번째 연구 치료에서 가장 초기의 문서화 된 질병 진행에 이르기까지, 조사관에 의해 결정된 바와 같이, 또는 이전에 발생하는 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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최대 약 4.5 년
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진행 시간 (TTP)
기간: 최대 약 4.5 년
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TTP는 첫 번째 용량의 날짜부터 최초의 질병 진행 날짜까지 일수로 정의됩니다.
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최대 약 4.5 년
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다음 치료 시간
기간: 최대 약 4.5 년
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다음 치료 시간은 첫 번째 복용 날짜부터 다음 치료 날짜까지 일의 수로 정의됩니다.
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최대 약 4.5 년
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 4.5 년
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OS는 원인으로 인해 첫 번째 연구 치료에서 사망에 이르기까지 정의됩니다.
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최대 약 4.5 년
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Overall Response Rate (ORR)
기간: Up to Approximately 4.5 Years
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ORR is defined as the percentage of participants with a confirmed partial response (PR), very good partial response (VGPR), complete response (CR) or stringent complete response (sCR) per Investigator review according to International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 criteria.
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Up to Approximately 4.5 Years
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Duration of Response (DOR)
기간: Up to Approximately 4.5 Years
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DOR is defined as the time from the date of achieving the first confirmed sCR/CR/VGPR/PR to the date of recurrence, disease progression according to IMWG 2016 criteria, as determined by the investigator, or death of any cause, whichever occurs earlier.
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Up to Approximately 4.5 Years
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Minimal Residual Disease (MRD) Negativity
기간: Up to Approximately 4.5 Years
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MRD negativity is defined as having less than 1 myeloma cell that may remain in the bone marrow aspirate per 10^5 nucleated cells.
Rate of MRD negativity will be determined.
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Up to Approximately 4.5 Years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 7월 23일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2030년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- M25-275
- 2024-517140-65 (기타 식별자: EU CT)
- 2024-517140-65-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Abbvie는 책임있는 임상 시험 데이터 공유에 최선을 다하고 있습니다.
여기에는 익명, 개인 및 시험 수준 데이터 (분석 데이터 세트) 및 기타 정보에 대한 액세스가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
공유 할 수있는 연구에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크 https://www.abvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .