Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení nežádoucích účinků a změny aktivity onemocnění samotného perorálního ABBV-453 nebo v kombinaci s subkutánními a/nebo perorálními antimyelomovými látkami u dospělých účastníků s mnohočetným myelomem (MM)

10. září 2026 aktualizováno: AbbVie

Fáze 1/2, otevřená značka, studie platformy pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti inhibitoru Bcl-2 ABBV-453 uvedené jako monoterapie nebo v kombinaci s antimylamovým režimy u subjektů s mnohočetným myelomem

Mnohočetný myelom (MM) je onemocnění plazmatických buněk charakterizovanou růstem klonálních plazmatických buněk v kostní dřeni. Účelem této studie je posoudit bezpečnost a změnu aktivity onemocnění ABBV-453 u dospělých účastníků s relapsovaným/refrakterním (R/R) mm. Budou hodnoceny nežádoucí účinky a změna aktivity nemoci.

ABBV-453 je vyšetřovací lék vyvíjený pro léčbu R/R MM. V Subsudy 1 bude existovat fáze eskalace dávky, kdy účastníci dostanou různé dávky ABBV-453 v kombinaci s Daratumumab + Dexamethason, aby určili nejlepší dávku ABBV-453. Poté bude následovat fáze expanze dávky a výběru, kde účastníci obdrží 1 ze 2 dávek ABBV-453 v kombinaci s daratumumab + dexamethason nebo daratumumab + dexamethason + pomalidomid (pouze během expanzní fáze). V Subsudy 2 bude existovat fáze eskalace dávky, kdy účastníci dostanou různé dávky samotného ABBV-453. Přibližně 130 dospělých účastníků s R/R mm bude do studie zapsáno na přibližně 40 místech po celém světě.

Ve fázi eskalační fáze 1 obdrží účastníci perorální tablety ABBV-453 v kombinaci s injekcemi subkutánní (SC) daratumumab + orální dexamethasonové tablety a ve fázi expanze, orální tablety ABV-453 v injekcích + orálních injekcích + nebo v injekcích + orálním nebo orálním orálním injekcí. Dexamethasonové tablety. V Subsudy 2 obdrží japonští účastníci tablety ústní ABBV-453. Celková doba trvání studie je přibližně 4,5 roku.

Ve srovnání s jejich standardem péče může být u účastníků vyšší zátěž pro účastníky. Během studie se účastníci budou účastnit pravidelných návštěv na schválené instituci. Účinek léčby bude často kontrolován lékařskými hodnoceními, krevními testy a vedlejšími účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
325

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Nábor
        • Liverpool Hospital /ID# 272002
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Nábor
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 272498
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Nábor
        • St Vincent's Hospital - Melbourne /ID# 271997
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Nábor
        • Epworth HealthCare /ID# 272497
  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • CHU de Liege /ID# 271430
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Nábor
        • UZ Gent /ID# 271432
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 272382
  • Francie
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34295
        • Nábor
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 275570
    • New Aquitaine
      • Poitiers, New Aquitaine, Francie, 86021
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers /ID# 275563
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francie, 31059
        • Nábor
        • IUCT Oncopole /ID# 275568
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 275562
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75015
        • Nábor
        • Hopital Universitaire Necker Enfants Malades /ID# 275571
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 276306
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 271256
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Nábor
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 271253
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
        • Nábor
        • Rabin Medical Center. /ID# 272073
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • Nábor
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 271251
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 271252
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 105-8461
        • Nábor
        • The Jikei University Hospital /ID# 272091
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 467-8602
        • Nábor
        • Nagoya City University Hospital /ID# 271427
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Nábor
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 271911
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Nábor
        • The University of Osaka Hospital /ID# 271636
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 150-8935
        • Nábor
        • Japanese Red Cross Medical Center /ID# 272018
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 275803
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Heidelberg /ID# 275598
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81337
        • Nábor
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Grosshadern /ID# 276658
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 276657
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-355
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu - Przybyszewskiego /ID# 276237
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-090
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie /ID# 276352
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-081
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie /ID# 276052
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Nábor
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 276263
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Nábor
        • Unidade Local de Saude de Braga, EPE /ID# 275853
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Nábor
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil /ID# 275851
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1099-023
        • Nábor
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil /ID# 275873
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital /ID# 276276
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • University of Southern California /ID# 272414
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Nábor
        • Smilow Cancer Center At Yale-New Haven /ID# 272447
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 271846
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 271536
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue /ID# 271214
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill /ID# 272454
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 271510
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Nábor
        • Wake Forest Baptist Health /ID# 271294
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University /ID# 272282
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 271914
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute /ID# 271618
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 272506
  • Švédsko
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Švédsko, 171 64
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 271674
    • Västra Götaland County
      • Borås, Västra Götaland County, Švédsko, 501 82
        • Nábor
        • Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 271822
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Švédsko, 413 46
        • Nábor
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 272448

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná diagnostika mnohočetného myelomu (MM) založená na diagnostické kritérii standardních mezinárodních myelomových pracovní skupiny (IMWG).

  • Všichni účastníci musí mít měřitelné onemocnění na centrální laboratoř s alespoň 1 z následujících hodnocených do 28 dnů před zápisem:

    • Sérový M-protein> = 0,5 g/dl (> = 5g/l); NEBO
    • Moč M-protein> = 200 mg/24 hodin; NEBO
    • Pro účastníky bez měřitelného sérového a moči M-proteinu: lehký řetězec bez séra (SFLC) ≥ 10 mg/dl (100 mg/l) za předpokladu, že poměr SFLC je abnormální.
  • Léčba inhibitoru B-buněčného lymfomu (BCL) -2 naivní.
  • T (11; 14) Pozitivní stav a/nebo vysoký stav Bcl2.

  • NASTRUDICE 1 DÁVKY ESCALACE KOHORTY A NASTRUKA 2:

    -Musí být exponována trojitá třída (PI, IMID a Anti-CD38) a obdržela 3 až 5 řádků předchozí antimyelomové terapie a které nemají žádné další vhodné možnosti léčby, jak je vyšetřovatel považován za.

  • NASTADIE 1 DESALIVNÍ KOHORTY:

    • Musí být exponován dvojitou třídou (PI, IMID) a obdržel 1 až 3 řádky předchozí antimyelomové terapie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Velká operace do 4 týdnů od studijní léčby nebo plánované během účasti na studii.
  • Aktivní infekce: Žádná nedávná infekce vyžadující systémovou léčbu, která byla dokončena <= 7 dní před první dávkou studijní léčby a/nebo nekontrolovanou systémovou infekcí.
  • Nedávná infekce vyžadující systémovou léčbu, která byla dokončena <= 7 dní před první dávkou studijní léčby a/nebo nekontrolovanou aktivní systémovou infekcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NASTRUDIE 2: Eskalace dávky ABBV-453 Monoterapie
Japonští účastníci obdrží různé dávky ABBV-453 jako monoterapie, aby určili nejlepší dávku ABBV-453, jako součást celkové doby trvání studie 4,5 let.
Lék: Surzetoclax
Oral
Experimentální: Substudy 1: Dose Escalation Surzetoclax Combination
Participants will receive various doses of surzetoclax in combination with daratumumab + dexamethasone, to determine the best dose of surzetoclax, as part of the total 4.5 year study duration.
Lék: Dexamethason
Ústní
Lék: Daratumumab
Subkutánní (SC) injekce
Lék: Surzetoclax
Oral
Experimentální: Substudy 1: Dose Optimization & Selection ABBV-453 Combination
Participants will receive 1 of 2 doses of ABBV-453 in combination with daratumumab + dexamethasone, as part of the total 4.5 year study duration.
Lék: Dexamethason
Ústní
Lék: Daratumumab
Subkutánní (SC) injekce
Lék: Surzetoclax
Oral
Aktivní komparátor: Substudy 1: Dose Optimization & Selection Control
Participants will receive daratumumab, dexamethasone, and pomalidomide, as part of the total 4.5 year study duration.
Lék: Dexamethason
Ústní
Lék: Daratumumab
Subkutánní (SC) injekce
Lék: Pomalidomide
Oral
Experimentální: Substudy 3: Dose Escalation Surzetoclax + Etentamig
Participants will receive various doses of both surzetoclax and etentamig, to determine the best dose of surzetoclax and etentamig, as part of the total 4.5 year study duration.
Lék: Surzetoclax
Oral
Lék: Etentamig
Intravenous Infusion
Experimentální: Substudy 3: Dose Optimization Etentamig Dose A Combination
Participants will receive etentamig dose A in combination with surzetoclax, as part of the total 4.5 year study duration.
Lék: Surzetoclax
Oral
Lék: Etentamig
Intravenous Infusion
Experimentální: Substudy 3: Dose Optimization Etentamig Dose B Combination
Participants will receive etentamig dose B in combination with surzetoclax, as part of the total 4.5 year study duration.
Lék: Surzetoclax
Oral
Lék: Etentamig
Intravenous Infusion
Experimentální: Substudy 3: Dose Optimization Etentamig Monotherapy
Participants will receive etentamig, as part of the total 4.5 year study duration.
Lék: Surzetoclax
Oral
Lék: Etentamig
Intravenous Infusion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT) S ABBV-453
Časové okno: Až přibližně 45 měsíců
Události DLT jsou definovány jako specifické klinicky významné nežádoucí účinky nebo abnormální laboratorní hodnoty hodnocené jako události bez ohledu na přiřazení ABBV-453, s výjimkou těch jasně a nepochybně spojených s základními onemocněními nebo cizími příčinami.
Až přibližně 45 měsíců
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AE) S
Časové okno: Až přibližně 4,5 roku
Nepříznivá událost je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka nebo účastníka klinického vyšetřování, který spravoval farmaceutický produkt a který nemusí s touto léčbou nutně příčinný vztah.
Až přibližně 4,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 4,5 roku
PFS je definován jako čas od první studijní léčby po nejranější zdokumentovanou progresi onemocnění podle kritérií IMWG 2016, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co se objeví dříve.
Až přibližně 4,5 roku
Časový postup (TTP)
Časové okno: Až přibližně 4,5 roku
TTP bude definována jako počet dnů ode dne první dávky do data nejranější progrese onemocnění.
Až přibližně 4,5 roku
Čas do další léčby
Časové okno: Až přibližně 4,5 roku
Čas do další léčby bude definován jako počet dnů od data první dávky do data další léčby.
Až přibližně 4,5 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 4,5 roku
OS je definován jako čas od léčby první studie po smrt z důvodu jakékoli příčiny.
Až přibližně 4,5 roku
Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to Approximately 4.5 Years
ORR is defined as the percentage of participants with a confirmed partial response (PR), very good partial response (VGPR), complete response (CR) or stringent complete response (sCR) per Investigator review according to International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 criteria.
Up to Approximately 4.5 Years
Duration of Response (DOR)
Časové okno: Up to Approximately 4.5 Years
DOR is defined as the time from the date of achieving the first confirmed sCR/CR/VGPR/PR to the date of recurrence, disease progression according to IMWG 2016 criteria, as determined by the investigator, or death of any cause, whichever occurs earlier.
Up to Approximately 4.5 Years
Minimal Residual Disease (MRD) Negativity
Časové okno: Up to Approximately 4.5 Years
MRD negativity is defined as having less than 1 myeloma cell that may remain in the bone marrow aspirate per 10^5 nucleated cells. Rate of MRD negativity will be determined.
Up to Approximately 4.5 Years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M25-275
  • 2024-517140-65 (Jiný identifikátor: EU CT)
  • 2024-517140-65-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Abbvie se zavázala ke sdílení údajů o klinických hodnoceních. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním a zkušebním datům (analytické datové soubory) a další informace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou k dispozici studie pro sdílení, naleznete na adrese https://vivli.org/ourMember/Abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Chcete-li se dozvědět více o procesu nebo odeslat požadavek, navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení