Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny zdarzeń niepożądanych i zmiany aktywności choroby doustnego ABBV-453 samego lub w połączeniu z podskórnymi i/lub doustnymi środkami przeciwdamicznymi u dorosłych uczestników z szpiczakiem mnogim (MM)

10 września 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Faza 1/2, otwarta, badanie platformy w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności inhibitora BCL-2 ABBV-453 podanego jako monoterapia lub w połączeniu z schematami przeciwwajkowymi u pacjentów z szpiczakiem mnogim

Szpiczaka mnogiego (MM) jest chorobą komórek osocza charakteryzujących się wzrostem klonalnych komórek osocza w szpiku kostnym. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i zmiany aktywności choroby ABBV-453 u dorosłych uczestników z nawrotem/opornym (R/R) mm. Oceniane zostaną zdarzenia niepożądane i zmiana aktywności choroby.

ABBV-453 to lek badany do leczenia R/R mm. W podeszwy 1 odbędzie się faza eskalacji dawki, w której uczestnicy otrzymają różne dawki ABBV-453 w połączeniu z daratumumabem + deksametazonem, aby określić najlepszą dawkę ABBV-453. Następnie nastąpi faza ekspansji i selekcji dawki, w której uczestnicy otrzymają 1 z 2 dawek ABBV-453 w połączeniu z daratumumabem + deksametazonem lub daratumumabem + deksametazon + pomalidomid (tylko podczas fazy ekspansji). W STUDY 2 odbędzie się faza eskalacji dawki, w której uczestnicy otrzymają różne dawki samego ABBV-453. Około 130 dorosłych uczestników z R/R mm zostanie zapisanych do badania w około 40 miejscach na całym świecie.

W podeszłym fazie eskalacji uczestnicy otrzymają doustne tabletki ABBV-453 w połączeniu z podskórnymi (SC) zastrzykami daratumumabu + doustne tabletki deksametazonu i w fazie ekspansji lub daratumabu lub daratumab. Pomalidomid + doustny deksametazon. W STUDY 2 japońscy uczestnicy otrzymają doustne tabletki ABBV-453. Całkowity czas trwania badania wynosi około 4,5 lat.

Uczestnicy tego badania może występować większe obciążenie leczenia w porównaniu do ich standardu opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w zatwierdzonej instytucji. Wpływ leczenia będzie często sprawdzany na podstawie ocen medycznych, badań krwi i skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
325

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Rekrutacyjny
        • Liverpool Hospital /ID# 272002
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Rekrutacyjny
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 272498
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrutacyjny
        • St Vincent's Hospital - Melbourne /ID# 271997
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Rekrutacyjny
        • Epworth HealthCare /ID# 272497
  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Liege /ID# 271430
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent /ID# 271432
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 272382
  • Francja
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 275570
    • New Aquitaine
      • Poitiers, New Aquitaine, Francja, 86021
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers /ID# 275563
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • IUCT Oncopole /ID# 275568
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francja, 44000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 275562
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Universitaire Necker Enfants Malades /ID# 275571
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 271256
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 271253
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center. /ID# 272073
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • Rekrutacyjny
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 271251
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 271252
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 105-8461
        • Rekrutacyjny
        • The Jikei University Hospital /ID# 272091
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 467-8602
        • Rekrutacyjny
        • Nagoya City University Hospital /ID# 271427
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 271911
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Rekrutacyjny
        • The University of Osaka Hospital /ID# 271636
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 150-8935
        • Rekrutacyjny
        • Japanese Red Cross Medical Center /ID# 272018
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 275803
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Heidelberg /ID# 275598
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81337
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Grosshadern /ID# 276658
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 276657
  • Polska
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-355
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu - Przybyszewskiego /ID# 276237
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-090
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie /ID# 276352
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-081
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie /ID# 276052
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
        • Rekrutacyjny
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 276263
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Local de Saude de Braga, EPE /ID# 275853
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil /ID# 275851
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1099-023
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil /ID# 275873
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California /ID# 272414
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Center At Yale-New Haven /ID# 272447
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 271846
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 271536
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue /ID# 271214
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill /ID# 272454
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 271510
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest Baptist Health /ID# 271294
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University /ID# 272282
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 271914
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute /ID# 271618
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 272506
  • Szwecja
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Szwecja, 171 64
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 271674
    • Västra Götaland County
      • Borås, Västra Götaland County, Szwecja, 501 82
        • Rekrutacyjny
        • Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 271822
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Szwecja, 413 46
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 272448
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 276306
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Rekrutacyjny
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital /ID# 276276

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Udokumentowana diagnoza szpiczaka mnogiego (MM) w oparciu o standardowe kryteria diagnostyczne międzynarodowego szpiczaka (IMWG).

  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę na laboratorium centralne z co najmniej 1 z poniższych ocenianych w ciągu 28 dni przed zapisaniem się:

    • Serum M białko> = 0,5 g/dl (> = 5 g/l); LUB
    • Mocz M białko> = 200 mg/24 godziny; LUB
    • W przypadku uczestników bez mierzalnej surowicy i moczu M białko M: łańcuch lekki bez surowicy (SFLC) ≥ 10 mg/dl (100 mg/l), pod warunkiem, że stosunek SFLC jest nieprawidłowy.
  • Chłoniak z komórek B (inhibitor BCL) -2 naiwny.
  • T (11; 14) status dodatni i/lub wysoki status BCL2.

  • Podstawa 1 Kohorty eskalacji dawki i subda 2:

    -Musi być narażona na potrójną klasę (PI, IMID i anty-CD38) i otrzymali od 3 do 5 linii wcześniejszej terapii przeciwwczesnej i którzy nie mają innych odpowiednich opcji leczenia uznanych przez badacza.

  • Podstawowe 1 kohorty ekspansji dawki:

    • Musi być eksponowany podwójnie (PI, IMID) i otrzymał od 1 do 3 linii wcześniejszej terapii przeciwwczesnej.

Kryteria wykluczenia:

  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od badania lub zaplanowana podczas uczestnictwa w badaniu.
  • Aktywne infekcje: Brak najnowszej infekcji wymagającej leczenia ogólnoustrojowego, które zostało zakończone <= 7 dni przed pierwszą dawką leczenia badanego i/lub niekontrolowaną infekcją ogólnoustrojową.
  • Ostatnie zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego, które zostało zakończone <= 7 dni przed pierwszą dawką badania leczenia i/lub niekontrolowaną aktywną infekcją ogólnoustrojową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Podstawa 2: Monoterapia eskalacja dawki ABBV-453
Japońscy uczestnicy otrzymają różne dawki ABBV-453 jako monoterapię, aby określić najlepszą dawkę ABBV-453, w ramach całkowitego czasu trwania badania 4,5 roku.
Lek: Surzetoclax
Oral
Eksperymentalny: Substudy 1: Dose Escalation Surzetoclax Combination
Participants will receive various doses of surzetoclax in combination with daratumumab + dexamethasone, to determine the best dose of surzetoclax, as part of the total 4.5 year study duration.
Lek: Deksametazon
Doustny
Lek: Daratumumab
Wstrzyknięcie podskórne (SC)
Lek: Surzetoclax
Oral
Eksperymentalny: Substudy 1: Dose Optimization & Selection ABBV-453 Combination
Participants will receive 1 of 2 doses of ABBV-453 in combination with daratumumab + dexamethasone, as part of the total 4.5 year study duration.
Lek: Deksametazon
Doustny
Lek: Daratumumab
Wstrzyknięcie podskórne (SC)
Lek: Surzetoclax
Oral
Aktywny komparator: Substudy 1: Dose Optimization & Selection Control
Participants will receive daratumumab, dexamethasone, and pomalidomide, as part of the total 4.5 year study duration.
Lek: Deksametazon
Doustny
Lek: Daratumumab
Wstrzyknięcie podskórne (SC)
Lek: Pomalidomide
Oral
Eksperymentalny: Substudy 3: Dose Escalation Surzetoclax + Etentamig
Participants will receive various doses of both surzetoclax and etentamig, to determine the best dose of surzetoclax and etentamig, as part of the total 4.5 year study duration.
Lek: Surzetoclax
Oral
Lek: Etentamig
Intravenous Infusion
Eksperymentalny: Substudy 3: Dose Optimization Etentamig Dose A Combination
Participants will receive etentamig dose A in combination with surzetoclax, as part of the total 4.5 year study duration.
Lek: Surzetoclax
Oral
Lek: Etentamig
Intravenous Infusion
Eksperymentalny: Substudy 3: Dose Optimization Etentamig Dose B Combination
Participants will receive etentamig dose B in combination with surzetoclax, as part of the total 4.5 year study duration.
Lek: Surzetoclax
Oral
Lek: Etentamig
Intravenous Infusion
Eksperymentalny: Substudy 3: Dose Optimization Etentamig Monotherapy
Participants will receive etentamig, as part of the total 4.5 year study duration.
Lek: Surzetoclax
Oral
Lek: Etentamig
Intravenous Infusion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) S ABBV-453
Ramy czasowe: Do około 45 miesięcy
Zdarzenia DLT są zdefiniowane jako specyficzne klinicznie istotne zdarzenia niepożądane lub nieprawidłowe wartości laboratoryjne oceniane jako zdarzenia niezależnie od przypisania ABBV-453, z wyjątkiem tych wyraźnie i bezspornie związanych z chorobą lub przyczynami zewnętrznymi.
Do około 45 miesięcy
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AE) s
Ramy czasowe: Do około 4,5 lat
Zdarzenie niepożądane jest definiowane jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika lub uczestnika badań klinicznych, podał produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do około 4,5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 4,5 lat
PFS jest definiowany jako czas od pierwszego badania leczenia do najwcześniejszego udokumentowanego postępu choroby zgodnie z kryteriami IMWG 2016, określonymi przez badacza lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 4,5 lat
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do około 4,5 lat
TTP zostanie zdefiniowane jako liczba dni od daty pierwszej dawki do daty najwcześniejszej progresji choroby.
Do około 4,5 lat
Czas do następnego leczenia
Ramy czasowe: Do około 4,5 lat
Czas do następnego leczenia zostanie zdefiniowany jako liczba dni od daty pierwszej dawki do daty następnego leczenia.
Do około 4,5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 4,5 lat
OS jest definiowany jako czas od pierwszego leczenia badawczego do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 4,5 lat
Overall Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to Approximately 4.5 Years
ORR is defined as the percentage of participants with a confirmed partial response (PR), very good partial response (VGPR), complete response (CR) or stringent complete response (sCR) per Investigator review according to International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 criteria.
Up to Approximately 4.5 Years
Duration of Response (DOR)
Ramy czasowe: Up to Approximately 4.5 Years
DOR is defined as the time from the date of achieving the first confirmed sCR/CR/VGPR/PR to the date of recurrence, disease progression according to IMWG 2016 criteria, as determined by the investigator, or death of any cause, whichever occurs earlier.
Up to Approximately 4.5 Years
Minimal Residual Disease (MRD) Negativity
Ramy czasowe: Up to Approximately 4.5 Years
MRD negativity is defined as having less than 1 myeloma cell that may remain in the bone marrow aspirate per 10^5 nucleated cells. Rate of MRD negativity will be determined.
Up to Approximately 4.5 Years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M25-275
  • 2024-517140-65 (Inny identyfikator: EU CT)
  • 2024-517140-65-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Abbvie jest zaangażowany w odpowiedzialne dane dotyczące badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do danych anonimizowanych, indywidualnych i próbnych (zestawów danych analizy), a także innych informacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat dostępnych badań do udostępniania, odwiedź https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby dowiedzieć się więcej o procesie lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami