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Uno studio per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia del solo ABBV-453 orale o in combinazione con agenti antimyeloma sottocutanei e/o orali nei partecipanti adulti con mieloma multiplo (MM)

10 settembre 2026 aggiornato da: AbbVie

Un studio di fase 1/2, in aperto, piattaforma per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'inibitore Bcl-2 ABBV-453 somministrato come monoterapia o in combinazione con regimi di antimyeloma in soggetti multipli

Il mieloma multiplo (mm) è una malattia delle cellule plasmatiche caratterizzata dalla crescita delle cellule plasmatiche clonali nel midollo osseo. Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza e il cambiamento nell'attività della malattia di ABBV-453 nei partecipanti adulti con mm recidivati/refrattari (R/R). Verranno valutati eventi avversi e cambiamenti nell'attività della malattia.

ABBV-453 è un farmaco investigativo sviluppato per il trattamento di R/R MM. In sostanza 1 ci sarà una fase di escalation della dose in cui i partecipanti riceveranno varie dosi di ABBV-453 in combinazione con Daratumumab + Dexametasone, per determinare la migliore dose di ABBV-453. Questo sarà seguito da una fase di espansione e selezione della dose in cui i partecipanti riceveranno 1 su 2 dosi di ABBV-453 in combinazione con Daratumumab + desametasone o Daratumumab + desametasone + pomalidomide (solo durante la fase di espansione). In Subtudy 2, ci sarà una fase di escalation della dose in cui i partecipanti riceveranno varie dosi di ABBV-453 da soli. Circa 130 partecipanti adulti con R/R MM saranno iscritti allo studio in circa 40 siti in tutto il mondo.

Nella fase di escalation del sottostudio 1, i partecipanti riceveranno compresse orali ABBV-453 in combinazione con iniezioni di Daratumumab sottocutanee (compresse di desametasone orale e iniezioni di espansione o iniezioni di pomate orali + ubv-453 in combinazione con le iniezioni di scanatumab + dexamesone tablet + compresse di desametasone. In Substudy 2, i partecipanti giapponesi riceveranno compresse orali ABBV-453. La durata totale dello studio è di circa 4,5 anni.

Potrebbe esserci un onere di trattamento più elevato per i partecipanti in questa sperimentazione rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un istituto approvato. L'effetto del trattamento sarà frequentemente controllato da valutazioni mediche, esami del sangue ed effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
325

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Reclutamento
        • Liverpool Hospital /ID# 272002
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Reclutamento
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 272498
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamento
        • St Vincent's Hospital - Melbourne /ID# 271997
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Reclutamento
        • Epworth HealthCare /ID# 272497
  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • CHU de Liege /ID# 271430
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • UZ Gent /ID# 271432
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 272382
  • Francia
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 275570
    • New Aquitaine
      • Poitiers, New Aquitaine, Francia, 86021
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers /ID# 275563
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • IUCT Oncopole /ID# 275568
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 275562
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hopital Universitaire Necker Enfants Malades /ID# 275571
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 275803
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Heidelberg /ID# 275598
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81337
        • Reclutamento
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Grosshadern /ID# 276658
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 276657
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 105-8461
        • Reclutamento
        • The Jikei University Hospital /ID# 272091
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 467-8602
        • Reclutamento
        • Nagoya City University Hospital /ID# 271427
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Reclutamento
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 271911
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Reclutamento
        • The University of Osaka Hospital /ID# 271636
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 150-8935
        • Reclutamento
        • Japanese Red Cross Medical Center /ID# 272018
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 271256
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 271253
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center. /ID# 272073
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5265601
        • Reclutamento
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 271251
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 271252
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 276306
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-355
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu - Przybyszewskiego /ID# 276237
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-090
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie /ID# 276352
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-081
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie /ID# 276052
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Reclutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 276263
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Reclutamento
        • Unidade Local de Saude de Braga, EPE /ID# 275853
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Reclutamento
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil /ID# 275851
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portogallo, 1099-023
        • Reclutamento
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil /ID# 275873
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital /ID# 276276
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • University of Southern California /ID# 272414
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Center At Yale-New Haven /ID# 272447
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 271846
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 271536
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue /ID# 271214
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill /ID# 272454
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 271510
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Wake Forest Baptist Health /ID# 271294
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University /ID# 272282
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 271914
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute /ID# 271618
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 272506
  • Svezia
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Svezia, 171 64
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 271674
    • Västra Götaland County
      • Borås, Västra Götaland County, Svezia, 501 82
        • Reclutamento
        • Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 271822
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Svezia, 413 46
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 272448

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi documentata di mieloma multiplo (MM) basata su criteri diagnostici del gruppo di lavoro del mieloma internazionale standard (IMWG).

  • Tutti i partecipanti devono avere una malattia misurabile per laboratorio centrale con almeno 1 dei seguenti valutati entro 28 giorni prima dell'iscrizione:

    • Proteina m sierica> = 0,5 g/dl (> = 5G/L); O
    • Proteina M di urina> = 200 mg/24 ore; O
    • Per i partecipanti senza siero misurabile e proteina M di urina: catena leggera senza siero (SFLC) ≥ 10 mg/dL (100 mg/L), a condizione che il rapporto SFLC sia anormale.
  • Linfoma a cellule B (BCL) -2 Trattamento dell'inibitore naïve.
  • T (11; 14) Stato positivo e/o Stato elevato BCL2.

  • Coorti di escalation di dose di sostanza 1 e sostanza 2:

    -Deve essere esposto a tripla classe (PI, IMID e Anti-CD38) e hanno ricevuto 3-5 linee di precedente terapia di antimyeloma e che non hanno altre opzioni di trattamento appropriate come considerate dallo investigatore.

  • Coorti di espansione della dose di sostanza 1:

    • Deve essere esposto a doppia classe (PI, IMID) e ha ricevuto 1-3 linee di precedente terapia di antimyeloma.

Criteri di esclusione:

  • Importante intervento chirurgico entro 4 settimane dal trattamento dello studio o pianificato durante la partecipazione allo studio.
  • Infezioni attive: nessuna recente infezione che richiede un trattamento sistemico che è stato completato <= 7 giorni prima della prima dose di trattamento dello studio e/o infezione sistemica non controllata.
  • Recenti infezioni che richiedono un trattamento sistemico che è stato completato <= 7 giorni prima della prima dose di trattamento dello studio e/o infezione sistemica attiva non controllata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Submady 2: escalation della dose ABBV-453 Monoterapia
I partecipanti giapponesi riceveranno varie dosi di ABBV-453 come monoterapia, per determinare la migliore dose di ABBV-453, come parte della durata totale dello studio di 4,5 anni.
Droga: Surzetoclax
Oral
Sperimentale: Substudy 1: Dose Escalation Surzetoclax Combination
Participants will receive various doses of surzetoclax in combination with daratumumab + dexamethasone, to determine the best dose of surzetoclax, as part of the total 4.5 year study duration.
Droga: Desametasone
Orale
Droga: Daratumumab
Iniezione sottocutanea (SC)
Droga: Surzetoclax
Oral
Sperimentale: Substudy 1: Dose Optimization & Selection ABBV-453 Combination
Participants will receive 1 of 2 doses of ABBV-453 in combination with daratumumab + dexamethasone, as part of the total 4.5 year study duration.
Droga: Desametasone
Orale
Droga: Daratumumab
Iniezione sottocutanea (SC)
Droga: Surzetoclax
Oral
Comparatore attivo: Substudy 1: Dose Optimization & Selection Control
Participants will receive daratumumab, dexamethasone, and pomalidomide, as part of the total 4.5 year study duration.
Droga: Desametasone
Orale
Droga: Daratumumab
Iniezione sottocutanea (SC)
Droga: Pomalidomide
Oral
Sperimentale: Substudy 3: Dose Escalation Surzetoclax + Etentamig
Participants will receive various doses of both surzetoclax and etentamig, to determine the best dose of surzetoclax and etentamig, as part of the total 4.5 year study duration.
Droga: Surzetoclax
Oral
Droga: Etentamig
Intravenous Infusion
Sperimentale: Substudy 3: Dose Optimization Etentamig Dose A Combination
Participants will receive etentamig dose A in combination with surzetoclax, as part of the total 4.5 year study duration.
Droga: Surzetoclax
Oral
Droga: Etentamig
Intravenous Infusion
Sperimentale: Substudy 3: Dose Optimization Etentamig Dose B Combination
Participants will receive etentamig dose B in combination with surzetoclax, as part of the total 4.5 year study duration.
Droga: Surzetoclax
Oral
Droga: Etentamig
Intravenous Infusion
Sperimentale: Substudy 3: Dose Optimization Etentamig Monotherapy
Participants will receive etentamig, as part of the total 4.5 year study duration.
Droga: Surzetoclax
Oral
Droga: Etentamig
Intravenous Infusion

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitanti (DLT) S di ABBV-453
Lasso di tempo: Fino a circa 45 mesi
Gli eventi DLT sono definiti come eventi avversi clinicamente significativi specifici o valori di laboratorio anormali valutati come eventi indipendentemente dall'attribuzione a ABBV-453, ad eccezione di quelli chiaramente e incontrovertibilmente associati a malattie sottostanti o cause estranee.
Fino a circa 45 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) s
Lasso di tempo: Fino a circa 4,5 anni
Un evento avverso è definito come un evento medico spiacevole in un partecipante per un partecipante o indagine clinica ha somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fino a circa 4,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 4,5 anni
La PFS è definita come il tempo dal primo trattamento dello studio al primo progressione della malattia documentata secondo i criteri IMWG 2016, come determinato dall'investigatore o morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Fino a circa 4,5 anni
Time-to-Progression (TTP)
Lasso di tempo: Fino a circa 4,5 anni
Il TTP sarà definito come il numero di giorni dalla data della prima dose alla data della prima progressione della malattia.
Fino a circa 4,5 anni
Tempo per il prossimo trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 4,5 anni
Il tempo al prossimo trattamento sarà definito come il numero di giorni dalla data della prima dose alla data del prossimo trattamento.
Fino a circa 4,5 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a circa 4,5 anni
L'OS è definito come il tempo dal primo trattamento dello studio alla morte a causa di qualsiasi causa.
Fino a circa 4,5 anni
Overall Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to Approximately 4.5 Years
ORR is defined as the percentage of participants with a confirmed partial response (PR), very good partial response (VGPR), complete response (CR) or stringent complete response (sCR) per Investigator review according to International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 criteria.
Up to Approximately 4.5 Years
Duration of Response (DOR)
Lasso di tempo: Up to Approximately 4.5 Years
DOR is defined as the time from the date of achieving the first confirmed sCR/CR/VGPR/PR to the date of recurrence, disease progression according to IMWG 2016 criteria, as determined by the investigator, or death of any cause, whichever occurs earlier.
Up to Approximately 4.5 Years
Minimal Residual Disease (MRD) Negativity
Lasso di tempo: Up to Approximately 4.5 Years
MRD negativity is defined as having less than 1 myeloma cell that may remain in the bone marrow aspirate per 10^5 nucleated cells. Rate of MRD negativity will be determined.
Up to Approximately 4.5 Years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M25-275
  • 2024-517140-65 (Altro identificatore: EU CT)
  • 2024-517140-65-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie è impegnata nella condivisione dei dati di sperimentazione clinica responsabile. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di prova (set di dati di analisi), nonché altre informazioni.

Periodo di condivisione IPD

Per i dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visitare https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per saperne di più sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvecclinicaltrials.com/hcp/data-haring/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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