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팬텀 사지 통증에 대한 예방 TBR

2026년 3월 31일 업데이트: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

주요 절단 후 수술 전 기간에 팬텀 사지 통증에 대한 예방 표적 뇌 재활 (TBR)이 미치는 영향 평가, 전향 적 연구

이 전향 적 연구는 팬텀 사지 통증 (PLP)을 예방하거나 감소시키는 데있어 예방 표적 뇌 재활 (TBR)의 효과를 평가하려고합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

팬텀 사지 통증 (PLP)은 상지 및 하부 수족을 포함하여 60-80%의 수족에 영향을 미쳐 불안, 우울증 및 삶의 질이 감소합니다. 미국의 주요 사지 수족의 총 유병률로 인해 2050 년까지 3 백만 건, 매년 약 185,000 건의 새로운 사례에 도달 할 것으로 예상되면서 PLP를 예방하고 관리하기위한 효과적인 중재가 필요합니다.

현재의 약리학 적 치료는 제한된 구호를 제공하며 특히 장기 오피오이드 사용으로 불리한 결과를 초래할 수 있습니다. 미러 요법과 같은 비 약리 학적 대안은 그들의 효능을 뒷받침하는 강력한 증거가 없으며, 우리의 지식으로는 수술 전 기간에 평가되지 않았다.

가상 현실 (VR)은 주요 사지 수족에서 팬텀 사지 경험의 다양한 측면을 완화하기위한 유망한 도구로 등장했습니다. 이전의 연구에 따르면 VR 치료는 PLP를 크게 감소시킬 수 있으며, 많은 연구가 VR 사용 후 숫자 통증 점수 감소를보고하고 비용 효율적 일 수 있습니다. 그러나, PLP에 대한 VR 요법에 관한 현재의 문헌은 즉시 수술 사후 기간에 그 사용을 평가 한 적이 없다.

낙절 후 즉시 VR 요법을 시작하면 부적응 적 피질 재구성을 예방하는 데 도움이 될 수 있으며, 이는 PLP의 발달의 핵심 요소로 여겨진다. 절단 후, 감각 운동 피질은 뇌가 절단 된 사지로부터 감각 입력의 상실을 보상하려고 시도함에 따라 빠른 재배치를 겪는다. 이 재구성은 비정상적인 신경 연결의 형성으로 이어질 수 있으며, 팬텀 사지 감각과 고통의 인식에 기여할 수 있습니다. VR 요법은 누락 된 사지의 가상 표현을 제공하고 움직임을 촉진함으로써 감각 운동 피질의 무결성을 유지하여 PLP의 발달을 방지하거나 감소시키는 데 도움이 될 수 있습니다.

우리의 연구팀은 VR 기반 치료 시스템 인 TRAB (Targeted Brain Rehabilitation)의 예방 적 사용 주요 절단 후 수술 전 기간에 PLP의 발달을 방지하거나 감소 시키고이 인구의 오피오이드의 사용을 감소시킬 수 있다고 가정합니다. 또한, 수술 직후에 VR 요법을 도입하면 절단과 관련된 심리적 고통을 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 예방 VR 요법은 처음부터 절단의 신체적, 심리적 측면을 모두 해결함으로써 수족의 삶의 질을 크게 향상시키고 PLP의 장기 부담을 줄일 수있는 잠재력을 가지고 있습니다. 수술 전 기간에 예방 TBR의 효능을 확립하면 수족에 대한 치료 표준에 혁명을 일으켜 PLP의 발생률과 심리적, 심리적, 삶의 질에 영향을 줄 수 있습니다. 이 연구는 예방 TBR의 효과를 검증하고이를 수족에 대한 잠재적 인 치료 표준으로 확립하기 위해 미래의 다중 센터 무작위 통제 시험을위한 토대를 마련 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 이 연구가 시작된 후 12-24 개월 동안 Gaston 박사와 Loeffler 박사와 큰 절단을받는 13 세 이상의 환자.
  • 영어를 읽고 이해하는 능력.
  • 주요 절단 후 입원 환자 환경에서 VR을 매일 사용하려고합니다.

제외 기준 :

  • 12 세 미만의 환자, 13-17 세의 환자는 법적 보호자가없는 동의를 제공합니다.
  • 이전/관련된 절단을 위해 과거에 TBR을 광범위하게 사용했습니다.
  • 통제되지 않은 정신 질환
  • VR 요법 또는 조사 완료를 방해하는 활성 신경계 질환 또는인지 장애.
  • 영어가 아닌 말하기 (설문 조사는 영어로만 제공됩니다)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어 그룹
대조군은 13 세 이상의 환자가 될 것이며,이 시험이 시작되기 12-24 개월 만에 Gaston 박사와 Loeffler 박사와 큰 절단을 받았다.
활성 비교기: 치료 그룹
치료 그룹은 13 세 이상의 환자가 될 것이며, 연구 시작 후 12-24 개월 동안 Gaston 박사와 Loeffler 박사와 큰 절단을받습니다.
다른: 뇌 재활을 목표로합니다

환자에게는 주요 절단 당시 TBR (Targeted Brain Rehabilitation) 소프트웨어로 사전로드 된 가상 현실 헤드셋이 제공됩니다.

VR (Virtual Reality) 환경은 참가자의 팬텀 사지에 대한 고 충실도 가상 표현으로 구성됩니다. 참가자는 MHD (Mounted Head Display)를 사용하여 가상 아바타와 상호 작용하며 Phantom 사지는 나머지 해부학 및 피부 색조와 일치하는 사실적인 3D 사지 모델로 표시됩니다. VR 시스템은 개별 상황과 선호도에 따라 클리닉 또는 참가자의 집에 설정됩니다.

VR 프로토콜은 표준화되며 전형적인 직업 치료 세션을 모방하도록 설계된 운동을 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
짧은 양식 맥길 통증 설문지 (SF-MPQ)
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
설명적인 단어를 사용하여 통증 경험의 질/강도를 평가합니다. 강도 척도로 평가 된 15 개의 설명자로 구성됩니다. 시각적 아날로그 스케일 (VAS)을 포함합니다. 두 그룹 모두에게 관리됩니다. 하나의 복합 점수.
학습 완료를 통해 평균 1 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 통증 등급 척도 (NPRS)
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
0-10의 규모로 자기보고 통증은 0-10이며 0은 통증이없고 10은 상상할 수있는 최악의 고통을 의미합니다.
학습 완료를 통해 평균 1 년
간단한 통증 인벤토리 (BPI) - 짧은 형태
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
통증 심각도 및 간섭을 평가하기위한 9 개 항목 설문지 (2 개의 복합 점수)
학습 완료를 통해 평균 1 년
팬텀 사지 경험 설문 조사
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
팬텀 사지 감각과 팬텀 사지 통증의 존재, 발병, 위치, 성격, 강도, 트리거 및 치료를 평가합니다. 팬텀 사지 자세, 운동, 크기 변화 및 망원경에 대한 질문이 포함됩니다.
학습 완료를 통해 평균 1 년
팬텀 사지 평가
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
이전 세션과 비교하여 팬텀 사지 통증의 빈도, 지속 시간 및 강도를 평가합니다. 팬텀 사지의 팬텀 사지의 자세 및 제어를 평가합니다. 중재 그룹에서 치료 효과의 기간을 평가합니다.
학습 완료를 통해 평균 1 년
시뮬레이터 질병 설문지
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
메스꺼움, 안구 운동 문제 및 방향 감각 상실을 포함한 시뮬레이터 병의 증상을 평가합니다. 중재 그룹에만 관리됩니다.
학습 완료를 통해 평균 1 년
전반적인 VR 경험 및 피드백 조사
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
SUS에 대한 보충 질문
학습 완료를 통해 평균 1 년
EuroQol 5 차원 건강 설문지 (EQ-5D-5L)
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
일반적인 건강 상태, 삶의 질, 불안/우울증을 평가합니다
학습 완료를 통해 평균 1 년
일일 통증 기록 - 추가 질문
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
매일 팬텀 사지 통증의 빈도와 지속 시간을 평가합니다.
학습 완료를 통해 평균 1 년
시스템 사용성 척도 (SUS)
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
VR 시스템의 주관적 유용성과 만족도를 평가합니다. 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 유용성이 향상됩니다.
학습 완료를 통해 평균 1 년
환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9)
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
설문지를 통해 우울증 심각도의 객관화 및 평가. 점수는 0에서 27 사이이며 점수가 높을수록 점수는 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
학습 완료를 통해 평균 1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Glenn Gaston, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9219 (HAND141)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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