MSS, RAS/BRAF 야생형 전이성 결장 직장암 (MCRC) 환자에서 Cetuxima-β 및 Mfolfox6과 결합 된 Envafolimab의 효능 및 안전성을 평가하기위한 임상 연구.
2025년 4월 28일 업데이트: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University
MSS, RAS/BRAF 와일드 - 유형 고급 고급 불가능한 CRC에 대한 Envafolimab이 있거나없는 Mfolfox 및 Cetuximab -β
이것은 MSS, RAS/BRAF 야생형 전이성 대장 암 (MCRC) 환자에서 Cetuximab -β 및 MFOLFOX6과 결합하여 Envafolimab의 임상 효능 및 안전성을 평가하기위한 전향 적 무작위 대조 상 ⅱ/ⅲ 임상 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
절제 불가능한 미세 위성 - 안정 (MSS), RAS/BRAF 야생 - 전이성 결장 직장 선암종으로 진단 된 환자는 전이성 또는 재발 성 병변에 대한 사전 전신 항 - 신 생존 치료를받지 못한 전이성 결장 직장 선종 이이 연구에 포함될 것이다.
2 상 연구에서 약 186 명의 환자가 등록되며 93 명이 실험 그룹에, 93 명이 대조군에 할당됩니다. III 상 연구에서, 약 404 명의 환자가 모집 될 것이며, 202 명이 실험 그룹에, 202 명이 대조군에 할당 될 것이다.
적격 환자는 최대 28 일의 선별 기간을 거치고 최대 2 년 동안 2 주 사이클로 구성된 치료 기간을 거쳐야합니다. 그 후, 12 주마다 수행 된 안전 후속 및 생존 후속 조치가 포함 된 후속 기간이 구현 될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
590
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ruihua Xu, PhD
- 전화번호: +86-13922206676
- 이메일: xurh@sysucc.org.cn
연구 장소
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510075
- Medical Oncology,Sun Yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- Feng Wang, PhD
- 전화번호: +86-020-87343009
- 이메일: lunli@sysucc.org.cn
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
환자가 다음 기준을 모두 충족하면 환자가 연구를받을 자격이 있습니다.
- 등록 전에 참가자는 서면 사전 동의서에 서명해야합니다.
- 참가자는 성별에 관계없이 18 년 이상이어야합니다.
- 조직 병리학 적으로 처리되지 않은 고급 결장 직장 선암종.
- RAS (KRAS, NRAS, HRAS) 및 BRAF 야생형, MSS 표현형, 맹장 또는 항문 암을 제외한 종양. 모든 나열된 코돈은 야생형이어야한다 : KRAS : 엑손 2, 3, 4 (코돈 12, 13, 59, 61, 117, 146); NRAS : Exons 2, 3, 4 (코돈 12, 13, 59, 61, 117, 146)
- Recist v1.1에 따라 이미징 (Enhanced CT/MRI/PET-CT)은 측정 가능한 병변을 갖는 고급/전이성 결장 직장암을 확인합니다.
- 화학 요법, EGFR 억제제 (Cetuximab, Panitumumab), VEGF 억제제 (Bevacizumab) 및 면역 체크 포인트 억제제 (항 -PD-1/PD-L1/CTLA-4)를 포함한 진행된/전이성 결장 직장암에 대한 사전 전신 요법이 없습니다. 재발/전이 전 6 개월 이내에 보조제/신 보조 화학 요법은 일차 요법으로 간주됩니다.
- ECOG PS 점수 0-1.
- 예상 생존> 12 주.
적절한 장기 기능 (14 일 이내에 혈액 성분 또는 성장 인자 사용없이) :
혈액학 : 호중구 ≥1.5 × 10/L, 혈소판 ≥100 × 10/L, 헤모글로빈 ≥90 g/L. 간/신장 기능 : SCR ≤1.5 × ULN 또는 크레아티닌 클리어런스 ≥50 mL/분, TBIL ≤1.5 × ULN, AST/ALT ≤2.5 × ULN (간 전이로 인한 경우 ≤5 × ULN), 소변 단백질 <2+ (≤1g/24H 인 경우 ≥2+).
- 정상적인 응고, 활성 출혈/혈전증 없음 : INR ≤1.5 × ULN, APTT ≤1.5 × ULN, PT ≤1.5 × ULN.
- 비수기 적으로 멸균 된 멸균 잠재력을 가진 여성은 치료 후 3 개월 및 3 개월 동안 피임을 사용해야합니다. 등록 전 7 일 이내에 혈청/소변 HCG 음성; 모유 수유가 아닙니다. 비수기 적으로 멸균 된 남성은 치료 후 3 개월 및 3 개월 동안 파트너와 피임을 사용해야합니다.
안전 및 생존 후속 조치를 준수하는 기꺼이 참가자.
제외 기준 :
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환자가 다음 배제 기준을 충족하면 환자가 연구에서 제외됩니다.
- 과거 또는 전류의 다른 악성 종양 (경화 된 기저 세포 암종 또는 자궁 경부 암종 제외).
- 현재 십이지장 궤양, 궤양 성 대장염, 장 폐쇄 또는 조사자가 판단한대로 출혈 또는 천공을 유발할 수있는 기타 GI 조건.
- 증상이있는 흉막, 복막 또는 치료가 필요한 심낭 삼출 환자.
- 모노클로 날 단백질에 대한 알레르기의 역사 또는 연구 약물의 구성 요소.
- 구강 중국 의약, 2 주 이내에 면역 조절제 또는 치료 전 4 주 이내에 방사선 요법.
- 약물에 의해 통제되지 않은 갑상선 기능 장애.
- 최적의 치료를 받음에도 불구하고 제어되지 않은 고혈압 (수축기 BP> 150 mmHg 또는 이완기 BP> 90 mmHg).
- 통제되지 않은 심장 조건 : (1) NYHA 클래스 II+ 심부전; (2) 불안정한 협심증; (3) 1 년 이내에 심근 경색; (4) 치료가 필요한 임상 적으로 중요한 부정맥.
- 활성자가 면역 질환 또는 그러한 질병의 병력.
- 면역 억제제, 또는 면역 억제 (> 10 mg/일 프레드니손 또는 등가)에 대한 면역 억제제, 또는 흡수성 국소 스테로이드 등록 전 2 주 내에.
- CNS 전이.
- 활성 감염 또는 설명 할 수없는 열> 38.5 ° C 스크리닝 동안 또는 첫 번째 용량 (종양 관련 열이 허용됩니다).
- 폐 섬유증, 간질 폐렴, 폐렴, 방사선 폐렴염, 약물 유발 폐렴 또는 심각한 폐 기능 장애의 병력 또는 현재의 증거.
- HIV 감염 또는 활성 간염과 같은 선천성 또는 획득 면역 결핍 (포함 기준, HBV DNA ≥1000 IU/ML, HCV RNA ≥1000 IU/ML).
- 첫 번째 복용량 전 4 주 이내에 살아있는 백신 투여.
- 정신 약물 남용, 알코올 중독 또는 약물 중독의 역사.
- 임신 또는 모유 수유 여성 또는 시험 중 임신 계획.
- 조사관이 판단한대로 조기 연구 중단으로 이어질 수있는 다른 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Cetuximab -β 및 Mfolfox6과 조합 된 Envafolimab
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500 mg/m², 초기 정맥 주입 (IV)> 120 분, 후속 IV> 60 분, D1, 2 주마다 2 주마다
단일 고정 용량 200 mg, 피하 주사 (SC), 2 주마다 (각 사이클의 1 일 [D1]).
옥살리플라틴 85 mg/m², IV, 120 분, 1 일; Leucovorin 400 mg/m² (또는 칼슘 잎 200 mg/m²), IV, 120 분, D1; 5 -FU 400 mg/m², 볼 루스 주입, 그 후 1200 mg/(m² · d) 연속 IV (총 용량 2400 mg/m² 46-48 시간 동안)
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활성 비교기: 세툭시 맙 -β 및 mfolfox6
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500 mg/m², 초기 정맥 주입 (IV)> 120 분, 후속 IV> 60 분, D1, 2 주마다 2 주마다
옥살리플라틴 85 mg/m², IV, 120 분, 1 일; Leucovorin 400 mg/m² (또는 칼슘 잎 200 mg/m²), IV, 120 분, D1; 5 -FU 400 mg/m², 볼 루스 주입, 그 후 1200 mg/(m² · d) 연속 IV (총 용량 2400 mg/m² 46-48 시간 동안)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Progressin Free Survival, PFS
기간: 시간 프레임 : 첫 번째 복용량부터 처음으로 확인 및 기록 된 질병 진행 또는 사망 (이전에 발생)까지 최대 3 년 동안 평가되었습니다.
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Recist v1.1에 기초한 무 진행 생존
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시간 프레임 : 첫 번째 복용량부터 처음으로 확인 및 기록 된 질병 진행 또는 사망 (이전에 발생)까지 최대 3 년 동안 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OS, 전반적인 생존
기간: 첫 번째 복용량 단위 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망일, 최대 3 년 동안 평가되었습니다.
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첫 번째 복용량 단위 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망일, 최대 3 년 동안 평가되었습니다.
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ORR, 객관적인 응답
기간: 최대 3 년
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Recist v1.1에 기초한 객관적인 응답 속도
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최대 3 년
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DCR, 질병 통제율
기간: 최대 1 년
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CR, PR 또는 안정적인 질병의 전반적인 반응이 가장 좋은 환자의 비율 (SD)
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최대 1 년
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NED 비율, 질병 률의 증거가 없습니다
기간: 최대 3 년
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현재 평가 (병리학 적, 영상 및 분자 생물학)에 의해 결정된 바와 같이 치료 후 질병의 증거가없는 참가자의 비율.
NED에는 종양을 제거하는 방사선 주파수 (CR), R0 절제술 또는 방사선 주파수, 마이크로파 또는 냉동 방지 (수술과 결합 될 수 있음)와 같은 기타 국소 치료가 포함되어 종양을 제거합니다.
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최대 3 년
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안전 (불리한 사건 (AE) 발생률)
기간: 최대 3 년
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부작용 (AE) 발생률
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최대 3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 28일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2025년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SMA CRC 005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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