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BHV-8000이 초기 파킨슨 병으로 살고있는 성인의 치료로 효과적이고 안전하며 견딜 수 있는지 여부를 판단하는 연구

2026년 9월 15일 업데이트: Biohaven Therapeutics Ltd.

초기 파킨슨 병 환자의 BHV-8000에 대한 2/3 단계, 이중 맹검, 위약 대조 연구

초기 파킨슨 병으로 진단 된 성인에게 BHV-8000이 효과적이고 안전하며 견딜 수 있는지 확인하는 연구.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
550

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 모병
        • Site-049
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • 모병
        • Site-003
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • Site-041
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • Site-025
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • 모병
        • Site-031
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Site-028
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462
        • 모병
        • Site-038
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • 모병
        • Site-017
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • 모병
        • Site-051
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Site-027
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Site-071
      • Foxborough, Massachusetts, 미국, 02035
        • 모병
        • Site-004
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • 모병
        • Site-015
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
        • 모병
        • Site-044
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • 모병
        • Site-006
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • Site-005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • 모병
        • Site-091
    • Texas
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • 모병
        • Site-043
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, 미국, 23233
        • 모병
        • Site-009
      • Newport News, Virginia, 미국, 23601
        • 모병
        • Site-074
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • 모병
        • Site-007
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • 모병
        • Site-019

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준 :

  • 사전 동의 할 때 40 세에서 85 세의 남성 또는 여성 참가자.
  • 조사자가 평가 한 PD에 대한 MDS (Movement Disorder Society) 임상 진단 기준에 대해 평가 된 "가능성 PD"에 대한 진단 기준을 충족하십시오.
  • 스크리닝 방문 후 2 년 이내에 발병 된 특발성 PD의 임상 의사가 문서화 된 진단을받습니다.

주요 제외 기준 :

  • 진보적 인 초 핵 시선 마비, 다중 시스템 위축, 약물 유발 파킨슨증, 필수 진전 또는 1 차 디스토니아를 포함하되 이에 국한되지 않는 특발성 PD 이외의 파킨슨 증후군을 나타내는 병력.
  • PD 이외의 임상 적으로 유의 한 중추 신경계 (CNS) 질환의 진단.
  • 현재 흡연자 인 참가자 (기준선 방문 6 개월 이내에 흡연 (예 : 담배 연기, 전자 담배 등)으로 정의).
  • 총 28 일 이상의 PD 약물 치료 또는 기준선 방문 후 90 일 이내에 PD 약물 치료.
  • 참가자 안전을 손상 시키거나 연구 수행을 방해하거나 연구 결과에 대한 잠재적 인 적절한 해석을 위태롭게 할 수있는 다른 조건 (들).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: BHV-8000 10 mg

Double-blind (DB) Phase (Randomization through Week 48): Participants will receive blinded IP.

Open-label Phase: Participants will receive BHV-8000.
의약품: BHV-8000 10mg
taken orally
의약품: BHV-8000 20 mg
taken orally
의약품: Placebo
taken orally
실험적: BHV-8000 20 mg

Double-blind (DB) Phase (Randomization through Week 48): Participants will receive blinded IP.

Open-label Phase: Participants will receive BHV-8000.
의약품: BHV-8000 10mg
taken orally
의약품: BHV-8000 20 mg
taken orally
의약품: Placebo
taken orally
위약 비교기: Placebo

Double-blind (DB) Phase (Randomization through Week 48): Participants will receive blinded IP (matching placebo).

Open-label Phase: Participants will receive BHV-8000.
의약품: BHV-8000 10mg
taken orally
의약품: BHV-8000 20 mg
taken orally
의약품: Placebo
taken orally

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
운동 장애 사회에 대한 첫 자격 악화 이벤트에 대한 이벤트에 대한 이벤트 사회에 유입 된 파킨슨 병 등급 척도 (MDS-UPDRS) 파트 II
기간: 최대 48 주
위약과 비교하여 BHV-8000의 효능을 평가합니다. 이 목표는 MDS-Updrs Part II (자체 관리 된 설문지 당 일상 생활의 운동 경험)에서 사전 지정 된 악화 시간을 평가함으로써 측정됩니다. MDS-Updrs Part II는 52 포인트 척도로, 총 점수가 높을수록 더 심각한 장애를 나타냅니다.
최대 48 주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III from Baseline to Week 48 of the DB Phase
기간: Baseline to Week 48
To evaluate the efficacy of BHV-8000 compared to placebo. This objective is measured by assessing the change in MDS-UPDRS Part III (motor examination conducted by rater). MDS-UPDRS Part III is a 132-point scale with a higher total score representing a greater degree of motor impairment.
Baseline to Week 48
Change in Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) from Baseline to Week 48 of the DB Phase
기간: Baseline to Week 48
To evaluate the efficacy of BHV-8000 compared to placebo. This objective is measured by assessing the change in severity of a participant's illness as determined by the managing clinician. The CGI-S is a 7-point scale (1 - 7) with 7 representing the most extremely ill participants.
Baseline to Week 48
Change in DaT-SPECT scan from Baseline to Week 48 of the DB Phase
기간: Baseline to Week 48
To evaluate the efficacy of BHV-8000 compared to placebo. This objective is measured by change in DaT-SPECT Striatal Binding Ratio (SBR) in the putamen (assessing the activity of the dopamine transporters). Reduced uptake of the radiotracer is indicative of a decreased number of dopamine-secreting cells and suggestive of disease progression.
Baseline to Week 48
Change in Parkinson's Disease Composite Score - Function (PARCOMS-Function) from Baseline to Week 48 of the DB Phase
기간: Baseline to Week 48
To compare the efficacy of BHV-8000 compared to placebo. This objective is measured by changes in the Parkinson's Disease Composite Score - Function (PARCOMS-Function) score. The PARCOMS-Function is a composite of select items taken from the MDS-UPDRS Part II and the PDQ-39© (assessing ability to complete daily activities). The PARCOMS-Function is a 100-point scale (0 - 100) with higher scores representing greater dysfunction.
Baseline to Week 48
Number of Participants with Deaths, Serious AEs (SAEs), AEs Leading to Study Drug Discontinuation, and moderate or severe AEs
기간: Up to 96 weeks
To assess the safety and tolerability of BHV-8000. This objective will be measured by assessing the number of unique participants with deaths, SAEs, AEs leading to discontinuation, and moderate and severe AEs
Up to 96 weeks
Number of participants with clinically significant laboratory abnormalities
기간: Up to 96 weeks
To assess the safety and tolerability of BHV-8000. This objective will be measured by assessing the number of unique participants with treatment-emergent Grade 3 and 4 laboratory abnormalities
Up to 96 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Biohaven Therapeutics Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 5월 28일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BHV8000-301
  • 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521113-13-00 (씨티스)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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