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Um estudo para determinar se o BHV-8000 é eficaz, seguro e tolerável como tratamento para adultos que vivem com a doença de Parkinson Early

15 de setembro de 2026 atualizado por: Biohaven Therapeutics Ltd.

Um estudo de fase 2/3, duplo-cegoso e controlado por placebo do BHV-8000 em participantes com a doença de Parkinson Early

Um estudo para determinar se o BHV-8000 é eficaz, seguro e tolerável em adultos diagnosticados com a doença de Parkinson precoce.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
550

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • Site-049
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Recrutamento
        • Site-003
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • Site-041
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Site-025
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • Recrutamento
        • Site-031
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Site-028
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Recrutamento
        • Site-038
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Recrutamento
        • Site-017
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Recrutamento
        • Site-051
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Site-027
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Site-071
      • Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Recrutamento
        • Site-004
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Recrutamento
        • Site-015
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Recrutamento
        • Site-044
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Recrutamento
        • Site-006
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Site-005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Recrutamento
        • Site-091
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Recrutamento
        • Site-043
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • Recrutamento
        • Site-009
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
        • Recrutamento
        • Site-074
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Recrutamento
        • Site-007
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Recrutamento
        • Site-019

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão -chave:

  • Participantes do sexo masculino ou feminino de 40 a 85 anos, inclusive, no momento do consentimento informado.
  • Atenda aos critérios de diagnóstico para "PD provável", conforme avaliado na Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS), critérios de diagnóstico clínico para DP, avaliados pelo investigador.
  • Ter um diagnóstico documentado do clínico de DP idiopática com início dentro de 2 anos após a visita de triagem

Critérios de exclusão -chave:

  • História médica indicando uma síndrome parkinsoniana que não seja a DP idiopática, incluindo, entre outros, paralisia progressiva do olhar supranuclear, atrofia múltipla do sistema, parkinsonismo induzido por drogas, tremor essencial ou distonia primária.
  • Diagnóstico de doença clinicamente significativa do sistema nervoso central (SNC) diferente da DP.
  • Os participantes que são fumantes atuais (definidos como fumantes [de qualquer forma, por exemplo, fumaça de tabaco, cigarros eletrônicos etc.] dentro de 6 meses antes da visita da linha de base).
  • Tratamento com medicamentos (s) (s) (s) (s) de DP para um total de mais de 28 dias ou tratamento com qualquer medicamento para DP dentro de 90 dias após a visita da linha de base.
  • Qualquer outra condição (s) que possa comprometer a segurança dos participantes, interferir na conduta do estudo ou comprometer a interpretação adequada potencial dos resultados do estudo, na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BHV-8000 10 mg

Double-blind (DB) Phase (Randomization through Week 48): Participants will receive blinded IP.

Open-label Phase: Participants will receive BHV-8000.
Medicamento: BHV-8000 10mg
taken orally
Medicamento: BHV-8000 20 mg
taken orally
Medicamento: Placebo
taken orally
Experimental: BHV-8000 20 mg

Double-blind (DB) Phase (Randomization through Week 48): Participants will receive blinded IP.

Open-label Phase: Participants will receive BHV-8000.
Medicamento: BHV-8000 10mg
taken orally
Medicamento: BHV-8000 20 mg
taken orally
Medicamento: Placebo
taken orally
Comparador de Placebo: Placebo

Double-blind (DB) Phase (Randomization through Week 48): Participants will receive blinded IP (matching placebo).

Open-label Phase: Participants will receive BHV-8000.
Medicamento: BHV-8000 10mg
taken orally
Medicamento: BHV-8000 20 mg
taken orally
Medicamento: Placebo
taken orally

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de se qualificar o agravamento do evento de transtorno de movimento Sociedade-Scale de Classificação de Doenças de Parkinson da Sociedade (MDS-UPDRS) Parte II
Prazo: Até 48 semanas
Para avaliar a eficácia do BHV-8000 em comparação com o placebo. Esse objetivo é medido avaliando o tempo para agravar pré-especificados no MDS-UPDRS Parte II (experiências motoras da vida diária por questionário auto-administrado). O MDS-UPDRS Parte II é uma escala de 52 pontos, com uma pontuação total mais alta, representando uma incapacidade mais grave.
Até 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III from Baseline to Week 48 of the DB Phase
Prazo: Baseline to Week 48
To evaluate the efficacy of BHV-8000 compared to placebo. This objective is measured by assessing the change in MDS-UPDRS Part III (motor examination conducted by rater). MDS-UPDRS Part III is a 132-point scale with a higher total score representing a greater degree of motor impairment.
Baseline to Week 48
Change in Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) from Baseline to Week 48 of the DB Phase
Prazo: Baseline to Week 48
To evaluate the efficacy of BHV-8000 compared to placebo. This objective is measured by assessing the change in severity of a participant's illness as determined by the managing clinician. The CGI-S is a 7-point scale (1 - 7) with 7 representing the most extremely ill participants.
Baseline to Week 48
Change in DaT-SPECT scan from Baseline to Week 48 of the DB Phase
Prazo: Baseline to Week 48
To evaluate the efficacy of BHV-8000 compared to placebo. This objective is measured by change in DaT-SPECT Striatal Binding Ratio (SBR) in the putamen (assessing the activity of the dopamine transporters). Reduced uptake of the radiotracer is indicative of a decreased number of dopamine-secreting cells and suggestive of disease progression.
Baseline to Week 48
Change in Parkinson's Disease Composite Score - Function (PARCOMS-Function) from Baseline to Week 48 of the DB Phase
Prazo: Baseline to Week 48
To compare the efficacy of BHV-8000 compared to placebo. This objective is measured by changes in the Parkinson's Disease Composite Score - Function (PARCOMS-Function) score. The PARCOMS-Function is a composite of select items taken from the MDS-UPDRS Part II and the PDQ-39© (assessing ability to complete daily activities). The PARCOMS-Function is a 100-point scale (0 - 100) with higher scores representing greater dysfunction.
Baseline to Week 48
Number of Participants with Deaths, Serious AEs (SAEs), AEs Leading to Study Drug Discontinuation, and moderate or severe AEs
Prazo: Up to 96 weeks
To assess the safety and tolerability of BHV-8000. This objective will be measured by assessing the number of unique participants with deaths, SAEs, AEs leading to discontinuation, and moderate and severe AEs
Up to 96 weeks
Number of participants with clinically significant laboratory abnormalities
Prazo: Up to 96 weeks
To assess the safety and tolerability of BHV-8000. This objective will be measured by assessing the number of unique participants with treatment-emergent Grade 3 and 4 laboratory abnormalities
Up to 96 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biohaven Therapeutics Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BHV8000-301
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521113-13-00 (Ctis)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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