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Eine Studie, um festzustellen, ob BHV-8000 als Behandlung für Erwachsene mit der frühen Parkinson-Krankheit wirksam, sicher und erträglich ist

15. September 2026 aktualisiert von: Biohaven Therapeutics Ltd.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2/3-Studie von BHV-8000 an Teilnehmern mit früher Parkinson-Krankheit

Eine Studie, um festzustellen, ob BHV-8000 bei Erwachsenen, bei denen die frühe Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde, wirksam, sicher und erträglich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
550

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • Site-049
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • Site-003
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Site-041
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Site-025
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • Rekrutierung
        • Site-031
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Site-028
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Rekrutierung
        • Site-038
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Rekrutierung
        • Site-017
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Rekrutierung
        • Site-051
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Site-027
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Site-071
      • Foxborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
        • Rekrutierung
        • Site-004
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Rekrutierung
        • Site-015
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Rekrutierung
        • Site-044
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Rekrutierung
        • Site-006
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Site-005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Rekrutierung
        • Site-091
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Rekrutierung
        • Site-043
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Rekrutierung
        • Site-009
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Rekrutierung
        • Site-074
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Rekrutierung
        • Site-007
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Rekrutierung
        • Site-019

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer 40 bis 85 Jahre, einschließlich der Einverständniserklärung, inklusive, inklusive.
  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für "wahrscheinliche PD", wie in den klinischen diagnostischen Kriterien der Movement Disorder Society (MDS) für PD bewertet, wie vom Forscher bewertet.
  • Eine klinisch dokumentierte Diagnose einer idiopathischen PD mit einem Beginn innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening-Besuch haben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Krankengeschichte, die ein Parkinson-Syndrom als eine idiopathische PD anzeigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf fortschreitende supranukleare Blickparese, Atrophie mit mehreren Systemen, drogeninduzierten Parkinsonismus, wesentlichem Tremor oder primäre Dystonie.
  • Diagnose einer anderen Krankheit des klinisch signifikanten Zentralnervensystems (CNS) als PD.
  • Teilnehmer, die derzeit Raucher sind (definiert als Rauchen [in irgendeiner Form, z. B. Tabakrauch, elektronische Zigaretten usw.] innerhalb von 6 Monaten vor dem Basisbesuch).
  • Behandlung mit PD -Medikamenten (en) für insgesamt mehr als 28 Tage oder Behandlung mit PD -Medikamenten innerhalb von 90 Tagen nach dem Basisbesuch.
  • Alle anderen Erkrankungen, die die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen, das Verhalten des Studiens beeinträchtigen oder die potenzielle ordnungsgemäße Interpretation der Studienergebnisse nach Meinung des Forschers gefährden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BHV-8000 10 mg

Double-blind (DB) Phase (Randomization through Week 48): Participants will receive blinded IP.

Open-label Phase: Participants will receive BHV-8000.
Arzneimittel: BHV-8000 10mg
taken orally
Arzneimittel: BHV-8000 20 mg
taken orally
Arzneimittel: Placebo
taken orally
Experimental: BHV-8000 20 mg

Double-blind (DB) Phase (Randomization through Week 48): Participants will receive blinded IP.

Open-label Phase: Participants will receive BHV-8000.
Arzneimittel: BHV-8000 10mg
taken orally
Arzneimittel: BHV-8000 20 mg
taken orally
Arzneimittel: Placebo
taken orally
Placebo-Komparator: Placebo

Double-blind (DB) Phase (Randomization through Week 48): Participants will receive blinded IP (matching placebo).

Open-label Phase: Participants will receive BHV-8000.
Arzneimittel: BHV-8000 10mg
taken orally
Arzneimittel: BHV-8000 20 mg
taken orally
Arzneimittel: Placebo
taken orally

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für das erste qualifizierte Verschlechterungsereignis in der Bewegungsstörungsgesellschaft, die in der Parkinson-Krankheitsbewertung (MDS-UpDRs) Teil II eingeliefert wurde, Teil II
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von BHV-8000 im Vergleich zu Placebo. Dieses Ziel wird gemessen, indem die Zeit für die vorgegebene Verschlechterung von MDS-updrs Teil II bewertet wird (motorische Erlebnisse des täglichen Lebens pro selbstverwalteter Fragebogen). Mds-updrs Teil II ist eine 52-Punkte-Skala mit einer höheren Gesamtpunktzahl, die eine stärkere Behinderung darstellt.
Bis zu 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III from Baseline to Week 48 of the DB Phase
Zeitfenster: Baseline to Week 48
To evaluate the efficacy of BHV-8000 compared to placebo. This objective is measured by assessing the change in MDS-UPDRS Part III (motor examination conducted by rater). MDS-UPDRS Part III is a 132-point scale with a higher total score representing a greater degree of motor impairment.
Baseline to Week 48
Change in Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) from Baseline to Week 48 of the DB Phase
Zeitfenster: Baseline to Week 48
To evaluate the efficacy of BHV-8000 compared to placebo. This objective is measured by assessing the change in severity of a participant's illness as determined by the managing clinician. The CGI-S is a 7-point scale (1 - 7) with 7 representing the most extremely ill participants.
Baseline to Week 48
Change in DaT-SPECT scan from Baseline to Week 48 of the DB Phase
Zeitfenster: Baseline to Week 48
To evaluate the efficacy of BHV-8000 compared to placebo. This objective is measured by change in DaT-SPECT Striatal Binding Ratio (SBR) in the putamen (assessing the activity of the dopamine transporters). Reduced uptake of the radiotracer is indicative of a decreased number of dopamine-secreting cells and suggestive of disease progression.
Baseline to Week 48
Change in Parkinson's Disease Composite Score - Function (PARCOMS-Function) from Baseline to Week 48 of the DB Phase
Zeitfenster: Baseline to Week 48
To compare the efficacy of BHV-8000 compared to placebo. This objective is measured by changes in the Parkinson's Disease Composite Score - Function (PARCOMS-Function) score. The PARCOMS-Function is a composite of select items taken from the MDS-UPDRS Part II and the PDQ-39© (assessing ability to complete daily activities). The PARCOMS-Function is a 100-point scale (0 - 100) with higher scores representing greater dysfunction.
Baseline to Week 48
Number of Participants with Deaths, Serious AEs (SAEs), AEs Leading to Study Drug Discontinuation, and moderate or severe AEs
Zeitfenster: Up to 96 weeks
To assess the safety and tolerability of BHV-8000. This objective will be measured by assessing the number of unique participants with deaths, SAEs, AEs leading to discontinuation, and moderate and severe AEs
Up to 96 weeks
Number of participants with clinically significant laboratory abnormalities
Zeitfenster: Up to 96 weeks
To assess the safety and tolerability of BHV-8000. This objective will be measured by assessing the number of unique participants with treatment-emergent Grade 3 and 4 laboratory abnormalities
Up to 96 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biohaven Therapeutics Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BHV8000-301
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521113-13-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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