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폐 동맥 고혈압에서 우심실 기능을 개선하기위한 Empagliflozin (EmPATH)

2026년 8월 11일 업데이트: Gustavo A Heresi, MD, MS
폐 동맥 고혈압 (PAH) 참가자에서 empagliflozin 대 위약의 무작위, 삼중 마스크, 병렬 암 임상 시험.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

중심 가설은 Empagliflozin으로 치료하면 PAH 환자의 우심실 (RV) 기능 및 기타 주요 결과가 향상 될 것입니다. 이 가설을 테스트하기 위해, 공감 팀은 폐 동맥 고혈압 (PAH)에서 우심실 (RV) 기능을 향상시키기 위해 Empagliflozin의 다기관 2 단계 임상 시험을 수행 할 것입니다. 참가자는 1 : 1 비율로 2 개의 팔로 무작위 배정됩니다 : Empagliflozin 10 mg 또는 매일 6 개월 동안 일치하는 위약 구두로 일치합니다. 무작위 배정은 등록 사이트에 의해 계층화되고 무작위로 다양한 블록 크기로 차단됩니다. 분석 계획에는 치료 효능 또는 무익함의 공식적인 중간 분석이 포함되지 않습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
78

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Gustavo Heresi, MD
  • 전화번호: 216 636-5327
  • 이메일: HERESIG@ccf.org

연구 연락처 백업

  • 이름: Erica Corrao, MS
  • 전화번호: 216 347-4515
  • 이메일: corraoe2@ccf.org

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • The Johns Hopkins Hospital
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 이 연구에 참여하기 위해서는 개인이 다음 모든 기준을 충족해야합니다.

    1. 서명 및 날짜에 사전 정보 동의서 제공
    2. 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안의 가용성을 준수 할 의지 및 기꺼이
    3. 영어로 읽고 쓰는 능력
    4. 18 세 이상의 남성 또는 여성, 그룹 1 PAH, 특발성, 유전성, 약물 및 독소와 관련된 결합 조직 질환 및 선천성 심장 질환 (간단한 수리 또는 회수 결함)과 관련하여 현재의 지침에 따라 및 국부 PI에 의해 판결 된 남성 또는 여성.
    5. PAH는 지난 5 년 동안 오른쪽 심장 카테터 삽입에 의해 확인되었습니다.
    6. RV 기능 장애는 선별 방문 동안 수행 된 심 초음파 검사에서 FAC <34.0% 정의되었습니다. PVDOMIC에서 FAC는 CMR RV 방출 분획과 강한 상관 관계를 가지며, FAC <34%는 CMR RV 배출 분율 <37%를 0.9로 예측합니다. CMR RV 방출 분획 <37%는 증가 된 사망률 87과 밀접한 관련이 있으며 현재 지침에 따라 PAH를 높은 위험으로 분류합니다. 우리는 PVDOMICS 코호트의 평균 FAC가 30 ± 10%이므로이 연구에 등록 될 인구와 같은 모집을 줄일 것으로 기대하지 않습니다.
    7. FDA 승인 PAH- 표적 요법 (주입 된 프로 스타 사이클린 유사체 및 소테 수용을 포함한 모든 조합)에서 스크리닝 방문 전에 최소 4 주 동안 안정적인 용량을 갖고이 요법을 변경하려는 임상 계획이 없습니다.
    8. 이뇨제 용량은 선별 전 4 주 이상 안정된 용량입니다. 스크리닝 후, 이뇨 용량은 부위 PI 및/또는 치료 의사에 의해 지시 된 바에 따라 변경 될 수있다.
    9. 구강 약물 복용 및 연구 약물 요법을 준수하려는 의지.
    10. 생식 잠재력의 여성의 경우 : 스크리닝 전 4 주 이상 및 연구 참여 중에 그러한 방법을 사용하기로 합의하기 4 주 이상, 연구 종료 약물 관리 후 2 주 동안 매우 효과적인 피임법 사용
    11. 사이트 PI에 의해 판결 된 바와 같이 이미징 핵심 기준에 따라 기준선 및 24 주차 CMR을 가질 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은이 연구에 참여하지 않아야합니다.

    1. 현재 인슐린, 인슐린 분비물 지구 (설포 닐 우레아 및 메글리티 나이드), 리튬 또는 SGLT2 억제제의 현재 사용
    2. 선별 전과 지난 3 개월 이내에 SGLT2 억제제 사용
    3. 사전에 SGLT2 억제제를 견딜 수 없게되었다
    4. 심사 또는 기준선에서 현장 PI에 의해 확인 된 부피 고갈
    5. 당뇨병 성 케토 세시 증 또는 제 1 형 당뇨병의 병력
    6. 만성 알코올 또는 약물 남용
    7. 등록 전년도에 하나 이상의 박테리아 또는 효모 생식 관상 감염
    8. 30 ml/분/1.73m2의 추정 된 사구체 여과율 또는 신장 대체 요법에
    9. 임신 또는 수유
    10. Empagliflozin 또는 다른 SGLT-2 억제제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
    11. 현재 지난 4 주 동안 또 다른 조사 약물을 복용했거나 복용했습니다.
    12. 다른 무작위 중재 시험 등록. (관찰 시험에 참여하는 참가자는 제외되지 않습니다).
    13. 현장 PI에 의해 판결 된대로 오른쪽 심부전을 보상합니다.
    14. 폴리 우리아 및 다 디프 시아와 같은 증상으로 HBA1C> 10% 스크리닝

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: Empagliflozin
참가자는 24 주 동안 매일 한 번 경구로 empagliflozin 10 mg을받습니다. Empagliflozin은 위약과 일치하도록 과도하게 캡슐화됩니다.
의약품: Empagliflozin 10 mg
하루에 한 번 10mg 정제
다른 이름들:
  • 자디앙
위약 비교기: 위약
참가자는 24 주 동안 매일 한 번에 empagliflozin을 구두로 일치하도록 과도한 캡슐화 된 위약 정제를받습니다.
의약품: 위약
매일 한 번 일치하는 태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CMR에 의해 측정 된 RV 배출 분율의 변화
기간: 24 주
치료 전후 CMR에 의해 측정 된 RV 배출 분율
24 주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심 초음파 검사로 측정 된 분수 영역 변화 (FAC)의 변화
기간: 24 주
치료 전후의 심 초음파에 의해 측정 된 분수 면적 변화 (FAC)
24 주
6 분 거리 (6MWD)의 변화
기간: 24 주
치료 전후 6 분 거리 (6MWD)
24 주
혈장 N- 말단 Pro-B- 타입 나트륨 이뇨 펩티드 (NT-PROBNP) 수준의 변화
기간: 24 주
치료 전후 NT-ProBnp
24 주
임상 악화 시간
기간: 24 주
복합 종말점은 사망, 폐 또는 심장 폐 이식에 대한 목록, 추가 PAH- 표적화 된 약물의 시작 또는 PAH 임상의에 의해 판단 된 PAH 임상 적 악화, 심각한 중서류, 24 시간에 의해 판단 된 PAH 임상의 악화로 인한 PAH 임상 적 악화로 인한 PAH 임상 적 복용량의 추가 PAH- 표적 약물의 시작 또는 PAH 임상의 ≥10%로 인한 추가 PAH- 표적 약물의 개시, 또는 PAH의 약화 또는 work work work work work work work work work work work work work work work work work work work worthed ny로 정의됩니다. 기능적 클래스 및 기준선에서 6 분 거리의 도보 거리가 ≥15% 감소합니다.
24 주
다성분 개선의 변화
기간: 24주
연구 종료 시 다음 세 가지 기준을 모두 충족하는 참가자의 비율: NYHA 클래스의 향상 또는 클래스 I-II의 유지, 6분 도보 거리 최소 30미터 증가, NT-proBNP 최소 30% 감소.
24주
프랑스 위험 점수 변화
기간: 24주
연구 종료 시 세 가지 저위험 기준을 모두 충족하는 참가자 비율: 기준 대비 24주차에 NYHA 클래스 I 또는 II, 6분 도보 거리 > 440m, NT-proBNP < 300pg/ml.
24주
건강 관련 삶의 질 변화(HRQOL)
기간: 24주

참가자 보고 결과를 사용한 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 변화:

의료 결과 설문조사 약식-36(SF-36) 기기 신체 건강 종합(PHC) 점수.
24주
건강 관련 삶의 질 변화(HRQOL)
기간: 24주
참가자가 보고한 결과를 사용한 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 변화: PAH 관련 emPHasis-10 설문지.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Gustavo A Heresi, MD, MS

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
The Cleveland Clinic

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Gustavo Heresi, MD, The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 26일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 25-168
  • UG3HL175041 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UH3HL175041 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구가 완료된 후, 탈신 된 아카이브 데이터는 NHLBI BioData Catalyst (BDC) 또는 연구가 종료 될 때 NHLBI에 의해 지정된 데이터 리포지토리에 전송되고 저장됩니다. 데이터와 샘플은 연구에 사용될 수 있습니다. 혈액 샘플은 향후 연구를 위해 Empath Biorepository에 저장 될 것입니다. 이 연구 중 일부는 공감 시험이 끝나기 전에 일어날 수 있습니다. 이 연구는 운영위원회 (NHLBI 포함)의 승인을받을 것입니다. NIH BiolIncc와 합의 된 날짜에 저장에 허용되는 공감 잔류 혈액 샘플은 BiolinCC로 배송됩니다. 공감 시험이 끝난 후, 공감 조향위원회 구성원을 포함한 PAH 커뮤니티 회원은 BiolIncc로부터 생물학적 샘플을 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

NIH 데이터 관리 당 사용할 수 있습니다

IPD 공유 액세스 기준

연구원들은 BiolIncc 웹 사이트를 통해 NHLBI 데이터 및 바이오 스페 시멘에 액세스하여 바이오 레지 성의 데이터 및 생체에 액세스를 요청하고 BioData 촉매 생태계를 활용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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