Empagliflozin ke zlepšení funkce pravé komory v plicní arteriální hypertenzi (EmPATH)

Kritéria pro zařazení:

• Aby byl jednotlivec způsobilý k účasti na této studii, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Schopnost a stanovená ochota dodržovat všechny postupy studie a dostupnost po celou dobu studie
  3. Schopnost číst a psát v angličtině
  4. Muž nebo samice ve věku 18 let a starší, se skupinou 1 PAH, idiopatický, dědičný, spojený s drogami a toxiny, spojený s onemocněním pojivové tkáně a s vrozeným srdečním onemocněním (jednoduché opravené nebo neopravené defekty) podle současných pokynů88 a rozhodnuto místním PI
  5. PAH potvrzeno katetrizací pravého srdce za posledních 5 let
  6. Dysfunkce RV definovala FAC <34,0% na echokardiografii provedenou během screeningové návštěvy. V PVDOMICS má FAC silnou korelaci s ejekční frakcí CMR RV a FAC <34% předpovídá ejekční frakci CMR RV <37% s velkou C-statistikou 0,9. Ejekční frakce CMR RV <37% je silně spojena se zvýšenou úmrtností87 a klasifikuje PAH jako vysoké riziko podle současných pokynů88. Neočekáváme, že to omezí nábor, protože průměrná FAC v kohortě PVDodics je 30 ± 10%, populace, jako je ta, která bude zapsána do této studie.
  7. Na terapii zaměřené na FDA schválenou FDA (jakákoli kombinace včetně infuzních analogů prostacyklinu a sotaterceptu) se stabilními dávkami po dobu nejméně 4 týdnů před screeningovou návštěvou a žádné klinické plány na změnu této terapie na změnu této terapie
  8. Diuretické dávky stabilní po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem. Po screeningu mohou být diuretické dávky změněny podle pokynů na místě PI a/nebo ošetřujícím lékařem.
  9. Schopnost užívat perorální léky a ochotu dodržovat studijní léčivý režim.
  10. U žen reprodukčního potenciálu: Použití vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem a dohodou o použití takové metody během účasti na studii a další 2 týdny po skončení studijního podávání léčiva
  11. Schopnost mít základní a 24. týden CMR podle kritérií Imaging Core, jak bylo rozhodnuto v webu PI

Kritéria pro vyloučení:

• Jednotlivec, který splňuje některá z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti na této studii:

  1. Současné použití inzulínu, inzulínových sekretagogů (sulfonylmočoviny a meglitinidy), lithia nebo inhibitoru SGLT2
  2. Použití inhibitoru SGLT2 během posledních 3 měsíců před screeningem
  3. Předchozí dokumentovala neschopnost tolerovat inhibitor SGLT2
  4. Vyčerpávání objemu, jak zjistilo web PI, při screeningu nebo základní linii
  5. Historie diabetické ketoacidózy nebo diabetes mellitus 1. typu
  6. Chronické zneužívání alkoholu nebo drog
  7. Více než jedna infekce bakteriálních nebo kvasinkových genitourinárních cest v roce před zápisem
  8. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace pod 30 ml/minuta/1,73 m2 nebo na renální substituční terapii
  9. Těhotenství nebo laktace
  10. Známá alergie nebo přecitlivělost na empagliflozin nebo jiný inhibitor SGLT-2
  11. V současné době užívá nebo užívá další vyšetřovací lék za poslední 4 týdny
  12. Zápis do další randomizované intervenční studie. (Účastníci účastnící se observačních pokusů nebudou vyloučeni).
  13. Dekompenzované pravé srdeční selhání, jak bylo rozhodnuto na webu PI.
  14. Screening HbA1c> 10% s příznaky, jako je polyurie a polydipsie