Empagliflozin til forbedring af højre ventrikulær funktion i pulmonal arteriel hypertension (EmPATH)

Inkluderingskriterier:

• For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Levering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  2. Evne og angivet vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i undersøgelsens varighed
  3. Evne til at læse og skrive på engelsk
  4. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre, med gruppe 1 PAH, idiopatisk, arvelig, forbundet med medikamenter og toksiner, forbundet med bindevævssygdom og med medfødt hjertesygdom (enkle reparerede eller ikke -reparerede defekter) i henhold til de nuværende retningslinjer88 og bedømt af den lokale PI
  5. PAH bekræftet ved højre hjertekateterisering i de sidste 5 år
  6. RV -dysfunktion definerede FAC <34,0% på ekkokardiografi udført under screeningsbesøget. I PVDOMICS har FAC en stærk korrelation med CMR RV-udsprøjtningsfraktion, og FAC <34% forudsiger en CMR RV-ejektionsfraktion <37% med en stor C-statistik på 0,9. CMR RV -ejektionsfraktion <37% er stærkt forbundet med øget dødelighed87 og klassificerer PAH som høj risiko i henhold til de nuværende retningslinjer88. Vi forventer ikke, at dette vil begrænse rekrutteringen, da det gennemsnitlige FAC i PVDOMICS -kohorten er 30 ± 10%, en befolkning som den, der vil blive tilmeldt denne undersøgelse.
  7. På FDA-godkendt PAH-målrettet terapi (enhver kombination inklusive infunderet prostacyclin-analoger og sotatercept) med stabile doser i mindst 4 uger før screeningsbesøget og ingen kliniske planer om at ændre denne terapi
  8. Diuretiske doser stabilt i mindst 4 uger før screening. Efter screening kan vanddrivende doser ændres som anført af stedet PI'er og/eller den behandlende læge.
  9. Evne til at tage oral medicin og vilje til at overholde undersøgelsesmedicinsk regime.
  10. For kvinder med reproduktivt potentiale: Brug af yderst effektiv prævention i mindst 4 uger før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelse og i yderligere 2 uger efter afslutningen af ​​Studie Drug Administration
  11. I stand til at have baseline og uge 24 CMR i henhold til billeddannelseskriterier, som bedømt af webstedet PI

Ekskluderingskriterier:

• En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Aktuel brug af insulin, insulinsekretagoger (sulfonylurinstoffer og meglitinider), lithium eller en SGLT2 -hæmmer
  2. Brug af en SGLT2 -hæmmer inden for de sidste 3 måneder før screening
  3. Forudgående dokumenteret manglende evne til at tolerere en SGLT2 -hæmmer
  4. Volumenudtømning, som det konstateres af webstedet PI, ved screening eller baseline
  5. Historie om diabetisk ketoacidose eller type 1 diabetes mellitus
  6. Kronisk alkohol- eller stofmisbrug
  7. Mere end en bakteriel eller gærgenitourinary tract -infektion i året før tilmelding
  8. Estimeret glomerulær filtreringshastighed under 30 ml/minut/1,73m2 eller ved nyreudskiftningsterapi
  9. Graviditet eller amning
  10. Kendt allergi eller overfølsomhed over for empagliflozin eller en anden SGLT-2-hæmmer
  11. I øjeblikket tager eller har taget et andet undersøgelsesmedicin inden for de sidste 4 uger
  12. Tilmelding til et andet randomiseret interventionsforsøg. (Deltagere, der deltager i observationsforsøg, vil ikke blive udelukket).
  13. Dekompenseret højre hjertesvigt, som bedømt af webstedet Pi.
  14. Screening af HBA1C> 10% med symptomer som polyuri og polydipsi