Empagliflozin zur Verbesserung der rechtsventrikulären Funktion bei pulmonaler arterieller Hypertonie (EmPATH)

Einschlusskriterien:

• Um an dieser Studie teilzunehmen, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Bereitstellung von unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung Formular
  2. Fähigkeit und angegebene Bereitschaft, alle Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten
  3. Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben
  4. Männlich oder weiblich im Alter von 18 Jahren oder älter, mit PAK der Gruppe 1, idiopathisch, vererbbar, mit Arzneimitteln und Toxinen verbunden, verbunden mit Bindegewebeerkrankungen und mit angeborenen Herzerkrankungen (einfache reparierte oder nicht reparierte Defekte) gemäß den aktuellen Richtlinien88 und von der lokalen PI entschieden von der lokalen PI entschieden
  5. PAH bestätigte durch die rechte Herzkatheterisierung in den letzten 5 Jahren
  6. RV -Dysfunktion definiert FAC <34,0% bei der Echokardiographie, die während des Screening -Besuchs durchgeführt wurde. In PVdomics hat FAC eine starke Korrelation mit der CMR-RV-Ejektionsfraktion, und FAC <34% prognostiziert eine CMR-RV-Ejektionsfraktion <37% mit einer großen C-Statistik von 0,9. CMR RV -Ejektionsfraktion <37% ist stark mit einer erhöhten Mortalität verbunden87 und klassifiziert PAH nach den aktuellen Richtlinien als ein hohes Risiko88. Wir gehen nicht davon aus, dass dies die Rekrutierung einschränken wird, da der mittlere FAC in der PVDOMIC -Kohorte 30 ± 10%beträgt, eine Bevölkerung wie die, die in diese Studie aufgenommen wird.
  7. Auf der von der FDA zugelassenen PAK-zielgerichteten Therapie (jede Kombination, einschließlich infundierter Prostacyclin-Analoga und Sotatercept) mit stabilen Dosen für mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch und ohne klinische Pläne zur Änderung dieser Therapie
  8. Diuretische Dosen stabil für mindestens 4 Wochen vor dem Screening. Nach dem Screening können diuretische Dosen geändert werden, wie von den Standorten und/oder dem behandelnden Arzt angewiesen.
  9. Fähigkeit, orale Medikamente und Bereitschaft zu nehmen, sich an das Studienmedikamentenregime zu halten.
  10. Für Frauen des Fortpflanzungspotentials: Einsatz einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 4 Wochen vor dem Screening und der Übereinstimmung zur Verwendung einer solchen Methode während der Teilnahme an der Studie und weitere 2 Wochen nach dem Ende der Studienmedikamentenverabreichung
  11. In der Lage, Grundlinien- und Woche 24 -CMR nach bildgebenden Kernkriterien zu haben, wie vom Standort PI entschieden

Ausschlusskriterien:

• Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Aktuelle Verwendung von Insulin, Insulin -Sekretagogen (Sulfonylharnstoff und Meglitiniden), Lithium oder einem SGLT2 -Inhibitor
  2. Verwendung eines SGLT2 -Inhibitors innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening
  3. Vorher dokumentierte Unfähigkeit, einen SGLT2 -Inhibitor zu tolerieren
  4. Volumenverarmung, wie am Standort PI festgestellt wird, beim Screening oder beim Basis
  5. Vorgeschichte der diabetischen Ketoazidose oder Typ -1 -Diabetes mellitus
  6. Chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  7. Mehr als eine Bakterien- oder Hefe -Genitourinary -Trakt -Infektion im Jahr vor der Einschreibung
  8. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/Minute/1,73 m2 oder zur Nierenersatztherapie
  9. Schwangerschaft oder Laktation
  10. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Empagliflozin oder einen anderen SGLT-2-Inhibitor
  11. Derzeit nehmen oder haben Sie in den letzten 4 Wochen ein weiteres Untersuchungsmedikament eingenommen
  12. Einschreibung in einen anderen randomisierten Interventionsversuch. (Teilnehmer, die an Beobachtungsversuchen teilnehmen, werden nicht ausgeschlossen).
  13. Dekompensierte rechte Herzinsuffizienz, wie vom Standort PI entschieden.
  14. Screening hba1c> 10% mit Symptomen wie Polyurie und Polydipsie