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Artemis 데이터 수집 (ARTEMIS)

2025년 12월 17일 업데이트: IRCCS Policlinico S. Donato

순수한 천연 대동맥 판막 리그라이터 환자를위한 Jenavalve 3 부작 : Artemis 데이터 수집 연구

TAVR 데이터 수집을 위해 표시된 Evere Native 대동맥 역류 (AR)를 가진 대상에서 트랜스 카테터 대동맥 밸브 교체 (TAVR)를위한 Jenavalve Trilogy ™ 하트 밸브 시스템의 안전성과 효과를 관찰합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

순수한 천연 대동맥 판막 역류 환자를위한 제목 Jenavalve 3 부작 :

Artemis 데이터 수집 연구

TAVR 데이터 수집으로 표시되는 Evere Native 대동맥 역류 (AR)가있는 대상에서 TAVR (Transcatheter 대동맥 밸브 교체)을위한 Jenavalve Trilogy ™ 하트 밸브 시스템의 안전성과 효과를 관찰합니다.

실제 임상 환경에서 Jena Valve Trilogy의 결과를 모니터링하기 위해 증상, 심각한 천연 대동맥 역류 환자의 후 향적/전향 적, 단일 암 후 시장 연구.

등록이 완료된 후 환자는 1 년으로 이어집니다 (후속 조치를 5 년까지 연장하기위한 수정안은 평가됩니다). 그 후, 환자는 데이터 수집 연구를 종료하고 TAVR 환자에 대한 기관의 치료 표준에 따라 준수해야합니다.

학습 장치 : Jenavalve Trilogy ™ 하트 밸브 시스템에는 다음과 같은 하위 경적이 포함되어 있습니다. 보철 트랜스 카테터 돼지 심낭 대동맥 밸브, 20FR 도입 SHEATH 시스템, 트랜스 퓨어 전달 카테터 및 로딩 도구.

사용을위한 표시 : Jenavalve Trilogy ™ 하트 밸브 시스템은 지역 다 분야 심장 팀이 간주하는 외과 적 대동맥 판막 교체에 대한 위험이 높은 후보자로 간주되는 임상 적으로 유의 한 대동맥 역류 (AR) 환자에서 사용하도록 표시됩니다.

이것은 IFU에 따라 포함/제외 기준에 따라 75 명의 적합한 환자를 포함하는 조사자 시작 연구입니다.

포함 기준 :

기본 밸브에서 심한 증상 대동맥 판막 역류가있는 환자 및 :

  • 심장 팀에 의한 외과 적 대동맥 판막 교체에 대한 높은 또는 금지 위험으로 간주
  • 18 세 이상
  • IFU에 따른 적절한 해부학
  • 오름차순 대동맥 동맥류 (50mm 이상의 최대 내 직경으로 정의 됨) 또는 동맥로마 (특히 두껍게 [> 5mm], 돌출 또는 궤양)를 포함하여 오름차순 대동맥의 중요한 질병의 부재

제외 기준 :

  • Jenavalve Trilogy 하트 밸브 시스템은 니티 놀 (티타늄 및/또는 니켈)에 대한 과민증 또는 금기 사항을 알고있는 환자, 항-응고/항-플라 릿 요법 또는 전세제 또는 기타 활성 감염을 가질 수없는 대비 매체 인 환자에게 사용하기 위해 금기 사항이 있습니다.
  • Jenavalve Trilogy 하트 밸브 시스템은 포함 기준에 요약 된 해부학 적 고려 사항으로 인해 해부학이 시스템을 수용하지 않는 환자에게는 금기 사항입니다.

예상 데이터 수집 연구 기간 : 36 개월 등록 완료 : 약. 일상적인 임상 실습에 따라 24 개월 후속 방문 : 30 일 및 12 개월 인구 데이터 수집 연구 인구는 순수한 원주민 대동맥 판막 역류가있는 대상으로 구성됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
75

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

기본 밸브에서 심한 증상 대동맥 판막 역류가있는 환자. TAVR의 지역 경험에 따르면, 금지 수술 위험에서 심각한 AR 환자의 수는 약 2 개월입니다. 2 년의 전향 적 등록과 1 년 동안 데이터를 수집 한 역사적 환자를 고려할 때, 예상 환자의 최종 수는 약 75 명입니다. 실제로, 참조 [1]에 따르면, 1 년의 모든 원인 사망률 및 심부전 ehospitalization의 합성은 누적 발생률이 약 17%였다. 따라서, 이벤트 비율이 0.17 (100 명당 17 개의 이벤트)로 지수 분포를 고려할 때, 75 명의 환자가 총 75-13*.5 = 68입니다. 사람의 해. 누적 발생률의 결과 95% 신뢰 구간은 0.06이 될 것입니다. 0.24 [2].

설명

포함 기준 :

  • 심장 팀에 의한 외과 적 대동맥 판막 교체에 대한 높은 또는 금지 위험으로 간주

    • 18 세 이상
    • IFU에 따른 적절한 해부학
    • 오름차순 대동맥 동맥류 (50mm 이상의 최대 내 직경으로 정의 됨) 또는 동맥로마 (특히 두껍게 [> 5mm], 돌출 또는 궤양)를 포함하여 오름차순 대동맥의 중요한 질병의 부재

제외 기준 :

Jenavalve Trilogy 하트 밸브 시스템은 니티 놀 (티타늄 및/또는 니켈)에 대한 과민증 또는 금기 사항을 알고있는 환자, 항-응고/항-플라 릿 요법 또는 전세제 또는 기타 활성 감염을 가질 수없는 대비 매체 인 환자에게 사용하기 위해 금기 사항이 있습니다.

Jenavalve Trilogy 하트 밸브 시스템은 포함 기준에 요약 된 해부학 적 고려 사항으로 인해 해부학이 시스템을 수용하지 않는 환자에게는 금기 사항입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
증상, 심각한 원주민 역류가있는 환자
Tavi Jenavalve로 후 향적으로 또는 전향 적으로 치료하는 증상, 심각한 대동맥 역류가있는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
12 개월에 장치 성공
기간: 12 개월

모든 원인으로부터의 자유

  • 장치의 전달에 실패한 자유와 전달 시스템 검색
  • 단일 보철 심장 밸브를 적절한 해부학 적 위치로 부정확 한 위치로부터의 자유
  • 장치 또는 기기 또는 주요 혈관 또는 접근 관련 또는 심장 구조적 합병증과 관련된 수술 또는 중재로부터의 자유
  • 밸브의 의도 된 성능 (즉, 중등도 또는 중증 보철 밸브 역류가 없음)
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
IRCCS Policlinico S. Donato

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Luca Testa, PI, IRCCS Policlinico San Donato (San Donato Milanese) - IT

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 8월 10일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 8월 10일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CET 203-2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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