Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbieranie danych Artemis (ARTEMIS)

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Policlinico S. Donato

Trylogia Jenavalve u pacjentów z czystą natywną rigurgitacją zastawki aortalnej: badanie zbierania danych Artemis

Aby zaobserwować bezpieczeństwo i skuteczność systemu zastawek serca Jenavalve Trilogy ™ do wymiany zastawki aorty przezcasterskiej (TAVR) u pacjentów z natywną niedomykacją aorty (AR), które są wskazane do gromadzenia danych TAVR

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Tytuł Trylogia Jenavalve u pacjentów z czystą rodzimą niedomykalnością zastawki aortalnej:

Badanie zbierania danych Artemis

Aby zaobserwować bezpieczeństwo i skuteczność systemu zastawki serca Jenavalve Trilogy ™ do wymiany zastawki aorty przezcasterczej (TAVR) u pacjentów z natywną niedomykalnością aorty (AR), które są wskazane do gromadzenia danych TAVR.

Retrospektywne/prospektywne badanie po rynku po rynku u pacjentów z objawową, ciężką niedomykalnością aorty w celu monitorowania wyników trylogii zastawki Jena w rzeczywistym środowisku klinicznym.

Po zakończeniu rejestracji pacjenci są przestrzegani na 1 rok (ocena zostanie oceniona poprawka do przedłużenia do 5 lat). Następnie pacjent opuszcza badanie gromadzenia danych i ma być stosowany zgodnie z instytucjonalnym standardem opieki dla pacjentów z TAVR.

Urządzenia badawcze: System zaworu serca Jenavalve Trilogy ™ zawiera następujące podgrupniki: protetyczne transatetyczne świńskie zastawkę aorty, system osłonki 20FR, cewnik dostarczania transfemoralnego i narzędzie do ładowania.

Wskazania do zastosowania: System zaworów serca Jenavalve Trilogy ™ jest wskazany do stosowania u pacjentów z klinicznie istotną niedomykalnością aorty (AR), którzy są uważani za kandydatów wysokiego ryzyka do chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej, co uznano za lokalny wielodyscyplinarny zespół serca.

Jest to badanie inicjowane przez badacza, które obejmuje 75 odpowiednich pacjentów zgodnie z kryteriami włączenia/wykluczenia zgodnie z IFU.

Kryteria włączenia:

Pacjent z ciężką objawową niedomykalność zastawki aortalnej w rodzimej zastawce i:

  • Rozważane na wysokie lub wygórowane ryzyko wymiany zastawki aortalnej przez zespół Heart
  • W wieku 18 lat lub starszych
  • Odpowiednia anatomia według IFU
  • Brak znacznej choroby aorty rosnącej, w tym tętniak wstępujący aorty (zdefiniowany jako maksymalna średnica światła 50 mm lub więcej) lub miażdżyd (szczególnie w przypadku grubego [> 5 mm], wystający lub owrzodzony)

Kryteria wykluczenia:

  • System zastawki serca trylogii jenavalve jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów, którzy znają nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do nitynolu (tytanowe i/lub nikiel), przeciwzakrzepowe/antyplateletowe reżim lub podłoże kontrastowe, których nie można leczyć za pomocą wypierania, lub którzy mają aktywne zapalenie endokardacji lub inne aktywne infekcje.
  • Układ zastawki serca trylogii Jenavalve jest przeciwwskazany u pacjentów, których anatomia nie uwzględnia układu z powodu anatomicznych rozważań opisanych w kryteriach włączenia.

Oczekiwane badanie zbierania danych Czas trwania: 36 miesięcy zakończenia zapisów: ok. 24-miesięczne wizyty obserwacyjne zgodnie z rutynową praktyką kliniczną: 30 dni i 12 miesięcy populacji Zbierania danych populacja badań będzie składać się z pacjentów z czystą rodzimą niedoskonałością zastawki aortalnej

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z ciężką objawową niedomykalnością zastawki aortalnej w zaworze natywnym. Zgodnie z lokalnym doświadczeniem w TAVR liczba pacjentów z ciężkim AR uznanym za wygórowane ryzyko chirurgiczne wynosi około 2/miesiąc. Biorąc pod uwagę prospektywną rejestrację 2 lat i historycznych pacjentów zebranych przez 1 rok, końcowa liczba oczekiwanych pacjentów wyniesie około 75. W rzeczywistości, zgodnie z odniesieniem [1], złożony złożonej umieralności i niewydolności serca ehospitalizacja po 1 roku miała skumulowana częstość występowania około 17%. Dlatego, biorąc pod uwagę rozkład wykładniczy z wskaźnikiem zdarzeń 0,17 (17 zdarzeń na 100 osób), 75 pacjentów wynosi w sumie 75-13*.5 = 68 lata osoby. Wynikający z tego 95% przedział ufności kumulatywnej występowania wyniesie 0,06; 0,24 [2].

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozważane na wysokie lub wygórowane ryzyko wymiany zastawki aortalnej przez zespół Heart

    • W wieku 18 lat lub starszych
    • Odpowiednia anatomia według IFU
    • Brak znacznej choroby aorty rosnącej, w tym tętniak wstępujący aorty (zdefiniowany jako maksymalna średnica światła 50 mm lub więcej) lub miażdżyd (szczególnie w przypadku grubego [> 5 mm], wystający lub owrzodzony)

Kryteria wykluczenia:

System zastawki serca trylogii jenavalve jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów, którzy znają nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do nitynolu (tytanowe i/lub nikiel), przeciwzakrzepowe/antyplateletowe reżim lub podłoże kontrastowe, których nie można leczyć za pomocą wypierania, lub którzy mają aktywne zapalenie endokardacji lub inne aktywne infekcje.

Układ zastawki serca trylogii Jenavalve jest przeciwwskazany u pacjentów, których anatomia nie uwzględnia układu z powodu anatomicznych rozważań opisanych w kryteriach włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z objawową, ciężką, rodzimą niedomykalność aorty
Pacjenci z objawową, ciężką, rodzimą niedomykalność aorty retrospektywnie lub prospektywnie leczeni Tavi Jenavalve

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces urządzenia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Wolność od śmiertelności z całkowitej przyczyny

  • Swoboda od nieudanego dostarczania urządzenia i wyszukiwaniem systemu dostarczania
  • Wolność od nieprawidłowego pozycjonowania pojedynczego protetycznego zaworu serca w właściwą lokalizację anatomiczną
  • Swoboda od chirurgii lub interwencji związanej z urządzeniem lub poważnym powikłaniem strukturalnym związanym z naczyniami lub dostępem
  • Zamierzona wydajność zaworu (tj. Brak umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności zaworu protetycznego)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS Policlinico S. Donato

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Luca Testa, PI, IRCCS Policlinico San Donato (San Donato Milanese) - IT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CET 203-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami