Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artemis -dataindsamlingen (ARTEMIS)

17. december 2025 opdateret af: IRCCS Policlinico S. Donato

Jenavalve -trilogi til patienter med ren indfødt aorta -ventil Rigurgitation: Artemis -dataindsamlingsundersøgelsen

For at observere sikkerheden og effektiviteten af Jenavalve Trilogy ™ Heart Valve System til Transcatheter Aorta Valve Replacement (TAVR) i personer med Everere Native Aorta Regurgitation (AR), der er angivet til TAVR -data

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Titel Jenavalve -trilogi for patienter med ren indfødt aortaventil Regurgitation:

Studien Artemis dataindsamling

For at observere sikkerheden og effektiviteten af Jenavalve Trilogy ™ Heart Valve System til Transcatheter Aorta Valve Replacement (TAVR) hos personer med Evere Native Aorta Regurgitation (AR), der er indikeret til TAVR -dataindsamling.

En retrospektiv/prospektiv, enkeltarmsundersøgelse efter markedet hos patienter med symptomatisk, alvorlig indfødt aorta-regurgitation for at overvåge resultaterne af Jena-ventiltrilogi i en real-verden klinisk omgivelse.

Når tilmeldingen er afsluttet, følges patienter til 1 år (en ændring for at udvide opfølgningen til 5 år vil blive evalueret). Derefter forlader patienten dataindsamlingsundersøgelsen og skal følges pr. Institutionel plejestandard for TAVR -patienter.

Undersøgelsesenheder: Jenavalve Trilogy ™ Heart Valve-systemet indeholder følgende underkomponenter: et protetisk transcatheter porcine pericardial aorta-ventil, 20FR introducer kappe-system, transfemoral leveringskateter og belastningsværktøj.

Indikationer for brug: Jenavalve Trilogy ™ Heart Valve System er indikeret til brug hos patienter med klinisk signifikant aorta-regurgitation (AR), der betragtes som højrisiko kandidater til kirurgisk aortaventiludskiftning som det betragtes som det lokale multidisciplinære hjertehold.

Dette er en efterforskerinitieret undersøgelse, der vil omfatte 75 egnede patienter i henhold til inkluderings-/ekskluderingskriterierne i henhold til IFU.

Inkluderingskriterier:

Patient med svær symptomatisk aortaventil regurgitation i en indfødt ventil og:

  • Betaget for høj eller uoverkommelig risiko for udskiftning af kirurgisk aorta -ventil af hjertetteamet
  • 18 år eller ældre
  • Egnet anatomi i henhold til IFU
  • Fravær af betydelig sygdom i den stigende aorta, herunder stigende aorta -aneurisme (defineret som maksimal luminal diameter på 50 mm eller mere) eller atherom (især hvis tyk [> 5 mm], fremspringende eller ulcereret)

Ekskluderingskriterier:

  • Jenavalve-trilogi-hjerteventilsystemet er kontraindiceret til brug hos patienter, der har kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nitinol (titanium og/eller nikkel), en anti-coagulation/anti-platelet-regime eller kontrastmedium, som ikke kan håndteres med præmedikering, eller som har aktiv bakteriel endocarditis eller andre aktive infektioner.
  • Jenavalve -trilogi -hjerteventilsystemet er kontraindiceret hos de patienter, hvis anatomi ikke kan rumme systemet på grund af anatomiske overvejelser, der er beskrevet i inkluderingskriterierne.

Forventet dataindsamlingsundersøgelsesvarighed: 36 måneders tilmelding Afslutning: Ca. 24 måneders opfølgningsbesøg i henhold til rutinemæssig klinisk praksis: 30 dage og 12 måneders befolkning Dataindsamlingsundersøgelsespopulationen vil bestå af personer med ren indfødt aortaventil regurgitation

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med svær symptomatisk aortaventil regurgitation i en indfødt ventil. I henhold til den lokale erfaring i TAVR er antallet af patienter med alvorlig AR, der anses for uoverkommelig kirurgisk risiko, omkring 2/måned. I betragtning af en potentiel tilmelding på 2 år og historiske patienter indsamlede data i 1 år, vil det endelige antal forventede patienter være omkring 75. I henhold til reference [1] havde en sammensætning af dødelighed af al årsag og hjertesvigt ehospitalisering efter 1 år kumulativ forekomst på ca. 17%. I betragtning af en eksponentiel fordeling med begivenhedsraten 0,17 (17 begivenheder pr. 100 personer) udgør 75 patienter i alt 75-13*.5 = 68 personår. Det resulterende 95% konfidensinterval for den kumulative forekomst vil være 0,06; 0,24 [2].

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Betaget for høj eller uoverkommelig risiko for udskiftning af kirurgisk aorta -ventil af hjertetteamet

    • 18 år eller ældre
    • Egnet anatomi i henhold til IFU
    • Fravær af betydelig sygdom i den stigende aorta, herunder stigende aorta -aneurisme (defineret som maksimal luminal diameter på 50 mm eller mere) eller atherom (især hvis tyk [> 5 mm], fremspringende eller ulcereret)

Ekskluderingskriterier:

Jenavalve-trilogi-hjerteventilsystemet er kontraindiceret til brug hos patienter, der har kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nitinol (titanium og/eller nikkel), en anti-coagulation/anti-platelet-regime eller kontrastmedium, som ikke kan håndteres med præmedikering, eller som har aktiv bakteriel endocarditis eller andre aktive infektioner.

Jenavalve -trilogi -hjerteventilsystemet er kontraindiceret hos de patienter, hvis anatomi ikke kan rumme systemet på grund af anatomiske overvejelser, der er beskrevet i inkluderingskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter med symptomatisk, svær, native aorta -regurgitation
Patienter med symptomatisk, svær, native aorta -regurgitation retrospektivt eller prospektivt behandlet med Tavi Jenavalve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedssucces efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Frihed fra dødelighed af al årsag

  • Frihed fra mislykket levering af enheden og hentning af leveringssystemet
  • Frihed fra forkert placering af en enkelt protetisk hjerteventil til den rette anatomiske placering
  • Frihed fra kirurgi eller intervention relateret til enheden eller til en større vaskulær eller adgangsrelateret eller hjertestrukturel komplikation
  • Ventilens tilsigtede ydelse (dvs. ingen moderat eller alvorlig protetisk ventil regurgitation)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Policlinico S. Donato

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luca Testa, PI, IRCCS Policlinico San Donato (San Donato Milanese) - IT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CET 203-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger