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Artemis 데이터 수집 (ARTEMIS)

2025년 12월 17일 업데이트: IRCCS Policlinico S. Donato

순수한 천연 대동맥 판막 리그라이터 환자를위한 Jenavalve 3 부작 : Artemis 데이터 수집 연구

TAVR 데이터 수집을 위해 표시된 Evere Native 대동맥 역류 (AR)를 가진 대상에서 트랜스 카테터 대동맥 밸브 교체 (TAVR)를위한 Jenavalve Trilogy ™ 하트 밸브 시스템의 안전성과 효과를 관찰합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

순수한 천연 대동맥 판막 역류 환자를위한 제목 Jenavalve 3 부작 :

Artemis 데이터 수집 연구

TAVR 데이터 수집으로 표시되는 Evere Native 대동맥 역류 (AR)가있는 대상에서 TAVR (Transcatheter 대동맥 밸브 교체)을위한 Jenavalve Trilogy ™ 하트 밸브 시스템의 안전성과 효과를 관찰합니다.

실제 임상 환경에서 Jena Valve Trilogy의 결과를 모니터링하기 위해 증상, 심각한 천연 대동맥 역류 환자의 후 향적/전향 적, 단일 암 후 시장 연구.

등록이 완료된 후 환자는 1 년으로 이어집니다 (후속 조치를 5 년까지 연장하기위한 수정안은 평가됩니다). 그 후, 환자는 데이터 수집 연구를 종료하고 TAVR 환자에 대한 기관의 치료 표준에 따라 준수해야합니다.

학습 장치 : Jenavalve Trilogy ™ 하트 밸브 시스템에는 다음과 같은 하위 경적이 포함되어 있습니다. 보철 트랜스 카테터 돼지 심낭 대동맥 밸브, 20FR 도입 SHEATH 시스템, 트랜스 퓨어 전달 카테터 및 로딩 도구.

사용을위한 표시 : Jenavalve Trilogy ™ 하트 밸브 시스템은 지역 다 분야 심장 팀이 간주하는 외과 적 대동맥 판막 교체에 대한 위험이 높은 후보자로 간주되는 임상 적으로 유의 한 대동맥 역류 (AR) 환자에서 사용하도록 표시됩니다.

이것은 IFU에 따라 포함/제외 기준에 따라 75 명의 적합한 환자를 포함하는 조사자 시작 연구입니다.

포함 기준 :

기본 밸브에서 심한 증상 대동맥 판막 역류가있는 환자 및 :

  • 심장 팀에 의한 외과 적 대동맥 판막 교체에 대한 높은 또는 금지 위험으로 간주
  • 18 세 이상
  • IFU에 따른 적절한 해부학
  • 오름차순 대동맥 동맥류 (50mm 이상의 최대 내 직경으로 정의 됨) 또는 동맥로마 (특히 두껍게 [> 5mm], 돌출 또는 궤양)를 포함하여 오름차순 대동맥의 중요한 질병의 부재

제외 기준 :

  • Jenavalve Trilogy 하트 밸브 시스템은 니티 놀 (티타늄 및/또는 니켈)에 대한 과민증 또는 금기 사항을 알고있는 환자, 항-응고/항-플라 릿 요법 또는 전세제 또는 기타 활성 감염을 가질 수없는 대비 매체 인 환자에게 사용하기 위해 금기 사항이 있습니다.
  • Jenavalve Trilogy 하트 밸브 시스템은 포함 기준에 요약 된 해부학 적 고려 사항으로 인해 해부학이 시스템을 수용하지 않는 환자에게는 금기 사항입니다.

예상 데이터 수집 연구 기간 : 36 개월 등록 완료 : 약. 일상적인 임상 실습에 따라 24 개월 후속 방문 : 30 일 및 12 개월 인구 데이터 수집 연구 인구는 순수한 원주민 대동맥 판막 역류가있는 대상으로 구성됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

75

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

기본 밸브에서 심한 증상 대동맥 판막 역류가있는 환자. TAVR의 지역 경험에 따르면, 금지 수술 위험에서 심각한 AR 환자의 수는 약 2 개월입니다. 2 년의 전향 적 등록과 1 년 동안 데이터를 수집 한 역사적 환자를 고려할 때, 예상 환자의 최종 수는 약 75 명입니다. 실제로, 참조 [1]에 따르면, 1 년의 모든 원인 사망률 및 심부전 ehospitalization의 합성은 누적 발생률이 약 17%였다. 따라서, 이벤트 비율이 0.17 (100 명당 17 개의 이벤트)로 지수 분포를 고려할 때, 75 명의 환자가 총 75-13*.5 = 68입니다. 사람의 해. 누적 발생률의 결과 95% 신뢰 구간은 0.06이 될 것입니다. 0.24 [2].

설명

포함 기준 :

  • 심장 팀에 의한 외과 적 대동맥 판막 교체에 대한 높은 또는 금지 위험으로 간주

    • 18 세 이상
    • IFU에 따른 적절한 해부학
    • 오름차순 대동맥 동맥류 (50mm 이상의 최대 내 직경으로 정의 됨) 또는 동맥로마 (특히 두껍게 [> 5mm], 돌출 또는 궤양)를 포함하여 오름차순 대동맥의 중요한 질병의 부재

제외 기준 :

Jenavalve Trilogy 하트 밸브 시스템은 니티 놀 (티타늄 및/또는 니켈)에 대한 과민증 또는 금기 사항을 알고있는 환자, 항-응고/항-플라 릿 요법 또는 전세제 또는 기타 활성 감염을 가질 수없는 대비 매체 인 환자에게 사용하기 위해 금기 사항이 있습니다.

Jenavalve Trilogy 하트 밸브 시스템은 포함 기준에 요약 된 해부학 적 고려 사항으로 인해 해부학이 시스템을 수용하지 않는 환자에게는 금기 사항입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
증상, 심각한 원주민 역류가있는 환자
Tavi Jenavalve로 후 향적으로 또는 전향 적으로 치료하는 증상, 심각한 대동맥 역류가있는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12 개월에 장치 성공
기간: 12 개월

모든 원인으로부터의 자유

  • 장치의 전달에 실패한 자유와 전달 시스템 검색
  • 단일 보철 심장 밸브를 적절한 해부학 적 위치로 부정확 한 위치로부터의 자유
  • 장치 또는 기기 또는 주요 혈관 또는 접근 관련 또는 심장 구조적 합병증과 관련된 수술 또는 중재로부터의 자유
  • 밸브의 의도 된 성능 (즉, 중등도 또는 중증 보철 밸브 역류가 없음)
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Policlinico S. Donato

수사관

  • 수석 연구원: Luca Testa, PI, IRCCS Policlinico San Donato (San Donato Milanese) - IT

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 10일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 10일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CET 203-2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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