중환자 환자의 Isavuconazole : 효능 및 안전성
2025년 7월 14일 업데이트: Wen-Xiang Cao, Shanghai 10th People's Hospital
중증 환자의 Isavuconazole : 항진균 효율 및 안전성에 대한 연구
질병 상태, 위장관 상태, 일반적으로 사용되는 약물 (예 : vasopressors) 및 심장 출력과 같은 요인으로 인해, 치명적인 환자에서 이소 비 코나 졸의 혈장 농도는 건강한 개인의 혈장 농도와 다를 수 있으며, 유의미한 변동성을 나타낼 수 있습니다.
이 연구는 중환자 환자에서 이사 부코나졸 혈장 농도의 가변성과 효능 및 부작용과의 상관 관계를 탐구하는 것을 목표로한다. 연구에는 다음이 포함됩니다.
- 중환자 환자에서 이소 보코나졸 혈장 농도의 분포 및 가변성;
- 임상 결과;
- 부작용.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
75
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Wen-Xiang Cao
- 전화번호: +8613062772669
- 이메일: 731438603@qq.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
'2023 Isavuconazole Clinical Expert Consensus'에 따른 Isavuconazole 요법 기준을 충족하는 성인 ICU 환자
설명
포함 기준 :
- 성인 중환자 환자 (≥18 세)는 침습성 곰팡이 감염 의심 또는 확인 된 것으로 의심되거나 확인 된 ICU에 입원했습니다 (IFI)
- EORTC/MSGERC 2019 기준 당 IFI 진단
제외 기준 :
- 약물 알레르기
- 상속 된 짧은 QT 증후군
- 비위/경구 약물 전달에 대한 금기
- <18 세
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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Isavuconazole 그룹
처방 정보에 따라 지시 된 조건을 충족하는 중환자 환자는 다음과 같이 Isavuconazole을 투여합니다 : 로딩 용량 : 8 시간마다 200mg (Q8H) 3 회, 유지 복용량 : 하루에 한 번 200mg (QD)
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다음과 같이 Isavuconazole을 투여하십시오 : 로딩 용량 : 8 시간마다 200mg (Q8H) 3 회, 유지 용량 : 일일 한 번 200mg (QD)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 곰팡이 감염의 방사선 학적 진보
기간: 치료의 날 42
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흉부 CT는 엑스레이 단층 촬영을 사용합니다. 여기서 환자는 테이블 위에 놓여있는 동안 기계가 회전하는 동안 단면 이미지를 캡처합니다.
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치료의 날 42
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혈장 농도
기간: 복용 후 7 일 또는 그 이후
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정맥 혈액 샘플을 수집하고, 원심 분리하여 상청액을 수득하고, 농도를 액체 크로마토 그래피-맨덤 질량 분석법으로 측정 하였다.
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복용 후 7 일 또는 그 이후
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면역 기능 프로파일의 변화 (세포 및 체액 면역 마커)
기간: 등록 (기준선) → 치료 일 42
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통계 분석 계획을 마무리하기 전에 새로운 증거 또는 예비 데이터에 기초하여 특정 면역 마커 (예를 들어, CD4+/CD8+ 수, 면역 글로불린 수준 또는 사이토 카인 프로파일)가 선택됩니다.
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등록 (기준선) → 치료 일 42
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복합 감염 바이오 마커 프로파일 (PCT, CRP, IL-6 및 WBC 포함)
기간: 등록 (기준선) → 치료 일 42
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감염 진행의 평가는 다음과 같이 포괄적 인 스코어링 시스템을 통해 수행됩니다. 감염 바이오 마커 점수 (0-8 포인트)를 기준으로합니다.
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등록 (기준선) → 치료 일 42
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심전도 QT 간격
기간: 복용 후 10 일
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6 리드 ECG가 수행되었습니다.
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복용 후 10 일
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복합 간 기능 결과 (ALT, AST, Bilirubin, ALP 및 알부민 포함).
기간: 등록 (0 일)에서 치료 날 42
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간 기능은 합성 스코어링 시스템 (0-10 포인트)을 사용하여 평가됩니다. Alt Elevation> 3 × Uln (2 점) AST 고도> 3 × Uln (2 점) 총 빌리루빈> 2 × Uln (3 점)
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등록 (0 일)에서 치료 날 42
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SHSY-IEC-6.0/25K114/P01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개인 정보 보호/윤리적 제한에 따라 해당 저자에게 합리적인 요청에 따라 해당 저자의 이메일을 통해 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
개인 정보 보호/윤리적 제한에 따라 해당 저자에게 합리적인 요청에 따라 해당 저자의 이메일을 통해 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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