Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исавуконазол у критически больных пациентов: эффективность и безопасность

14 июля 2025 г. обновлено: Wen-Xiang Cao, Shanghai 10th People's Hospital

Исавуконазол у критически больных пациентов: исследование противогрибковой эффективности и безопасности

Из -за таких факторов, как состояние заболевания, желудочно -кишечные заболевания, обычно используемые лекарства (например, вазопрессоры) и сердечный выброс, концентрация исавуконазола в плазме у пациентов с критически больными может отличаться от таковых у здоровых людей, демонстрируя значительную вариабельность.

Это исследование направлено на изучение изменчивости концентраций в плазме исавуконазола у критически больных пациентов и ее корреляции с эффективностью и побочными эффектами. Исследование включает в себя:

  1. Распределение и изменчивость концентраций в плазме исавуконазола у критически больных пациентов;
  2. Клинические результаты;
  3. Неблагоприятные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Wen-Xiang Cao
  • Номер телефона: +8613062772669
  • Электронная почта: 731438603@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с интенсивной терапии, соответствующие критериям терапии исавуконазолом в соответствии с «Консенсусом клинического эксперта с изавуконазолом» 2023 года.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с критически больными (≥18 лет) поступили в ОИТ с подозрением или подтвержденной инвазивной грибковой инфекцией (IFI)
  • Диагностика IFI по критериям EORTC/MSGERC 2019

Критерии исключения:

  • Аллергия на наркотики
  • Унаследованный короткий QT -синдром
  • Противопоказаниям для назогастральной/пероральной доставки лекарств
  • <18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа Исавуконазола
Критически больные пациенты, которые соответствуют указанным состояниям в соответствии с информацией о назначении, вводят исавуконазол следующим образом: доза загрузки: 200 мг каждые 8 часов (Q8H) в течение трех раз, доза поддержания: 200 мг один раз в день (QD)
Лекарство: Лечение изавуконазол
Администрирование изавуконазол следующим образом: доза загрузки: 200 мг каждые 8 часов (Q8H) в течение трех раз, доза обслуживания: 200 мг один раз в день (QD)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиологический прогресс в легочных грибковых инфекциях
Временное ограничение: В день лечения 42
КТ грудной клетки использует рентгеновскую томографию, где пациент лежит на столе, в то время как машина вращается, чтобы захватить изображения поперечного сечения
В день лечения 42
Концентрация в плазме
Временное ограничение: В или после 7-й день после дозы
Образцы венозной крови собирали, центрифугировали для получения супернатанта, и концентрации измеряли с помощью жидкой хроматографии-тандемной масс-спектрометрии
В или после 7-й день после дозы
Изменение профилей иммунной функции (маркеры клеточного и гуморального иммунитета)
Временное ограничение: Зачисление (базовая линия) → День лечения 42
Специфические иммунные маркеры (например, количество CD4+/CD8+, уровни иммуноглобулина или профили цитокинов) будут выбраны на основе новых доказательств или предварительных данных до завершения плана статистического анализа.
Зачисление (базовая линия) → День лечения 42
Профиль биомаркера композитной инфекции (включая PCT, CRP, IL-6 и WBC)
Временное ограничение: Зачисление (базовая линия) → День лечения 42

Оценка прогрессирования инфекции проводится через комплексную систему оценки следующим образом:

Оценка биомаркера инфекции (0-8 баллов) на основе:

  • PCT> 0,5 нг/мл (2 балла)
  • CRP> 10 мг/л (1 точка)
  • IL-6> 30 пг/мл (2 балла)
  • WBC> 10 × 10⁹/L (3 балла)
Зачисление (базовая линия) → День лечения 42

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электрокардиограмма QT Интервал
Временное ограничение: На 10-й день после дозы
Была выполнена ЭКГ из 6 человек.
На 10-й день после дозы
Композитный результат функции печени (включая ALT, AST, билирубин, ALP и альбумин).
Временное ограничение: От регистрации (день 0) до дня лечения 42

Функция печени будет оцениваться с использованием композитной системы оценки (0-10 баллов), включающей:

Альтевая высота> 3 × ULN (2 точки) Высота AST> 3 × ULN (2 очка) Общая билирубин> 2 × ULN (3 балла)

  • ALP> 2 × ULN (2 балла)
  • Альбумин <3,0 г/дл (1 пункт)
От регистрации (день 0) до дня лечения 42

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai 10th People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SHSY-IEC-6.0/25K114/P01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны через электронную почту соответствующего автора по разумному запросу соответствующему автору при условии конфиденциальности/этических ограничений

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны через электронную почту соответствующего автора по разумному запросу соответствующему автору при условии конфиденциальности/этических ограничений

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками