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重症患者のイサブコナゾール：有効性と安全性

2025年7月14日 更新者：Wen-Xiang Cao、Shanghai 10th People's Hospital

重症患者のイサブコナゾール：抗真菌性の有効性と安全性に関する研究

疾患の状態、胃腸の状態、一般的に使用される薬物療法（たとえば、血管障害）、心拍出量などの要因により、重症患者のイサブコナゾールの血漿濃度は、健康な個人の血漿濃度とは異なる場合があり、有意な変動性を示します。

この研究は、重症患者におけるイサブコナゾール血漿濃度の変動と、有効性と悪影響との相関を調査することを目的としています。 研究には以下が含まれます：

  1. 重病患者におけるイサブコナゾール血漿濃度の分布と変動。
  2. 臨床結果;
  3. 悪影響。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Wen-Xiang Cao
  • 電話番号：+8613062772669
  • メール：731438603@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

「2023イサブコナゾール臨床専門家コンセンサス」によると、イサブコナゾール療法の基準を満たす成人ICU患者

説明

包含基準：

  • 成人重症患者（18歳以上）は、侵襲性真菌感染症（IFI）が疑われるまたは確認されたICUに入院しました
  • EORTC/MSGERC 2019の基準あたりのIFI診断

除外基準：

  • 薬物アレルギー
  • 継承された短いQT症候群
  • 鼻胃/経口薬物送達の禁忌
  • <18歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
イサブコナゾール群
処方情報ごとに示された条件を満たす重症患者は、次のようにイサブコナゾールを投与します：負荷用量：8時間ごとに200 mg（Q8H）3回、維持用量：1日1回（QD）
薬：イサブコナゾール治療
イサブコナゾールを次のように投与します：負荷用量：8時間ごとに200 mg（Q8H）3回、維持用量：1日1回（QD）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺真菌感染症の放射線学的進行
時間枠：治療42日目
胸CTはX線トモグラフィーを使用します。ここでは、患者がテーブルの上に横になり、機械が回転して断面画像をキャプチャします。
治療42日目
血漿濃度
時間枠：投与後7日目以降
静脈血サンプルを収集し、遠心分離して上清を得て、濃度を液体クロマトグラフィータンデム質量分析で測定しました
投与後7日目以降
免疫機能プロファイルの変化（細胞および体液性免疫マーカー）
時間枠：登録（ベースライン）→治療日42日
特定の免疫マーカー（CD4+/CD8+カウント、免疫グロブリンレベル、またはサイトカインプロファイルなど）は、統計分析計画を最終決定する前に、新たな証拠または予備データに基づいて選択されます。
登録（ベースライン）→治療日42日
複合感染バイオマーカープロファイル（PCT、CRP、IL-6、WBCを含む）
時間枠：登録（ベースライン）→治療日42日

感染進行の評価は、次のように包括的なスコアリングシステムを通じて行われます。

感染バイオマーカースコア（0-8ポイント）に基づいて：

  • PCT> 0.5 ng/ml（2ポイント）
  • CRP> 10 mg/L（1ポイント）
  • IL-6> 30 pg/ml（2ポイント）
  • WBC> 10×10⁹/L（3ポイント）
登録（ベースライン）→治療日42日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心電図QT間隔
時間枠：投与後10日目
6リードECGが実行されました。
投与後10日目
複合肝機能の結果（ALT、AST、ビリルビン、ALP、およびアルブミンを含む）。
時間枠：登録（0日目）から治療42日目まで

肝機能は、複合スコアリングシステム（0-10ポイント）を使用して評価されます。

ALT標高> 3×ULN（2ポイント）AST標高> 3×ULN（2ポイント）合計ビリルビン> 2×ULN（3ポイント）

  • ALP> 2×ULN（2ポイント）
  • アルブミン<3.0 g/dl（1ポイント）
登録（0日目）から治療42日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai 10th People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SHSY-IEC-6.0/25K114/P01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プライバシー/倫理的制限の対象となる、対応する著者への合理的な要求に応じて、対応する著者の電子メールを通じてデータが利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

プライバシー/倫理的制限の対象となる、対応する著者への合理的な要求に応じて、対応する著者の電子メールを通じてデータが利用可能になります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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