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Isavuconazol bei kritisch kranken Patienten: Wirksamkeit und Sicherheit

14. Juli 2025 aktualisiert von: Wen-Xiang Cao, Shanghai 10th People's Hospital

Isavuconazol bei kritisch kranken Patienten: Eine Studie zur Antimykotika -Wirksamkeit und Sicherheit

Aufgrund von Faktoren wie Krankheitsstatus, Magen -Darm -Erkrankungen, häufig verwendeten Medikamenten (z. B. Vasopressoren) und Herzzeitvolumen kann die Plasmakonzentration von Isavuconazol bei kritisch kranken Patienten von der bei gesunden Personen unterscheiden, was eine signifikante Variabilität aufweist.

Diese Studie zielt darauf ab, die Variabilität der Isavuconazol -Plasmakonzentrationen bei kritisch kranken Patienten und der Korrelation mit Wirksamkeit und Nebenwirkungen zu untersuchen. Die Forschung umfasst:

  1. Die Verteilung und Variabilität von Isavuconazol -Plasmakonzentrationen bei kritisch kranken Patienten;
  2. Klinische Ergebnisse;
  3. Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Intensivpatienten erfüllen Kriterien für die Isavuconazol -Therapie gemäß dem "2023 Isavuconazol klinischen Expertenkonsens" "

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene kritisch kranke Patienten (≥ 18 Jahre), die auf die Intensivstation mit mutmaßlichen oder bestätigten invasiven Pilzinfektionen (IFI) aufgenommen wurden.
  • IFI -Diagnose per EORTC/MSGERC 2019 Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Drogenallergie
  • Erbter Kurz -QT -Syndrom
  • Kontraindikationen für die Abgabe von Nasogastric/Oral Drug
  • <18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Isavuconazol -Gruppe
Kritisch kranke Patienten, die die angegebenen Bedingungen gemäß den Verschreibungsinformationen erfüllen, verabreichen Isavuconazol wie folgt: Ladedosis: 200 mg alle 8 Stunden (Q8H) für dreimal, Wartungsdosis: 200 mg einmal täglich (QD)
Arzneimittel: Isavuconazol -Behandlung
Isavuconazol wie folgt verwalten: Ladedosis: 200 mg alle 8 Stunden (Q8H) für dreimal, Wartungsdosis: 200 mg einmal täglich (QD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Fortschritte bei Lungenpilzinfektionen
Zeitfenster: Am Behandlungstag 42
Eine Brust-CT verwendet die Röntgen-Tomographie, bei der der Patient auf einem Tisch liegt, während die Maschine dreht, um Querschnittsbilder aufzunehmen
Am Behandlungstag 42
Plasmakonzentration
Zeitfenster: Am oder nach Tag 7 nach der Dosis
Venöse Blutproben wurden entnommen, zentrifugiert, um überstandend zu werden, und die Konzentrationen wurden durch Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie gemessen
Am oder nach Tag 7 nach der Dosis
Veränderung der Immunfunktionsprofile (zelluläre und humorale Immunitätsmarker)
Zeitfenster: Registrierung (Grundlinie) → Behandlungstag 42
Spezifische Immunmarker (z. B. CD4+/CD8+ -Zählungen, Immunglobulinspiegel oder Zytokinprofile) werden vor der Fertigstellung des statistischen Analyseplans ausgewählt.
Registrierung (Grundlinie) → Behandlungstag 42
Verbundinfektion Biomarker-Profil (einschließlich PCT, CRP, IL-6 und WBC)
Zeitfenster: Registrierung (Grundlinie) → Behandlungstag 42

Die Bewertung des Infektionsverlaufs erfolgt wie folgt durch ein umfassendes Bewertungssystem:

Infektion Biomarker Score (0-8 Punkte) basierend auf:

  • PCT> 0,5 ng/ml (2 Punkt)
  • Crp> 10 mg/l (1 Punkt)
  • IL-6> 30 pg/ml (2 Punkt)
  • WBC> 10 × 10⁹/l (3 Punkt)
Registrierung (Grundlinie) → Behandlungstag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrokardiogramm QT -Intervall
Zeitfenster: Am Tag 10 nach der Dosis
Ein 6-Lead-EKG wurde durchgeführt.
Am Tag 10 nach der Dosis
Ergebnis der zusammengesetzten Leberfunktion (einschließlich ALT, AST, Bilirubin, ALP und Albumin).
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Tag 0) bis zum Behandlungstag 42

Die hepatische Funktion wird anhand eines zusammengesetzten Bewertungssystems (0-10 Punkte) bewertet, das integriert wird:

ALT -Höhe> 3 × ULN (2 Punkte) AST -Erhöhung> 3 × ULN (2 Punkte) Gesamtbilirubin> 2 × ULN (3 Punkte)

  • ALP> 2 × ULN (2 Punkte)
  • Albumin <3,0 g/dl (1 Punkt)
Von der Einschreibung (Tag 0) bis zum Behandlungstag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai 10th People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHSY-IEC-6.0/25K114/P01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden durch die E -Mail des entsprechenden Autors auf angemessene Anfrage an den entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt, vorbehaltlich der Datenschutz-/ethischen Beschränkungen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden durch die E -Mail des entsprechenden Autors auf angemessene Anfrage an den entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt, vorbehaltlich der Datenschutz-/ethischen Beschränkungen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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