PTSD에 대한 자궁 경부 교감 블록의 효능
2025년 8월 19일 업데이트: Anna Maria Bombardieri, Stanford University
외상 후 스트레스 장애에 대한 자궁 경부 교감 블록의 효능 : 무작위 대조 시험
수백만 명의 사람들이 외상 후 스트레스 장애 (PTSD)를 포함하여 일상 생활을 심하게 방해 할 수있는 상태를 포함한 불안 장애로 고통 받고 있습니다.
치료 및 약물과 같은 치료는 많은 사람들을 도울 것이지만, 여전히 더 효과적이고 빠른 행동 옵션이 여전히 필요합니다.
최근 연구에서, 자궁 경부 교감 블록 (CSB)이라는 절차는 CAPS와 같은 표준화 된 도구에 의해 측정 된 바와 같이, PTSD 증상을 감소시킬 수있는 약속을 보여 주었다.
이 연구에서, 연구자들은 CSB를 PTSD 환자의 가짜 (위약) 주사와 비교하는 이중 맹검 무작위 대조 시험을 수행 할 것이다.
연구자들은 PTSD 증상의 변화를 평가하고 생리 학적 마커 (동공 반응, 온도 및 심박수 변동)를 모니터링하여 치료의 작동 방식을 더 잘 이해하고 미래의 요법의 정밀도를 향상시킬 것입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구자들은 자궁 경부 교감 블록 (CSB)이 외상 후 스트레스 장애 (PTSD)의 증상을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로합니다.
효과적인 경우,이 접근법은 신흥 환각 요법과 달리 정신 건강 상태에 대한 신속하고 합법적이며 확장 가능한 개입을 제공 할 수 있습니다.
이 연구는 자율 신경계를 조절하는 통제 된 절차 기반 옵션을 제공함으로써 PTSD 및 관련 장애에 대한 치료 관행을 변환 할 수있는 잠재력이 있습니다.
증상 완화를 평가하는 것 외에도,이 연구는 교감 조절의 생리 학적 마커를 탐구하여 치료 성공의 객관적인 지표를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이것은 신경 과학, 심리학 및 임상 치료에 영향을 미치면서 PTSD 및 정신 건강에 기초한 신경 메커니즘에 대한 우리의 이해를보다 광범위하게 심화시킬 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
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20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ksenia Kasimova, MD
- 전화번호: 6507889458
- 이메일: kasimova@stanford.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Anna Maria Bombardieri, MD, PhD
- 전화번호: (650) 723-6412
- 이메일: abomba@stanford.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 남성 또는 여성, 18 ~ 70 세, 포용 적, 화면.
- 선별 검사 전에 영어로 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공 할 수 있으며, 학업 절차를 준수하고 부작용 또는 임상 적으로 중요한 정보와 관련하여 연구 담당자와 효과적으로 의사 소통 할 수 있습니다.
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼에 정의 된 기준, 5 판. PTSD의 진단은 훈련 된 학습 직원에 의해 이루어지며 DSM 장애 (SCID)에 대한 체계적인 임상 인터뷰에서 지원합니다.
- 스크리닝 중 CAPS-5 점수> 20의 임계 값을 충족하십시오.
- 동시 심리 치료는 (예 :지지,인지 행동, 통찰력 지향, 등) 및 치료의 빈도 (예 : 주간 또는 월간)가 스크리닝 전 4 주 이상 안정된 경우, 치료의 유형과 빈도가 피험자의 참여 과정에서 안정적으로 유지 될 것으로 예상되는 경우가 허용됩니다.
- 동시 항우울제 요법 (예 : SSRI 또는 SNRI)는 치료가 선별 전 4 주 이상 동안 안정되어 있고 피험자가 연구에 참여하는 동안 안정적으로 유지 될 것으로 예상되는 경우 허용됩니다.
- 미국 마취과 학회 (ASA) 물리적 상태 분류 시스템을 클래스 I, II 또는 III로 사용하여 특징 지어진 위험이 낮은 선택적 절차를 진행하기에 충분히 건강에 좋았습니다.
기능 장애가 정신과 진단 (우울증, 불안 또는 PTSD)과 직접 관련이있는 ASA 클래스 III 참가자.
제외 기준 :
- 지역 마취제에 대한 알레르기
- 심한 응고 병증
- 임신 또는 모유 수유 인 여성.
- 선별 또는 기준선에서 긍정적 인 임신 검사를받은 여성.
- 총 CAPS-5 스크린시 £ 20 점수.
- SCID의 기준에 따라 "중간 정도"또는 "심한"등급의 물질 사용 장애 (DSM-V로 정의 된 남용 또는 의존성) 또는 SCID 기준에 따라 "보통"또는 "심한"등급의 현재 진단. 다음 범주의 SUD는 배제되지 않습니다. 니코틴 의존성; 알코올 또는 약물 사용 장애 "경증"; 알코올 또는 약물 사용은 초기 (3-12 개월) 또는 지속 된 (> 12 개월) 시간 프레임의 중증도의 장애.
- 도축 I 장애의 현재 질환 장애, 일반화 불안 장애, 사회적 불안 장애, 공황 장애, 농술 공포증, 특정 공포증 또는 양극성 II 장애 (이들 중 하나가 동반자 및 임상 적으로 불안정하지 않는 한, 지난 6 개월 이상 참가자의 치료의 초점이 아닌 한).
- 정신 분열증 또는 정신 분열증의 병력 또는 SCID 인터뷰에서 정의한 정신병 장애.
- 스크리닝시 PTSD와 임상 적으로 우세하거나 선별 전 6 개월 이내에 언제라도 PTSD와 우세한 Axis I 또는 Axis II 장애.
- 수사관의 판단에서, 대상은 연구에 참여하는 동안 자살 행동에 중대한 위험에 처해있다.
다음을 포함하는 신경 학적 장애
- 치매, 섬망, 수요 또는 기타인지 장애가 있습니다
- 뇌염, 수막염, 퇴행성 중추 신경계 장애 (예 : 알츠하이머 또는 파킨슨 병), 간질, 정신 지체
- 임상 적으로 유의 한 후유증이 진행중인 중추 신경계에 대한 상당한 부상 또는 오작동과 관련된 다른 질병/사고/중재는이 연구에 참여할 위험이 있습니다.
다음을 포함한 심혈관 장애
- 통제되지 않은 고혈압
- 울혈 성 심부전 NYHA 기준> 2 단계
- 심방 세동 또는 휴식 심박수 <50 또는> 105 스크리닝 또는 무작위 배정시 분당 105 비트
- 임상 적으로 유의 한 전도 이상 (예 : 2도 AV 노드 블록 또는 왼쪽 번들 분기 블록)
- QTCF (Fridericia-aartrected)> = 스크리닝 또는 무작위 화시 450msec
- 환자를 ASA 클래스 III 이상으로 분류 할 가치가있는 심혈관 장애
다음을 포함한 폐/호흡기 장애
- 폐쇄성 수면 무호흡증 진단 5 이상의 점수
- 외과 환경에서 어려운기도의 역사
- 환자를 ASA 클래스 III 이상으로 분류 할 가치가있는 폐 / 호흡기 장애
- 지난 6 개월 동안 LFT에 의해 결정된 임상 적으로 유의 한 간 질환.
- GFR에 의해 결정된 임상 적으로 유의미한 신장 질환 (<40 ml/min, Cockcroft-Gault 방정식)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹 (CSB)
환자는 초음파 유도 자궁 경부 교감 블록을 받게됩니다.
블록 절차는 자궁 경부 교감 신경절 수준에서 초음파 지침 하에서 국소 마취제의 증착으로 구성됩니다.
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환자는 CSB를 받게됩니다.
CSB 그룹은 Ropivacaine 0.5% 10ml를 받게됩니다.
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가짜 비교기: 제어 그룹
환자는 식염수로 피하 가시 주사를 받게됩니다.
초음파 이미징은 활성 절차에서와 같이 안내 프로세스를 시뮬레이션하여 절차 경험의 일관성을 유지하는 데 사용됩니다.
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환자는 식염수의 피하 가짜 주사를 받게됩니다.
대조군은 가짜 주사에서 3mL의 정상 식염수를 받게된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의 관리 PTSD 척도 (CAPS-5) 점수
기간: 기준선 (블록 1 개월 전), 블록 후 30 일 및 90 일.
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CAPS-5 점수는 PTSD의 심각도를 확립하는 데 사용됩니다.
20 개의 DSM-5 PTSD 증상과 관련된 특징, 증상의 시작 및 기간, 전 세계 심각도, 증상 영향, 증상 개선 및 유효성 검사를 평가하는 30 개 항목 구조 인터뷰입니다.
결과 값의 범위는 0에서 80이며, 점수가 높을수록 PTSD 증상 심각도가 나빠집니다.
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기준선 (블록 1 개월 전), 블록 후 30 일 및 90 일.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9)
기간: 블록 2 주 전과 블록 후 2 주
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우울증의 존재와 심각성을 스크리닝하는 데 사용되는 9 개 항목의 자체 관리기구.
각 항목은 0 ( "전혀 아님")에서 3 ( "거의 매일")에서 점수가 0에서 27 사이입니다.
점수가 높을수록 우울증 증상 중증도가 더 큽니다.
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블록 2 주 전과 블록 후 2 주
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상태 및 특성 불안 척도 (STAI)
기간: 블록 2 주 전과 블록 후 2 주
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두 가지 유형의 불안을 평가하기 위해 설계된 40 개 항목 자체보고 설문지 : 국가 불안 (특정 상황에 대한 일시적 조건)과 특성 불안 (일반적으로 불안에 반응하는 경향).
각 하위 스케일 (각각 20 개 항목)은 4 점 리 커트 척도로 점수를 매 깁니다. 더 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
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블록 2 주 전과 블록 후 2 주
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일반 불안 장애 척도 (GAD-7)
기간: 블록 2 주 전과 블록 후 2 주
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지난 2 주 동안 일반 불안 증상의 심각성을 평가하는 데 사용되는 7 개 항목 자체보고 설문지.
각 항목은 0 ( "전혀 아님")에서 3 ( "거의 매일")에서 점수가 0에서 21까지 점수를 얻습니다.
점수가 높을수록 불안의 수준이 더 높습니다.
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블록 2 주 전과 블록 후 2 주
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긍정적 및 부정적인 영향 일정 (Panas)
기간: 블록 2 주 전과 블록 후 2 주
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긍정적 인 영향 (PA)과 부정적인 영향 (NA)의 두 가지 차원의 영향을 측정하는 20 개 항목 자체보고 설문지.
응답자는 5 점 리 커트 척도를 사용하여 지정된 기간 동안 다양한 감정을 경험 한 정도를 평가합니다 (1 = 매우 약간 또는 전혀 없거나 전혀; 5 = 극도).
각 하위 스케일은 10 개의 항목으로 구성되며 점수가 높을수록 긍정적 또는 부정적인 영향이 더 높습니다.
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블록 2 주 전과 블록 후 2 주
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)
기간: 블록 2 주 전과 블록 후 2 주
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1 개월 동안 수면의 질과 교란을 평가하는 자체 평가 설문지.
7 개의 구성 요소 점수 (예 : 수면 대기 시간, 지속 시간, 교란)를 생성하는 19 개의 항목으로 구성되며, 이는 0에서 21까지의 글로벌 점수를 생성하도록 합산됩니다.
점수가 높을수록 수면 품질이 좋지 않습니다.
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블록 2 주 전과 블록 후 2 주
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삶의 규모에 대한 만족
기간: 블록 2 주 전과 블록 후 2 주
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전반적인 삶의 만족도에 대한 글로벌인지 판단을 평가하도록 설계된 5 개 항목 자체보고 도구.
각 항목은 7 점 리 커트 척도 (1 = 7 = 강하게 동의하지 않음)로 평가되며, 총 점수는 5에서 35입니다.
점수가 높을수록 인생 만족도가 높아집니다.
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블록 2 주 전과 블록 후 2 주
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심리적 복지의 규모
기간: 블록 2 주 전과 블록 후 2 주
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자율성, 환경 적 숙달, 개인적 성장, 다른 사람들과의 긍정적 인 관계, 삶의 목적 및 자기 수용 등의 심리적 복지의 6 가지 주요 측면을 평가하도록 설계된 다차원자가보고 도구.
버전은 18 ~ 84 개의 항목이며 각 차원은 리 커트 규모 항목을 통해 측정됩니다.
높은 점수는 각 도메인에서 더 큰 복지를 반영합니다.
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블록 2 주 전과 블록 후 2 주
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마음의 평화 규모
기간: 블록 2 주 전과 블록 후 2 주
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개인의 내면의 평화와 정서적 평온을 평가하는 간단한 자기보고 조치.
척도는 일반적으로 5 점 리 커트 척도 (1 = 전혀 아님; 5 = 극심)로 평가 된 5 개의 항목으로 구성되며, 점수가 높을수록 평화와 심리적 안정성이 더 높습니다.
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블록 2 주 전과 블록 후 2 주
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감정 규제 설문지 짧은 형식
기간: 블록 2 주 전과 블록 후 2 주
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두 가지 감정 조절 전략을 평가하는 6 개 항목 자체보고 도구, 즉인지 재평가 (4 개 항목)와 표현 억제 (2 항목).
각 항목은 7 점 리 커트 척도 (1 = 7 = 강하게 동의하지 않음)로 평가되며, 점수가 높을수록 각 전략의 사용이 더 높습니다.
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블록 2 주 전과 블록 후 2 주
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인생의 조화
기간: 블록 2 주 전과 블록 후 2 주
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개인의 인식 된 조화와 삶의 균형을 평가하는 5 개 항목 자체보고 조치.
항목은 7 점 리 커트 척도 (1 = 7 = 강하게 동의하지 않음)로 평가되며, 점수가 높을수록 인생의 더 큰 조화가 더 높습니다.
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블록 2 주 전과 블록 후 2 주
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Perth Alexithymia 설문지 짧은 형식
기간: 블록 2 주 전과 블록 후 2 주
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감정을 식별, 설명 및 처리하는 데 어려움이 특징 인 Alexithymia를 평가하기 위해 설계된 24 개 항목 자체보고 설문지.
PAQ는 일반적인 Alexithymia와 다른 정서적 원자가 (양성 및 부정적)에 걸쳐 특정 측면을 측정합니다.
항목은 7 점 리 커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 Alexithymic 특성이 더 높습니다.
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블록 2 주 전과 블록 후 2 주
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스탠포드 치료 척도의 기대 (세트)
기간: 블록 2 주 전과 블록 후 2 주
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치료 결과에 대한 환자의 긍정적 및 부정적인 기대를 평가하는 간단한 자체 보고서 측정.
이 척도는 5 점 리 커트 척도로 평가 된 10 개의 항목으로 구성되며, 주어진 치료의 효과에 대한 낙관주의 또는 비관론의 정도를 포착합니다.
점수가 높을수록 더 강한 긍정적 인 기대를 반영합니다.
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블록 2 주 전과 블록 후 2 주
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컬럼비아 자살 심각도 등급 척도 (CSSRS) 짧은 화면
기간: 블록 3 주 전과 1 일, 7 일, 14 일, 30 일, 90 일 이후
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자살 생각과 행동의 심각성과 즉각 성을 평가하기 위해 설계된 간단한 임상의 또는 자체 관리 선별 검사 도구.
짧은 화면에는 최근 자살 생각, 계획 및 시도를 평가하여 위험에 처한 개인을 신속하게 식별하기위한 주요 항목이 포함되어 있습니다.
전체 C-SSRS는 점수와 심각도 등급을 가지고 있지만 짧은 화면의 주요 용도는 이진 스크린 (Binary Screener) (위험의 존재 또는 부재)입니다.
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블록 3 주 전과 1 일, 7 일, 14 일, 30 일, 90 일 이후
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부작용
기간: 1 일, 7, 14, 30, 90 블록 후
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부작용의 발생이 수집됩니다.
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1 일, 7, 14, 30, 90 블록 후
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수면과 꿈의 통나무
기간: 블록 2 주 전부터 매일 시작하여 블록 후 2 주에 끝납니다.
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참가자가 수면 패턴과 꿈의 경험에 대한 세부 사항을 기록하는 자체보고 된 일일 일기.
전형적인 항목에는 취침 시간, 깨우기 시간, 수면 대기 시간, 각성 수 및 주관적인 수면 품질, 꿈의 리콜 또는 내용이 포함됩니다.
로그는 모니터링 기간 동안 수면 행동 및 꿈의 활동에 대한 질적 및 정량적 데이터를 제공합니다.
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블록 2 주 전부터 매일 시작하여 블록 후 2 주에 끝납니다.
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매일 기분 설문지
기간: 블록 2 주 전부터 매일 시작하여 블록 후 2 주에 끝납니다.
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기분 상태의 변동을 평가하기 위해 매일 완료된 간단한 자체보고 기기.
참가자는 리 커트 유형 척도를 사용하여 현재의 분위기 또는 특정 정서적 차원 (예 : 행복, 슬픔, 불안, 과민성)을 평가합니다.
설문지는 연구 기간 동안 단기 기분 변동성과 전반적인 정서적 복지를 포착합니다.
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블록 2 주 전부터 매일 시작하여 블록 후 2 주에 끝납니다.
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가정 수면 모니터링
기간: 블록 2 주 전부터 매일 시작하여 블록 후 2 주에 끝납니다.
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객관적인 수면 데이터는 수면 건축 및 품질을 평가하기 위해 뇌파 활동을 기록하는 웨어러블 장치 인 Muse EEG 헤드 밴드를 사용하여 집에서 수집했습니다.
이 장치는 수면 발병 대기 시간, 총 수면 시간, 수면 단계 (예 : REM, 깊은 수면) 및 각성과 같은 매개 변수를 측정합니다.
자연주의 환경에서 수면 패턴의 정량적 지표를 제공하기 위해 데이터를 분석합니다.
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블록 2 주 전부터 매일 시작하여 블록 후 2 주에 끝납니다.
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홈 기반 폴리 솜노 그래피 (PSG)
기간: 블록 3 일 전과 블록 후 3 일
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참가자들은 저녁에 실험실에 올 것입니다. 여기서 스터디 스태프는 휴대용 PSG 장치를 첨부합니다.
그런 다음 참가자는 택시를 통해 집으로 돌아와 장치를 착용하면서 잠을 자게됩니다.
다음날 아침, 그들은 택시를 통해 실험실로 돌아와서 스터디 스태프가 PSG를 제거합니다.
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블록 3 일 전과 블록 후 3 일
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DSM-5 (PCL-5) 점수에 대한 외상 후 스트레스 장애 점검표
기간: 기준선 (블록 1 개월 전), 블록 후 7, 14, 30 및 90 일
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PCL-5는 PTSD의 자체 평가 증상의 심각성을 확립하는 데 사용됩니다.
20 개의 DSM-5 PTSD 증상을 평가하는 20 개 항목 자체보고 측정입니다.
결과적 인 valuea의 범위는 0에서 80이며, 점수가 높을수록 PTSD 증상 심각도가 나빠집니다.
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기준선 (블록 1 개월 전), 블록 후 7, 14, 30 및 90 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhang J, Liu Y, Li H, Hu Y, Yu S, Liu Q, Chen Y. Stellate Ganglion Block Improves Postoperative Cognitive Dysfunction in aged rats by SIRT1-mediated White Matter Lesion Repair. Neurochem Res. 2022 Dec;47(12):3838-3853. doi: 10.1007/s11064-022-03800-z. Epub 2022 Oct 31.
- Yu K, Zhang XK, Xiong HC, Liang SS, Lu ZY, Wu YQ, Chen Y, Xiao SJ. Stellate ganglion block alleviates postoperative cognitive dysfunction via inhibiting TLR4/NF-kappaB signaling pathway. Neurosci Lett. 2023 Jun 11;807:137259. doi: 10.1016/j.neulet.2023.137259. Epub 2023 Apr 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
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개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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