Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan sympaattisten lohkojen tehokkuus PTSD: lle

tiistai 19. elokuuta 2025 päivittänyt: Anna Maria Bombardieri, Stanford University

Kohdunkaulan sympaattisten lohkojen tehokkuus posttraumaattiseen stressihäiriöön: satunnaistettu kontrollikoe

Miljoonat ihmiset kärsivät ahdistuneisuushäiriöistä, mukaan lukien posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) -tila, joka voi perusteellisesti häiritä jokapäiväistä elämää. Vaikka hoidot, kuten terapia ja lääkitys, auttavat monia, on edelleen suuri tarve tehokkaammille ja nopeammille vaihtoehdoille. Viimeaikaisissa tutkimuksissa menettely, jota kutsutaan kohdunkaulan sympaattiseksi lohkoksi (CSB) -injektioksi lähellä hermoklusteria kaulassa, on esitetty lupauksen vähentämisessä PTSD-oireiden vähentämisessä, mitattuna standardisoiduilla työkaluilla, kuten CAP: lla (kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko). Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittavat kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrataan CSB: tä huijausinjektioon PTSD-potilailla. Tutkijat arvioivat PTSD -oireiden muutoksia ja seuraavat myös fysiologisia markkereita (kuten oppilaiden vaste, lämpötila ja sykevaihtelu) ymmärtääksesi paremmin hoidon toiminnan ja parantaakseen tulevien hoitomuotojen tarkkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden tavoitteena on selvittää, voivatko kohdunkaulan sympaattiset lohkot (CSB) vähentää posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireita. Jos tehokas, tämä lähestymistapa voisi tarjota nopean, laillisen ja skaalautuvan intervention mielenterveysolosuhteisiin, toisin kuin nousevien psykedeelisten hoitomuotojen kanssa. Tällä tutkimuksella on potentiaalia muuttaa PTSD: n ja niihin liittyvien häiriöiden hoitokäytäntöjä tarjoamalla hallittu, menettelytapapohjainen vaihtoehto, joka moduloi autonomista hermostoa. Oireiden lievittämisen arvioinnin lisäksi tutkimuksessa tutkitaan sympaattisen modulaation fysiologisia markkereita, jotka voivat auttaa tunnistamaan objektiiviset hoidon onnistumisen indikaattorit. Tämä voisi syventää ymmärrystämme PTSD: n ja mielenterveyden taustalla olevista hermomekanismeista, mikä vaikuttaa neurotieteen, psykologiaan ja kliiniseen hoitoon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Anna Maria Bombardieri, MD, PhD
  • Puhelinnumero: (650) 723-6412
  • Sähköposti: abomba@stanford.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18–70 -vuotias, mukaan lukien, näytöllä.
  2. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja tarjoamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen englanniksi ennen seulontaa ja todennäköisesti noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa haittavaikutuksiin tai muuhun kliinisesti tärkeään tietoon.
  3. PTSD -diagnosoitu PTSD ennen seulontaa mielenterveyshäiriöiden diagnoosissa ja tilastollisessa käsikirjassa määriteltyjen kriteerien mukaan viides painos. PTSD: n diagnoosin tehdään koulutettu tutkimushenkilöstö, ja sitä tukee DSM -häiriöiden jäsennelty kliininen haastattelu (SCID).
  4. Tapaa CAPS-5-pisteet> 20 seulonnan aikana.
  5. Samanaikainen psykoterapia sallitaan, jos tyyppi (esim. Tuki, kognitiivinen käyttäytyminen, oivalluskeskeinen, et al) ja terapian taajuus (esim. Viikoittainen tai kuukausi) on ollut vakaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja jos hoidon tyypin ja taajuuden odotetaan pysyvän vakaana tutkimuksen alaisen osallistumisen aikana.
  6. Samanaikainen masennuslääke (esim. SSRI tai SNRI) sallitaan, jos terapia on ollut vakaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja jos sen odotetaan pysyvän vakaana kohteen osallistumisen aikana tutkimukseen.
  7. Riittävän hyvässä terveydessä edistääkseen matalan riskin valinnaista toimenpidettä, jolle on ominaista American Anestesiologist -yhdistyksen (ASA) fyysisen tilan luokittelujärjestelmä luokan I, II tai III.

ASA -luokan III osallistujat, joiden toiminnallinen heikkeneminen liittyy suoraan psykiatriseen diagnoosiin (masennus, ahdistus tai PTSD).

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia paikallispuudutukseen
  • Vaikea koagulopatia
  • Naaras, joka on raskaana tai imetys.
  • Nainen, jolla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  • Kokonaiskatot-5 pistemäärä 20 puntaa seulonnalla.
  • Aineiden käyttöhäiriön nykyinen diagnoosi (SUD; väärinkäyttö tai riippuvuus, sellaisena kuin se on määritelty DSM-V), arvioitu "kohtalainen" tai "vakava" SCID-kriteeriä tai alkoholinkäyttöhäiriöitä, joiden nimellisarvo on "kohtalainen" tai "vakava" SCID-kriteeriä kohden. Seuraavia SUD -luokkia ei suljeta pois: nikotiiniriippuvuus; alkoholin tai aineiden käyttöhäiriöt, jotka ovat nimellisiä "lievä"; Alkoholin tai aineiden käyttöhäiriöt, joilla on vakavuus remissiossa, joko aikaisin (3–12 kuukautta) tai kestäviä (> 12 kuukautta) aikakehyksiä.
  • Akselien I nykyinen diagnoosi A -akselien I häiriöiden kuin dystyyymien häiriöt, yleinen ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö, agorafobia, erityinen fobia tai kaksisuuntainen II
  • Skitsofrenian tai skitsoafektiivisten häiriöiden historia tai psykoottinen häiriö SCID -haastattelussa.
  • Mikä tahansa akseli I tai Axis II -häiriö, joka seulonnassa on kliinisesti hallitseva PTSD: lle tai on ollut PTSD: n hallitseva milloin tahansa kuuden kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
  • Tutkijan arvioinnissa koehenkilöllä on merkittävä itsemurhakäyttäytymisen riski hänen osallistumisensa aikana tutkimukseen.

  • Neurologinen häiriö, mukaan lukien:

    1. On dementiaa, deliriumia, amnestiaa tai mikä tahansa muu kognitiivinen häiriö
    2. Enkefaliitti, aivokalvontulehdus, rappeuttava keskushermostohäiriö (esim. Alzheimerin tai Parkinsonin tauti), epilepsia, henkinen vajaatoiminta
    3. Kaikki muut sairaudet/onnettomuus/interventio, joka liittyy keskushermoston merkittäviin vaurioihin tai toimintahäiriöihin, joilla on meneillään olevia kliinisesti merkittäviä jälkiseurauksia tai tutkijan mielestä osallistumisriski tähän tutkimukseen.

  • Sydän- ja verisuonihäiriö, mukaan lukien:

    1. Hallitsematon verenpaine
    2. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA -kriteerit> Vaihe 2
    3. Eteisvärinä tai lepo syke <50 tai> 105 lyöntiä minuutissa seulonnassa tai satunnaistamisessa
    4. Mahdolliset kliinisesti merkittävät johtavuuden poikkeavuudet (esim. 2. asteen AV -solmalohko tai vasemman nipun haaralohko)
    5. QTCF (Fridericia-korjattu)> = 450 ms seulonnassa tai satunnaistamisessa
    6. Kaikki sydän- ja verisuonihäiriöt, jotka ansaitsevat potilaan luokittelun ASA -luokan III tai korkeammaksi

  • Keuhko/hengityshäiriö, mukaan lukien:

    1. Diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea tai stopbang -pistemäärä vähintään 5
    2. Historia vaikeista hengitysteistä kirurgisessa ympäristössä
    3. Kaikki keuhko- / hengityshäiriöt, jotka ansaitsevat potilaan luokittelun ASA -luokan III tai korkeammaksi
  • Kliinisesti merkittävä maksasairaus, jonka LFT: t määräävät viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • GFR: n määrittämä kliinisesti merkittävä munuaissairaus (<40 ml/min, Cockcroft-Gault-yhtälö)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventioryhmä (CSB)
Potilaat saavat ultraääniohjatun kohdunkaulan sympaattisen lohkon. Lohkomenettely koostuu paikallispuudutuksen laskeutumisesta ultraääniohjauksella kohdunkaulan sympaattisen ganglian tasolla.
Menettely: Kohdunkaulan sympaattinen hermosto
Potilaat saavat CSB: n.
Lääke: Ropivakaiini
CSB -ryhmä saa ropivakaiinin 0,5% 10 ml.
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat ihonalaisen huijausinjektion suolaliuoksella. Ultraäänikuvausta käytetään simuloimaan ohjausprosessia, kuten aktiivisessa menettelyssä, ylläpitämällä johdonmukaisuutta menettelykokemuksessa.
Menettely: Ihonalainen huijausinjektio
Potilaat saavat ihonalaisen huijausinjektion suolaliuoksesta.
Lääke: Normaali suolaliuos
Kontrolliryhmä saa 3 ml normaalia suolaliuosta huijausinjektiossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko (CAPS-5) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso (1 kuukausi ennen lohkoa), 30 ja 90 päivää Blockin jälkeen.
CAPS-5-pistemäärää käytetään PTSD: n vakavuuden määrittämiseen. Se on 30-osainen jäsennelty haastattelu, joka arvioi 20 DSM-5 PTSD-oireita, samoin kuin niihin liittyviä piirteitä, oireiden alkamista ja kestoa, globaalia vakavuutta, oirevaikutuksia, oireiden paranemista sekä pätevyyden tarkistusta. Tuloksena olevat arvot vaihtelevat välillä 0 - 80, korkeammat pisteet osoittavat pahempaa PTSD -oireiden vakavuutta.
Perustaso (1 kuukausi ennen lohkoa), 30 ja 90 päivää Blockin jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen lohkoa ja 2 viikkoa lohkon jälkeen
9-osainen, itsehallinnollinen instrumentti, jota käytetään masennuksen läsnäolon ja vakavuuden seulomiseen. Jokainen esine pisteytetään 0: sta ("ei ollenkaan") 3: een ("melkein joka päivä"), kokonaispistemäärä on välillä 0 - 27. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman masennusoireiden vakavuuden.
2 viikkoa ennen lohkoa ja 2 viikkoa lohkon jälkeen
Valtion ja piirteen ahdistusasteikko (Stai)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen lohkoa ja 2 viikkoa lohkon jälkeen
40-osainen itseraportointikysely, joka on suunniteltu arvioimaan kahden tyyppistä ahdistusta: valtion ahdistus (väliaikainen tila vastauksena tiettyihin tilanteisiin) ja piirteen ahdistuneisuus (yleinen taipumus reagoida ahdistuksella). Jokainen ala-asteikko (20 kohdetta) pisteytetään 4-pisteisessä Likert-asteikolla, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
2 viikkoa ennen lohkoa ja 2 viikkoa lohkon jälkeen
Yleinen ahdistuneisuushäiriön asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen lohkoa ja 2 viikkoa lohkon jälkeen
7-osainen itseraportointikysely, jota käytettiin yleistyneiden ahdistuneisuusoireiden vakavuuden arvioimiseksi kahden viime viikon aikana. Jokainen esine pisteytetään 0: sta ("ei ollenkaan") 3: een ("melkein joka päivä"), jolloin kokonaispistemäärä on välillä 0 - 21. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistustasoa.
2 viikkoa ennen lohkoa ja 2 viikkoa lohkon jälkeen
Positiivinen ja negatiivinen vaikutusohjelma (Panas)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen lohkoa ja 2 viikkoa lohkon jälkeen
20-osainen itseraportointikysely, joka mittaa kaksi erillistä vaikutusta: positiivinen vaikutus (PA) ja negatiivinen vaikutus (NA). Vastaajat arvioivat sitä, missä määrin he ovat kokeneet useita tunteita määritellyn aikataulun aikana käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa (1 = erittäin vähän tai ei ollenkaan; 5 = erittäin). Jokainen osa -asteikko koostuu 10 kohteesta, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia positiivisia tai negatiivisia vaikutuksia.
2 viikkoa ennen lohkoa ja 2 viikkoa lohkon jälkeen
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen lohkoa ja 2 viikkoa lohkon jälkeen
Itsearvioitu kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja häiriöitä yhden kuukauden aikana. Se koostuu 19 tuotteesta, jotka tuottavat seitsemän komponenttipistettä (esim. Unen viive, kesto, häiriöt), jotka summataan tuottamaan globaalin pistemäärän välillä 0 - 21. Korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun.
2 viikkoa ennen lohkoa ja 2 viikkoa lohkon jälkeen
Tyytyväisyys elämän asteikkoon
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen lohkoa ja 2 viikkoa lohkon jälkeen
5-osainen itseraportointiväline, joka on suunniteltu arvioimaan maailmanlaajuisia kognitiivisia arvioita elämän tyytyväisyydestä. Jokainen esine on luokiteltu 7-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä arvoon 7 = voimakkaasti samaa mieltä), mikä tuottaa kokonaispistemäärän 5: stä 35: een. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman elämän tyytyväisyyden.
2 viikkoa ennen lohkoa ja 2 viikkoa lohkon jälkeen
Psykologisen hyvinvoinnin asteikot
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen lohkoa ja 2 viikkoa lohkon jälkeen
Moniulotteinen itseraportointiväline, joka on suunniteltu arvioimaan psykologisen hyvinvoinnin kuutta keskeistä näkökohtaa: autonomia, ympäristön hallitseminen, henkilökohtainen kasvu, positiiviset suhteet muihin, elämän tarkoitus ja itsensä hyväksyminen. Versiot vaihtelevat 18-84 kohdetta, ja jokainen mitattu mitattu Likert-mittakaavassa. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa hyvinvointia jokaisella alueella.
2 viikkoa ennen lohkoa ja 2 viikkoa lohkon jälkeen
Mielenrauhan asteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen lohkoa ja 2 viikkoa lohkon jälkeen
Lyhyt itseraportointitoimenpide, jossa arvioidaan yksilön sisäistä rauhaa ja emotionaalista rauhallisuutta. Asteikko koostuu tyypillisesti viidestä tuotteesta, jotka on luokiteltu 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan; 5 = erittäin totta), ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman rauhan ja psykologisen vakauden tunteen.
2 viikkoa ennen lohkoa ja 2 viikkoa lohkon jälkeen
Tunteiden sääntelyn kyselylomakkeen lyhyt muoto
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen lohkoa ja 2 viikkoa lohkon jälkeen
6-osainen itseraportointiväline, joka arvioi kaksi tunteiden säätelystrategiaa: kognitiivinen uudelleenarviointi (4 kohdetta) ja ilmaiseva tukahduttaminen (2 kohdetta). Jokainen esine on arvioitu 7-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = eri mieltä arvoon 7 = vahvasti samaa mieltä), ja korkeammat pisteet osoittavat vastaavan strategian suuremman käytön.
2 viikkoa ennen lohkoa ja 2 viikkoa lohkon jälkeen
Harmonia elämän asteikolla
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen lohkoa ja 2 viikkoa lohkon jälkeen
5-osainen itseraportointitoimenpide, joka arvioi yksilön havaittua harmoniaa ja tasapainoa elämässä. Kohteet arvioidaan 7-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = eri mieltä arvoon 7 = voimakkaasti samaa mieltä), ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman harmonian elämässä.
2 viikkoa ennen lohkoa ja 2 viikkoa lohkon jälkeen
Perth Alexityymiakysely Lyhyt muoto
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen lohkoa ja 2 viikkoa lohkon jälkeen
24-osainen itseraportointikysely, joka on suunniteltu arvioimaan alexityymia, jolle on ominaista vaikeudet tunteiden tunnistamisessa, kuvaamisessa ja käsittelyssä. PAQ mittaa sekä yleistä alexityymiaa että sen erityisiä puolia eri emotionaalisten valenssien välillä (positiivinen ja negatiivinen). Kohteet luokitellaan 7-pisteisellä Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia alexityymisominaisuuksia.
2 viikkoa ennen lohkoa ja 2 viikkoa lohkon jälkeen
Stanfordin odotukset hoitoasteikosta (sarjat)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen lohkoa ja 2 viikkoa lohkon jälkeen
Lyhyt itseraportointitoimenpide, jossa arvioidaan potilaiden positiivisia ja negatiivisia odotuksia hoidon tuloksista. Asteikko koostuu kymmenestä 5-pisteisessä Likert-asteikolla nimellisestä tuotteesta, jotka kaappaavat optimismin tai pessimismin laajuuden tietyn hoidon tehokkuudesta. Korkeammat pisteet heijastavat voimakkaampia positiivisia odotuksia.
2 viikkoa ennen lohkoa ja 2 viikkoa lohkon jälkeen
Columbian itsemurhavasausasteikko (CSSRS) lyhyt näyttö
Aikaikkuna: 3 viikkoa ennen lohkoa ja päiviä 1, 7, 14, 30, 90 post-lohkon jälkeen
Lyhyt kliinikko- tai itsehallittu seulontatyökalu, joka on suunniteltu arvioimaan itsemurha-ajatusten ja käyttäytymisen vakavuutta ja välittömyyttä. Lyhyt näyttö sisältää keskeiset kohteet riskillä olevien henkilöiden nopeasti tunnistamiseksi arvioimalla viimeaikaisia itsemurha -ajatuksia, suunnitelmia ja yrityksiä. Vaikka koko C-SSRS: llä on pisteytys- ja vakavuusluokitukset, lyhyen näytön ensisijainen käyttö on binaarinen seulonta (riskin läsnäolo/puuttuminen).
3 viikkoa ennen lohkoa ja päiviä 1, 7, 14, 30, 90 post-lohkon jälkeen
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 14, 30, 90 post-Block
Haittavaikutusten esiintyminen kerätään.
Päivät 1, 7, 14, 30, 90 post-Block
Nuku- ja unelmaloki
Aikaikkuna: Päivittäin 2 viikosta ennen lohkoa ja päättyy 2 viikon jälkeen lohkon jälkeen
Itse ilmoitettu päivittäinen päiväkirja, jossa osallistujat tallentavat yksityiskohdat nukkumistapaistaan ja unelmakokemuksistaan. Tyypillisiä merkintöjä ovat nukkumaanmeno, herätysaika, unen viive, herätysten lukumäärä ja kesto, subjektiivinen unen laatu ja unelmapalautus tai sisältö. Loki tarjoaa laadullista ja kvantitatiivista tietoa unen käyttäytymisestä ja unelmatoiminnasta seurantajakson aikana.
Päivittäin 2 viikosta ennen lohkoa ja päättyy 2 viikon jälkeen lohkon jälkeen
Päivittäinen mielialakysely
Aikaikkuna: Päivittäin 2 viikosta ennen lohkoa ja päättyy 2 viikon jälkeen lohkon jälkeen
Lyhyt itseraportointiväline, joka on valmistettu päivittäin arvioidakseen mielialatilojen vaihtelut. Osallistujat arvioivat nykyisen mielialansa tai erityiset afektiiviset ulottuvuudet (esim. Onnellisuus, suru, ahdistus, ärtyneisyys) käyttämällä Likert-tyyppisiä asteikkoja. Kyselylomake kuvaa lyhytaikaista mielialan vaihtelua ja yleistä emotionaalista hyvinvointia koko tutkimusjakson ajan.
Päivittäin 2 viikosta ennen lohkoa ja päättyy 2 viikon jälkeen lohkon jälkeen
Kotin unen seuranta
Aikaikkuna: Päivittäin 2 viikosta ennen lohkoa ja päättyy 2 viikon jälkeen lohkon jälkeen
Kotona kerätyt objektiiviset unitiedot käyttämällä Muse EEG -pääpantaa, puettavaa laitetta, joka tallentaa aivoaaltotoimenpiteet unen arkkitehtuurin ja laadun arvioimiseksi. Laite mittaa parametreja, kuten unen alkamisen viive, kokonais uniaika, nukkumisvaiheet (esim. REM, syvä uni) ja herätykset. Tietoja analysoidaan unen kuvioiden kvantitatiivisten mittareiden aikaansaamiseksi naturalistisessa ympäristössä.
Päivittäin 2 viikosta ennen lohkoa ja päättyy 2 viikon jälkeen lohkon jälkeen
Kotipohjainen polysomnografia (PSG)
Aikaikkuna: Kolme päivää ennen lohkoa ja 3 päivää lohkon jälkeen
Osallistujat tulevat laboratorioon illalla, missä tutkimushenkilöstö kiinnittää kannettavan PSG -laitteen. Osallistujat palaavat sitten kotiin taksin ja nukkumisen kautta laitteen pukeutumisen aikana. Seuraavana aamuna he palaavat laboratorioon taksin kautta, missä tutkimushenkilöstö poistaa PSG: n.
Kolme päivää ennen lohkoa ja 3 päivää lohkon jälkeen
Posttraumaattinen stressihäiriön tarkistusluettelo DSM-5 (PCL-5) -pisteistä
Aikaikkuna: Perustaso (1 kuukausi ennen lohkoa), sitten 7, 14, 30 ja 90 päivää lohkon jälkeen
PCL-5: tä käytetään PTSD: n itsearvioitujen oireiden vakavuuden määrittämiseen. Se on 20-osainen itseraportointitoimenpide, joka arvioi 20 DSM-5 PTSD-oireita. Tuloksena oleva ValuEea vaihtelee välillä 0 - 80, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa PTSD -oireiden vakavuutta.
Perustaso (1 kuukausi ennen lohkoa), sitten 7, 14, 30 ja 90 päivää lohkon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 81697

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia