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Eficácia de blocos simpáticos cervicais para TEPT

19 de agosto de 2025 atualizado por: Anna Maria Bombardieri, Stanford University

Eficácia de blocos simpáticos cervicais para transtorno de estresse pós-traumático: um estudo de controle randomizado

Milhões de pessoas sofrem de transtornos de ansiedade, incluindo transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)-uma condição que pode interromper profundamente a vida diária. Embora os tratamentos como terapia e medicamentos ajudem muitos, ainda há uma grande necessidade de opções mais eficazes e de ação mais rápida. Em estudos recentes, um procedimento chamado Bloco Cervical (CSB)-uma injeção perto de um cluster nervoso no pescoço demonstrado promessa na redução dos sintomas de TEPT, conforme medido por ferramentas padronizadas como as CAPs (escala de PTSD administrada por clínicos). Neste estudo, os pesquisadores conduzirão um estudo controlado randomizado, duplo-cego, comparando CSB com uma injeção simulada (placebo) em pacientes com TEPT. Os pesquisadores avaliarão mudanças nos sintomas do TEPT e também monitorarão marcadores fisiológicos (como resposta da pupila, temperatura e variabilidade da frequência cardíaca) para entender melhor como o tratamento funciona e melhorar a precisão de futuras terapias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pesquisadores pretendem determinar se os blocos simpáticos cervicais (CSBs) podem reduzir os sintomas do transtorno de estresse pós -traumático (TEPT). Se eficaz, essa abordagem pode oferecer uma intervenção rápida, legal e escalável para as condições de saúde mental, em contraste com as terapias psicodélicas emergentes. Esta pesquisa tem o potencial de transformar as práticas de tratamento para TEPT e distúrbios relacionados, fornecendo uma opção controlada baseada em procedimentos que modula o sistema nervoso autonômico. Além de avaliar o alívio dos sintomas, o estudo explorará marcadores fisiológicos da modulação simpática, o que pode ajudar a identificar indicadores objetivos do sucesso do tratamento. Isso pode aprofundar nossa compreensão dos mecanismos neurais subjacentes ao TEPT e à saúde mental de maneira mais ampla, com implicações para a neurociência, psicologia e cuidados clínicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Anna Maria Bombardieri, MD, PhD
  • Número de telefone: (650) 723-6412
  • E-mail: abomba@stanford.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Masculino ou feminino, de 18 a 70 anos, inclusive na tela.
  2. Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito em inglês antes da triagem e provavelmente cumprirá os procedimentos do estudo e se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo sobre eventos adversos ou outras informações clinicamente importantes.
  3. Diagnosticado com TEPT antes da triagem, de acordo com os critérios definidos no diagnóstico e manual estatístico de transtornos mentais, quinta edição. O diagnóstico de TEPT será feito por um membro da equipe de estudo treinado e apoiado pela entrevista clínica estruturada para distúrbios do DSM (SCID).
  4. Atenda ao limiar da pontuação do CAPS-5> 20 durante a triagem.
  5. A psicoterapia simultânea será permitida se o tipo (por exemplo, apoio, cognitivo-comportamental, orientado a insight, et al) e frequência (por exemplo, semanalmente ou mensalmente) da terapia estiver estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem e se o tipo e a frequência da terapia permanecerá estável durante o curso do sujeito da participação do sujeito no sujeito na participação na participação no assunto.
  6. Terapia antidepressiva simultânea (p. SSRI ou SNRI) serão permitidos se a terapia estiver estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem e se for esperado permanecer estável durante o curso da participação do sujeito no estudo.
  7. Em uma saúde suficientemente boa para prosseguir com um procedimento eletivo de baixo risco, caracterizado pelo sistema de classificação de status físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) como Classe I, II ou III.

Os participantes da ASA Classe III cuja comprometimento funcional está diretamente relacionado a um diagnóstico psiquiátrico (depressão, ansiedade ou TEPT) serão incluídos.

Critérios de exclusão:

  • Alergia a anestésicos locais
  • Coagulopatia grave
  • Fêmea que está grávida ou amamentando.
  • Mulher com um teste de gravidez positivo na triagem ou linha de base.
  • Total CAPS-5 Pontuação £ 20 na triagem.
  • O diagnóstico atual de um distúrbio de uso de substâncias (SUD; abuso ou dependência, conforme definido pelo DSM-V) classificou "moderado" ou "grave" por critério do SCID, ou transtorno do uso de álcool classificado "moderado" ou "grave" por critério SCID. As seguintes categorias de SUD não serão excluídas: dependência de nicotina; Transtorno do uso de álcool ou substância avaliado "leve"; Transtorno do uso de álcool ou substâncias de qualquer gravidade em remissão, precocemente (3-12 meses) ou de prazos (> 12 meses).
  • Diagnóstico atual de distúrbios do eixo I que não sejam distúrbios distímicos, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social, transtorno de pânico, agorafobia, fobia específica ou distúrbio bipolar II (a menos que um deles seja comórbido e clinicamente instável e/ou o foco do tratamento do participante nos últimos seis meses ou mais)
  • História de esquizofrenia ou distúrbios esquizoaftivos, ou um distúrbio psicótico, conforme definido por entrevista SCID.
  • Qualquer distúrbio do eixo I ou eixo II, que na triagem é clinicamente predominante para o seu TEPT ou tem sido predominante ao seu TEPT a qualquer momento dentro de seis meses antes da triagem.
  • No julgamento do investigador, o sujeito está em risco significativo de comportamento suicida durante o curso de sua participação no estudo.

  • Um distúrbio neurológico, incluindo:

    1. Tem demência, delírio, amnésico ou qualquer outro distúrbio cognitivo
    2. Encefalite, meningite, transtorno degenerativo do sistema nervoso central (por exemplo, doença de Alzheimer ou Parkinson), epilepsia, retardo mental
    3. Qualquer outra doença/acidente/intervenção associada a lesão significativa ou mau funcionamento do sistema nervoso central com sequelas clinicamente significativas contínuas, ou na visão do investigador, representa um risco de participação neste estudo.

  • Um distúrbio cardiovascular, incluindo:

    1. Hipertensão não controlada
    2. Insuficiência cardíaca congestiva Critérios NYHA> estágio 2
    3. Fibrilação atrial ou freqüência cardíaca em repouso <50 ou> 105 batidas por minuto na triagem ou randomização
    4. Quaisquer anormalidades de condução clinicamente significativa (por exemplo, bloco nodal de 2º grau ou bloqueio de ramo esquerdo)
    5. QTCF (corrigido por Fridericia)> = 450 ms na triagem ou randomização
    6. Qualquer distúrbio cardiovascular que mereça a categorização do paciente como ASA classe III ou superior

  • Um distúrbio pulmonar/respiratório, incluindo:

    1. Apneia obstrutiva do sono diagnosticada ou pontuação de Stopbang de 5 ou superior
    2. História das vias aéreas difíceis em cenário cirúrgico
    3. Qualquer distúrbio pulmonar / respiratório que mereça a categorização do paciente como ASA classe III ou superior
  • Doença hepática clinicamente significativa, determinada pelos LFTs nos últimos 6 meses.
  • Doença renal clinicamente significativa determinada pela TFG (<40 ml/min, equação de cockcroft-gault)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Intervenção (CSB)
Os pacientes receberão um bloqueio simpático cervical guiado por ultrassom. O procedimento de bloco consiste na deposição do anestésico local sob orientação de ultrassom no nível dos gânglios simpáticos cervicais.
Procedimento: Bloqueio do nervo simpático cervical
Os pacientes receberão um CSB.
Medicamento: Ropivacaína
O grupo CSB receberá Ropivacaine 0,5% 10ml.
Comparador Falso: Grupo de controle
Os pacientes receberão uma injeção simulada subcutânea com solução salina. A imagem por ultrassom será usada para simular o processo de orientação como no procedimento ativo, mantendo a consistência na experiência processual.
Procedimento: Injeção simulada subcutânea
Os pacientes receberão uma injeção simulada subcutânea de solução salina.
Medicamento: Salinha normal
O grupo controle receberá 3 ml de solução salina normal na injeção simulada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de escala de TEPT (CAPS-5) administrada pelo clínico (CAPS-5)
Prazo: Linha de base (1 mês antes do bloco), 30 e 90 dias após o bloco.
A pontuação do CAPS-5 é usada para estabelecer a gravidade do TEPT. É uma entrevista estruturada de 30 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT DSM-5, bem como características associadas, início e duração dos sintomas, gravidade global, impacto dos sintomas, melhora nos sintomas e uma verificação de validade. Os valores resultantes variam de 0 a 80, com as pontuações mais altas indicando uma gravidade dos sintomas de TEPT pior.
Linha de base (1 mês antes do bloco), 30 e 90 dias após o bloco.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 2 semanas antes do bloco e 2 semanas após o bloco
Um instrumento auto-administrado de 9 itens, usado para rastrear a presença e a gravidade da depressão. Cada item é pontuado de 0 ("de nada") a 3 ("quase todos os dias"), com pontuações totais variando de 0 a 27. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos.
2 semanas antes do bloco e 2 semanas após o bloco
Escala de Ansiedade do Estado e Traço (STAI)
Prazo: 2 semanas antes do bloco e 2 semanas após o bloco
Um questionário de autorrelato de 40 itens, projetado para avaliar dois tipos de ansiedade: ansiedade do estado (condição temporária em resposta a situações específicas) e ansiedade de características (tendência geral de responder com ansiedade). Cada subescala (20 itens cada) é pontuada em uma escala Likert de 4 pontos, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
2 semanas antes do bloco e 2 semanas após o bloco
Escala de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7)
Prazo: 2 semanas antes do bloco e 2 semanas após o bloco
Um questionário de auto-relato de 7 itens usado para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade generalizada nas últimas duas semanas. Cada item é pontuado de 0 ("nada" a 3 ("quase todos os dias"), produzindo uma pontuação total variando de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade.
2 semanas antes do bloco e 2 semanas após o bloco
Cronograma de afeto positivo e negativo (PANAS)
Prazo: 2 semanas antes do bloco e 2 semanas após o bloco
Um questionário de autorrelato de 20 itens que mede duas dimensões distintas de afeto: afeto positivo (AF) e afeto negativo (NA). Os entrevistados classificam até que ponto experimentaram várias emoções em um prazo especificado usando uma escala Likert de 5 pontos (1 = muito ligeiramente ou não; 5 = extremamente). Cada subescala consiste em 10 itens, com pontuações mais altas indicando maior afeto positivo ou negativo.
2 semanas antes do bloco e 2 semanas após o bloco
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 2 semanas antes do bloco e 2 semanas após o bloco
Um questionário auto-classificado que avalia a qualidade e os distúrbios do sono durante um período de 1 mês. Consiste em 19 itens gerando sete pontuações de componentes (por exemplo, latência do sono, duração, distúrbios), que são somados para produzir uma pontuação global que varia de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
2 semanas antes do bloco e 2 semanas após o bloco
A satisfação com a escala da vida
Prazo: 2 semanas antes do bloco e 2 semanas após o bloco
Um instrumento de autorrelato de 5 itens, projetado para avaliar os julgamentos cognitivos globais da satisfação geral da vida. Cada item é classificado em uma escala Likert de 7 pontos (1 = discordo totalmente de 7 = concordo totalmente), produzindo uma pontuação total variando de 5 a 35. Pontuações mais altas indicam maior satisfação com a vida.
2 semanas antes do bloco e 2 semanas após o bloco
Escalas de bem-estar psicológico
Prazo: 2 semanas antes do bloco e 2 semanas após o bloco
Um instrumento de autorrelato multidimensional projetado para avaliar seis aspectos principais do bem-estar psicológico: autonomia, domínio ambiental, crescimento pessoal, relações positivas com outros, propósito na vida e auto-aceitação. As versões variam de 18 a 84 itens, com cada dimensão medida por meio de itens em escala Likert. Pontuações mais altas refletem maior bem-estar em cada domínio.
2 semanas antes do bloco e 2 semanas após o bloco
Escala de paz de mentalidade
Prazo: 2 semanas antes do bloco e 2 semanas após o bloco
Uma breve medida de autorrelato que avalia a paz interior de um indivíduo e a calma emocional. A escala normalmente consiste em 5 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos (1 = nada; 5 = extremamente verdadeiro), com pontuações mais altas indicando uma maior sensação de paz e estabilidade psicológica.
2 semanas antes do bloco e 2 semanas após o bloco
O questionário de regulamentação emocional
Prazo: 2 semanas antes do bloco e 2 semanas após o bloco
Um instrumento de autorrelato de 6 itens que avalia duas estratégias de regulação emocional: reavaliação cognitiva (4 itens) e supressão expressiva (2 itens). Cada item é classificado em uma escala Likert de 7 pontos (1 = discordo totalmente de 7 = concordo totalmente), com pontuações mais altas indicando maior uso da respectiva estratégia.
2 semanas antes do bloco e 2 semanas após o bloco
Harmonia em escala da vida
Prazo: 2 semanas antes do bloco e 2 semanas após o bloco
Uma medida de autorrelato de 5 itens que avalia a harmonia e o equilíbrio percebidos de um indivíduo na vida. Os itens são classificados em uma escala Likert de 7 pontos (1 = discordo totalmente de 7 = concordo totalmente), com pontuações mais altas indicando maior harmonia na vida.
2 semanas antes do bloco e 2 semanas após o bloco
O questionário de Perth Alexithimia
Prazo: 2 semanas antes do bloco e 2 semanas após o bloco
Um questionário de autorrelato de 24 itens, projetado para avaliar a alexitimia, caracterizada por dificuldades em identificar, descrever e processar emoções. O PAQ mede a Alexitimia geral e suas facetas específicas em diferentes valências emocionais (positivas e negativas). Os itens são classificados em uma escala Likert de 7 pontos, com pontuações mais altas indicando maiores características alexitímicas.
2 semanas antes do bloco e 2 semanas após o bloco
Stanford Expectations of Treatment Scale (conjuntos)
Prazo: 2 semanas antes do bloco e 2 semanas após o bloco
Uma breve medida de autorrelato que avalia as expectativas positivas e negativas dos pacientes em relação aos resultados do tratamento. A escala consiste em 10 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos, capturando a extensão do otimismo ou pessimismo sobre a eficácia de um determinado tratamento. Pontuações mais altas refletem expectativas positivas mais fortes.
2 semanas antes do bloco e 2 semanas após o bloco
Escala de Classificação de Severidade da Suicídio de Columbia (CSSRS) Tela curta de tela curta
Prazo: 3 semanas antes do bloco e dos dias 1, 7, 14, 30, 90 após o bloco
Uma breve ferramenta de triagem clínica ou auto-administrada, projetada para avaliar a gravidade e o imediatismo da ideação e comportamento suicidas. A tela curta inclui itens importantes para identificar rapidamente indivíduos em risco, avaliando pensamentos, planos e tentativas suicidas recentes. Enquanto o C-SSRS completo possui classificações de pontuação e gravidade, o uso primário da tela curta é como um rastreador binário (presença/ausência de risco).
3 semanas antes do bloco e dos dias 1, 7, 14, 30, 90 após o bloco
Eventos adversos
Prazo: Dias 1, 7, 14, 30, 90 pós-bloco
A ocorrência de eventos adversos será coletada.
Dias 1, 7, 14, 30, 90 pós-bloco
Dormir e Dream Log
Prazo: Diariamente a partir de 2 semanas antes do bloco e terminando 2 semanas após o bloco
Um diário diário autorreferido no qual os participantes registram detalhes sobre seus padrões de sono e experiências de sonho. As entradas típicas incluem hora de dormir, tempo de vigília, latência do sono, número e duração dos despertares, qualidade subjetiva do sono e recall ou conteúdo dos sonhos. O log fornece dados qualitativos e quantitativos sobre o comportamento do sono e a atividade dos sonhos durante o período de monitoramento.
Diariamente a partir de 2 semanas antes do bloco e terminando 2 semanas após o bloco
Questionário diário de humor
Prazo: Diariamente a partir de 2 semanas antes do bloco e terminando 2 semanas após o bloco
Um breve instrumento de autorrelato foi concluído diariamente para avaliar as flutuações nos estados de humor. Os participantes classificam seu humor atual ou dimensões afetivas específicas (por exemplo, felicidade, tristeza, ansiedade, irritabilidade) usando escalas do tipo Likert. O questionário captura a variabilidade do humor de curto prazo e o bem-estar emocional geral ao longo do período do estudo.
Diariamente a partir de 2 semanas antes do bloco e terminando 2 semanas após o bloco
Monitoramento do sono em casa
Prazo: Diariamente a partir de 2 semanas antes do bloco e terminando 2 semanas após o bloco
Dados objetivos do sono coletados em casa usando a faixa de cabeça do MUSE EEG, um dispositivo vestível que registra a atividade de ondas cerebrais para avaliar a arquitetura e a qualidade do sono. O dispositivo mede parâmetros como latência no início do sono, tempo total de sono, estágios de sono (por exemplo, REM, sono profundo) e despertares. Os dados são analisados para fornecer métricas quantitativas de padrões de sono em um ambiente naturalista.
Diariamente a partir de 2 semanas antes do bloco e terminando 2 semanas após o bloco
Polisomnografia em casa (PSG)
Prazo: Três dias antes do bloco e 3 dias após o bloco
Os participantes chegarão ao laboratório à noite, onde a equipe de estudo anexará um dispositivo PSG portátil. Os participantes voltarão para casa via táxi e dormirão enquanto usam o dispositivo. Na manhã seguinte, eles retornarão ao laboratório via táxi, onde a equipe de estudo removerá o PSG.
Três dias antes do bloco e 3 dias após o bloco
Lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumática para obter as pontuações DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Linha de base (1 mês antes do bloco), depois 7, 14, 30 e 90 dias após o bloco
O PCL-5 é usado para estabelecer a gravidade dos sintomas auto-avaliados do TEPT. É uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT DSM-5. Os valores resultantes variam de 0 a 80, com as pontuações mais altas indicando uma gravidade dos sintomas de TEPT pior.
Linha de base (1 mês antes do bloco), depois 7, 14, 30 e 90 dias após o bloco

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 81697

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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