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Wirksamkeit von zervikalen sympathischen Blöcken für PTBS

19. August 2025 aktualisiert von: Anna Maria Bombardieri, Stanford University

Wirksamkeit von zervikalen sympathischen Blöcken für die posttraumatische Belastungsstörung: Eine randomisierte Kontrollstudie

Millionen von Menschen leiden an Angststörungen, einschließlich posttraumatischer Belastungsstörungen (PTBS)-eine Erkrankung, die das tägliche Leben zutiefst stören kann. Obwohl Behandlungen wie Therapie und Medikamente vielen helfen, besteht immer noch ein großer Bedarf an effektiveren und schnelleren Optionen. In jüngsten Studien zeigte sich ein Verfahren, das als zervikaler sympathischer Block (CSB) -a-eine Injektion in der Nähe eines Nervenclusters im Nacken im Nacken gezeigt wird, vielversprechend bei der Reduzierung von PTBS-Symptomen, gemessen durch standardisierte Werkzeuge wie die Kappen (Kliniker-verabreichte PTSD-Skala). In dieser Studie führen die Forscher eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie durch, in der CSB mit einer Scheininjektion (Placebo) bei Patienten mit PTBS verglichen wird. Die Forscher bewerten Änderungen der PTBS -Symptome und überwachen auch physiologische Marker (wie die Reaktion der Schüler, Temperatur und Herzfrequenzvariabilität), um besser zu verstehen, wie die Behandlung funktioniert, und um die Präzision künftiger Therapien zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollen feststellen, ob zervikale sympathische Blöcke (CSBs) die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) verringern können. Bei Wirksamkeit kann dieser Ansatz eine schnelle, rechtliche und skalierbare Intervention für psychische Erkrankungen im Gegensatz zu aufstrebenden psychedelischen Therapien bieten. Diese Forschung hat das Potenzial, die Behandlungspraktiken für PTBS und verwandte Erkrankungen zu transformieren, indem eine kontrollierte, prozedurbasierte Option bereitgestellt wird, die das autonome Nervensystem moduliert. Zusätzlich zur Bewertung der Symptomlinderung untersucht die Studie physiologische Marker für sympathische Modulation, die dazu beitragen können, objektive Indikatoren für den Behandlungserfolg zu identifizieren. Dies könnte unser Verständnis der neuronalen Mechanismen vertiefen, die PTBS und psychischen Gesundheit zugrunde liegen, mit Auswirkungen auf Neurowissenschaften, Psychologie und klinische Versorgung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Anna Maria Bombardieri, MD, PhD
  • Telefonnummer: (650) 723-6412
  • E-Mail: abomba@stanford.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 18 bis 70 Jahre alt, inklusive, auf dem Bildschirm.
  2. In der Lage, vor dem Screening eine schriftliche Einverständniserklärung in Englisch zu lesen, zu verstehen und zu erteilen, und wahrscheinlich die Studienverfahren einhalten und mit dem Studienpersonal über unerwünschte Ereignisse oder andere klinisch wichtige Informationen effektiv kommunizieren.
  3. Bei der Diagnose von PTBS vor dem Screening diagnostiziert sie nach den in der Diagnose und statistischen Handbuch für psychischen Störungen definierten Kriterien der fünften Ausgabe. Die Diagnose von PTBS wird von einem ausgebildeten Studienmitarbeiter gestellt und durch das strukturierte klinische Interview für DSM -Störungen (SCID) unterstützt.
  4. Treffen Sie den Schwellenwert der CAPS-5-Punktzahl von> 20 während des Screenings.
  5. Eine gleichzeitige Psychotherapie ist zulässig, wenn der Typ (z. B. unterstützende, kognitive Verhalten, insichten orientierte et al.) Und die Häufigkeit (z. B. wöchentlich oder monatlich) der Therapie mindestens 4 Wochen vor dem Screening stabil ist, und wenn der Typ und die Häufigkeit der Therapie während des Verlaufs der Subjektbeteiligung an der Studie stabil bleiben.
  6. Gleichzeitige Antidepressivumstherapie (z. SSRI oder SNRI) ist zulässig, wenn die Therapie vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang stabil ist und wenn sie im Verlauf der Teilnahme des Probanden an der Studie stabil bleiben soll.
  7. In ausreichend guter Gesundheit, um mit einem Wahlverfahren mit geringem Risiko fortzufahren, das mithilfe der amerikanischen Gesellschaft der Anästhesisten (ASA) physikalische Statusklassifizierung als Klasse I, II oder III gekennzeichnet ist.

Teilnehmer der ASA -Klasse III, deren funktionale Beeinträchtigung in direktem Zusammenhang mit einer psychiatrischen Diagnose (Depression, Angst oder PTBS) steht, wird einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Schwere Koagulopathie
  • Frau, die schwanger oder stillen ist.
  • Weiblich mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder beim Basis.
  • Total CAPS-5 Punkte £ 20 beim Screening.
  • Aktuelle Diagnose einer Substanzkonsumstörung (SUD; Missbrauch oder Abhängigkeit, wie durch DSM-V) als "mittelschwer" oder "schwerwiegend" gemäß Kriterien der SCID oder als "mittelschwere" oder "schwere" oder "schwere" Kriterien für Alkoholkonsum bewertet. Die folgenden Kategorien von SUD werden nicht ausgeschlossen: Nikotinabhängigkeit; Alkohol- oder Substanzstörung als "mild" bewertet; Alkohol- oder Substanzkonsumstörung jeglicher Schwere in der Remission, entweder früh (3-12 Monate) oder anhaltende Zeitrahmen (> 12 Monate).
  • Aktuelle Diagnose von Achsen -I -Störungen als dysthymische Störung, verallgemeinerte Angststörung, soziale Angststörung, Panikstörung, Agoraphobie, spezifische Phobie oder bipolare II -Störung (es sei denn
  • Geschichte der Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen oder einer psychotischen Störung gemäß SCID -Interview.
  • Jede Achse I oder Achse II -Störung, die beim Screening innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening bei ihrer PTBS klinisch vorherrscht oder zu jeder Zeit vorherrschte.
  • Im Urteil des Ermittlers besteht das Subjekt im Verlauf seiner Teilnahme an der Studie ein erhebliches Risiko für Selbstmordverhalten.

  • Eine neurologische Störung, einschließlich:

    1. Hat Demenz, Delirium, Amnstische oder eine andere kognitive Störung
    2. Enzephalitis, Meningitis, degenerative Störung des Zentralnervensystems (z. B. Alzheimer- oder Parkinson -Krankheit), Epilepsie, geistige Behinderung
    3. Jede andere Krankheit/Unfall-/Intervention im Zusammenhang mit einer signifikanten Verletzung oder Fehlfunktion des Zentralnervensystems mit laufenden klinisch signifikanten Folgen oder nach Ansicht des Forschers stellt ein Risiko für die Teilnahme an dieser Studie dar.

  • Eine Herz -Kreislauf -Störung, einschließlich:

    1. Unkontrollierte Bluthochdruck
    2. NYHA -Kriterien für Cangestive Heart Versagen> Stufe 2
    3. Vorhofflimmern oder Ruheherzfrequenz <50 oder> 105 Schläge pro Minute beim Screening oder Randomisierung
    4. Klinisch signifikante Leitungsanomalien (z.
    5. Qtcf (fridericia-korrigiert)> = 450 ms beim Screening oder Randomisierung
    6. Jede kardiovaskuläre Störung, die die Kategorisierung des Patienten als ASA -Klasse III oder höher verdient

  • Eine Lungen-/Atemstörung, einschließlich:

    1. Diagnostizierte obstruktive Schlafapnoe oder Stoppbang -Score von 5 oder höher
    2. Geschichte der schwierigen Atemwege im chirurgischen Umfeld
    3. Jede Lungen- / Atemstörung, die die Kategorisierung des Patienten als ASA -Klasse III oder höher verdient
  • Klinisch signifikante Lebererkrankungen, bestimmt durch LFTs in den letzten 6 Monaten.
  • Klinisch signifikante Nierenerkrankungen durch GFR (<40 ml/min, Cockcroft-Gault-Gleichung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe (CSB)
Die Patienten erhalten einen ultraschallgeführten, mitfühlenden blockierten Block. Das Blockverfahren besteht aus der Ablagerung des Lokalanästhetikums unter Ultraschallanleitung auf der Ebene der zervikalen sympathischen Ganglien.
Verfahren: Mit sympathischer Nervenblock zervikaler
Patienten erhalten eine CSB.
Arzneimittel: Ropivacain
Die CSB -Gruppe erhält Ropivacain 0,5% 10 ml.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten eine subkutane Scheininjektion mit Kochsalzlösung. Die Ultraschallbildgebung wird verwendet, um den Leitprozess wie im aktiven Verfahren zu simulieren und die Konsistenz in der prozeduralen Erfahrung aufrechtzuerhalten.
Verfahren: Subkutane Scheininjektion
Die Patienten erhalten eine subkutane Scheininjektion von Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Die Kontrollgruppe erhält 3 ml normaler Kochsalzlösung in der Scheininjektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Skala (Kliniker-verabreichte PTBS-Skala) (CAPS-5)
Zeitfenster: Grundlinie (1 Monat vor dem Block), 30 und 90 Tage nach dem Block.
Die CAPS-5-Punktzahl wird verwendet, um die Schwere der PTBS festzulegen. Es handelt sich um ein strukturiertes 30-Punkte-Interview, in dem die 20 DSM-5-PTBS-Symptome sowie die damit verbundenen Merkmale, das Beginn und die Dauer der Symptome, die globale Schwere, die Auswirkung der Symptome, die Verbesserung der Symptome und eine Validitätsprüfung bewertet werden. Die resultierenden Werte reichen von 0 bis 80, wobei die höheren Werte auf schlechtere Schwere der PTBS -Symptome hinweisen.
Grundlinie (1 Monat vor dem Block), 30 und 90 Tage nach dem Block.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Health Fragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Block und 2 Wochen nach dem Block
Ein 9-Punkte-Instrument, das verwendet wird, um das Vorhandensein und die Schwere der Depression zu überprüfen. Jeder Artikel wird von 0 ("überhaupt nicht") bis 3 ("fast jeden Tag") bewertet, wobei die Gesamtwerte von 0 bis 27 liegen. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schwere der depressiven Symptome hin.
2 Wochen vor dem Block und 2 Wochen nach dem Block
Staats- und Merkmals -Angstskala (STAI)
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Block und 2 Wochen nach dem Block
Ein 40-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von zwei Arten von Angstzuständen: Zustandsangst (vorübergehender Zustand als Reaktion auf bestimmte Situationen) und Merkmalsangst (allgemeine Tendenz, mit Angstzuständen zu reagieren). Jede Subskala (jeweils 20 Elemente) wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Ergebnisse auf größere Angstzustände hinweisen.
2 Wochen vor dem Block und 2 Wochen nach dem Block
Generalisierte Angststörungsskala (GAD-7)
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Block und 2 Wochen nach dem Block
Ein Self-Report-Fragebogen mit 7 Elementen, der die Schwere der verallgemeinerten Angstsymptome in den letzten zwei Wochen bewertete. Jeder Artikel wird von 0 ("überhaupt nicht") bis 3 ("fast jeden Tag") bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 ergibt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
2 Wochen vor dem Block und 2 Wochen nach dem Block
Positiver und negativer Auswirkungen des Zeitplans (Panas)
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Block und 2 Wochen nach dem Block
Ein 20-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der zwei unterschiedliche Dimensionen von Affekten misst: positiver Affekt (PA) und negativer Effekt (NA). Die Befragten bewerten das Ausmaß, in dem sie verschiedene Emotionen über einen bestimmten Zeitrahmen unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala erlebt haben (1 = sehr geringfügig oder überhaupt nicht; 5 = extrem). Jede Subskala besteht aus 10 Elementen, wobei höhere Werte einen größeren positiven oder negativen Einfluss aufnehmen.
2 Wochen vor dem Block und 2 Wochen nach dem Block
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Block und 2 Wochen nach dem Block
Ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und Störungen über einen Zeitraum von 1 Monaten bewertet. Es besteht aus 19 Elementen, die sieben Komponentenwerte (z. B. Schlaflatenz, Dauer, Störungen) erzeugen, die summiert werden, um eine globale Punktzahl von 0 bis 21 zu erzielen. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
2 Wochen vor dem Block und 2 Wochen nach dem Block
Die Zufriedenheit mit dem Lebensmaßstab
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Block und 2 Wochen nach dem Block
Ein 5-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung globaler kognitiver Beurteilungen der eigenen Lebenszufriedenheit. Jeder Artikel wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = stimmt nicht zu 7 = stimmt zu, stimmt zu, und erzeugt eine Gesamtpunktzahl von 5 bis 35. Höhere Werte weisen auf eine größere Lebenszufriedenheit hin.
2 Wochen vor dem Block und 2 Wochen nach dem Block
Waagen des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Block und 2 Wochen nach dem Block
Ein mehrdimensionales Selbstberichtsinstrument zur Bewertung von sechs Schlüsselaspekten des psychologischen Wohlbefindens: Autonomie, Umweltbeherrschung, persönliches Wachstum, positive Beziehungen zu anderen, Lebenszwecken und Selbstakzeptanz. Die Versionen reichen von 18 bis 84 Elementen, wobei jede Dimension über Likert-Scale-Elemente gemessen wird. Höhere Werte spiegeln in jeder Domäne ein stärkeres Wohlbefinden wider.
2 Wochen vor dem Block und 2 Wochen nach dem Block
Seelenfriedenskala
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Block und 2 Wochen nach dem Block
Eine kurze Messung des Selbstberichts zur Bewertung des inneren Friedens und der emotionalen Ruhe eines Individuums. Die Skala besteht typischerweise aus 5 Elementen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (1 = überhaupt nicht; 5 = extrem wahr), wobei höhere Werte auf ein größeres Gefühl von Frieden und psychologischer Stabilität hinweisen.
2 Wochen vor dem Block und 2 Wochen nach dem Block
Der Fragebogen der Emotion Regulation Kurzform
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Block und 2 Wochen nach dem Block
Ein 6-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das zwei Strategien zur Emotion Regulierung bewertet: kognitive Neubewertung (4 Elemente) und ausdrucksstarke Unterdrückung (2 Elemente). Jedes Element wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = stimmt nicht zu 7 = stimmen zu, stimmen stark zu), wobei höhere Bewertungen auf eine stärkere Verwendung der jeweiligen Strategie hinweisen.
2 Wochen vor dem Block und 2 Wochen nach dem Block
Harmonie im Lebensmaßstab
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Block und 2 Wochen nach dem Block
Eine 5-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die die wahrgenommene Harmonie und das Gleichgewicht eines Individuums im Leben bewertet. Die Elemente werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = stimmt nicht zu 7 = stimmen stark zu), wobei höhere Bewertungen eine stärkere Harmonie im Leben hinweisen.
2 Wochen vor dem Block und 2 Wochen nach dem Block
Der Fragebogen von Perth Alexithymia Kurzform
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Block und 2 Wochen nach dem Block
Ein 24-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung von Alexithymie, die durch Schwierigkeiten bei der Identifizierung, Beschreibung und Verarbeitung von Emotionen gekennzeichnet ist. Der PAQ misst sowohl General Alexithymia als auch seine spezifischen Facetten über verschiedene emotionale Valden (positiv und negativ). Die Elemente werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Punktzahlen größere achektrische Merkmale anzeigen.
2 Wochen vor dem Block und 2 Wochen nach dem Block
Stanford Erwartungen an die Behandlungsskala (Sets)
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Block und 2 Wochen nach dem Block
Eine kurze Selbstberichtsmaßnahme zur Bewertung der positiven und negativen Erwartungen der Patienten in Bezug auf die Behandlungsergebnisse. Die Skala besteht aus 10 Elementen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden, wodurch das Ausmaß des Optimismus oder Pessimismus über die Wirksamkeit einer bestimmten Behandlung erfasst wird. Höhere Werte spiegeln stärkere positive Erwartungen wider.
2 Wochen vor dem Block und 2 Wochen nach dem Block
CSSRS (Columbia Suicidity Schweregrad) Kurzbildschirm (CSSRs)
Zeitfenster: 3 Wochen vor dem Block und den Tagen 1, 7, 14, 30, 90 nach dem Block
Ein kurzes Kliniker- oder selbstverwalteter Screening-Tool zur Bewertung der Schwere und Unmittelbarkeit von Selbstmordgedanken und Verhalten. Der kurze Bildschirm enthält wichtige Elemente, mit denen Personen schnell gefährdet sind, indem die jüngsten Selbstmordgedanken, Pläne und Versuche bewertet werden. Während die vollständigen C-SSRs Bewertungs- und Schweregradbewertungen aufweisen, ist der primäre Gebrauch des kurzen Bildschirms als binärer Screener (Vorhandensein/Abwesenheit von Risiken).
3 Wochen vor dem Block und den Tagen 1, 7, 14, 30, 90 nach dem Block
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tage 1, 7, 14, 30, 90 nach dem Block
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen wird gesammelt.
Tage 1, 7, 14, 30, 90 nach dem Block
Schlaf- und Traumprotokoll
Zeitfenster: Täglich ab 2 Wochen vor dem Block und endet 2 Wochen nach dem Block
Ein selbstberichtete tägliches Tagebuch, in dem die Teilnehmer Details zu ihren Schlafmustern und Traumerlebnissen erfassen. Typische Einträge sind Schlafenszeit, Weckzeit, Schlaflatenz, Anzahl und Dauer von Erwachen, subjektive Schlafqualität und Traumrückruf oder Inhalt. Das Protokoll liefert qualitative und quantitative Daten zu Schlafverhalten und Traumaktivität über den Überwachungszeitraum.
Täglich ab 2 Wochen vor dem Block und endet 2 Wochen nach dem Block
Täglicher Stimmungsfragebogen
Zeitfenster: Täglich ab 2 Wochen vor dem Block und endet 2 Wochen nach dem Block
Ein kurzes Selbstberichtsinstrument wurde täglich abgeschlossen, um Schwankungen der Stimmungszustände zu bewerten. Die Teilnehmer bewerten ihre aktuelle Stimmung oder spezifische affektive Dimensionen (z. B. Glück, Traurigkeit, Angst, Reizbarkeit) mit Likert-Typen. Der Fragebogen erfasst die kurzfristige Stimmungsvariabilität und das allgemeine emotionale Wohlbefinden während des gesamten Untersuchungszeitraums.
Täglich ab 2 Wochen vor dem Block und endet 2 Wochen nach dem Block
Schlafüberwachung zu Hause
Zeitfenster: Täglich ab 2 Wochen vor dem Block und endet 2 Wochen nach dem Block
Objektive Schlafdaten, die zu Hause mit dem Muse EEG -Stirnband gesammelt wurden, ein tragbares Gerät, das Gehirnwellenaktivität aufzeichnet, um die Schlafarchitektur und -qualität zu bewerten. Das Gerät misst Parameter wie die Latenz des Schlafes, die Gesamtschlafzeit, die Schlafstufen (z. B. REM, tiefen Schlaf) und das Erwachen. Die Daten werden analysiert, um quantitative Metriken von Schlafmustern in einer naturalistischen Umgebung bereitzustellen.
Täglich ab 2 Wochen vor dem Block und endet 2 Wochen nach dem Block
Home-basierte Polysomnographie (PSG)
Zeitfenster: Drei Tage vor dem Block und 3 Tage nach dem Block
Die Teilnehmer kommen abends zum Labor, wo das Studienmitarbeiter ein tragbares PSG -Gerät anschließen. Die Teilnehmer kehren dann über Taxi zurück und schlafen beim Tragen des Geräts nach Hause. Am nächsten Morgen kehren sie über ein Taxi ins Labor zurück, wo das Studienpersonal die PSG entfernen wird.
Drei Tage vor dem Block und 3 Tage nach dem Block
Posttraumatische Belastungsstörungs-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) -Zuwichte
Zeitfenster: Grundlinie (1 Monat vor dem Block), dann 7, 14, 30 und 90 Tage nach dem Block
PCL-5 wird verwendet, um die Schwere selbst bewertete Symptome von PTBS zu ermitteln. Es handelt sich um eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die die 20 DSM-5-PTBS-Symptome bewertet. Der resultierende Wert von 0 bis 80, wobei die höheren Werte auf schlechtere Schwere der PTBS -Symptome hinweisen.
Grundlinie (1 Monat vor dem Block), dann 7, 14, 30 und 90 Tage nach dem Block

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 81697

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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