엑소 좀 단백질 마커에 기초한 새로 진단 된 상 동체 재조합 능력 난소 암에서 1 차 유지 요법을위한 Senaparib 및 Bevacizumab의 병용 요법

포함 기준 :

1. 피험자들은 자발적 으로이 연구에 가입하고 사전 동의 양식에 서명하고, 준수를 잘하고, 후속 조치와 협력했습니다.
2. 18 ~ 75 세의 연령대 (사전 동의서에 서명 한 날부터 계산 됨);
3. 새로 진단 된 상피 난소 암, 나팔관 암 및 조직 병리학에 의해 확인 된 1 차 복막 암 환자;
4. FIGO 단계 III-IV, 단계 III 대상자는 하나의 최적 종양 감소 수술 (제 1 세포 감소 수술 또는 간헐적 세포 감소 수술)을 겪어야합니다. IV 상 연구의 참가자는 생검 및/또는 최초의 세포질 수술 또는 간헐적 세포화 수술을 겪어야합니다. 후속 연구를 위해 10 개의 병리학 적 백인 필름을 제공 할 수 있습니다.
5. HRP로 테스트되었습니다
6. 백금 기반 처리를받은 후 CR 또는 PR 달성; CR은 이미징 평가에서 및 CA125의 정상 범위 내에서 Recist v1.1 기준이없는 측정 가능 및/또는 측정 할 수없는 병변을 나타냅니다. PR은 화학 요법 후 영상 평가에서 Recist v1.1 표준에 따른 PR의 달성 또는 영상 평가에서 Recist v1.1 표준에 따른 측정 가능 및/또는 상상할 수없는 병변의 부재, CA125가 정상 범위보다 높고 지속되지 않은 증가를 지칭한다.
7. 치료 전에 CA125 테스트 결과는 다음과 같은 특정 기준을 충족해야합니다.

첫 번째 검출 값이 ≤ 정상 (ULN)의 상한 인 경우, 대상체는 두 번째 샘플링이 필요없이 무작위로 그룹으로 나눌 수 있습니다. 첫 번째 탐지 값이 ULN보다 큰 경우, 첫 번째 검출 후 최소 7 일 후에 두 번째 평가를 수행해야합니다. 대상의 두 번째 평가 값이 첫 번째 평가 값보다 ≥ 15%보다 높으면, 대상은 선택 자격이 없습니다. 8. 마지막 화학 요법 관리 후 8-12 주 이내에 참가자를 등록해야하며 시험 약물을 시작해야합니다. 9. ECOG 점수 : 0 ~ 1; 10. 주요 장기 기능은 정상이며 다음 요구 사항을 충족합니다 (혈액 성분 또는 세포 성장 인자가 등록하기 14 일 이내에 사용할 수 없습니다).

1. 혈액 루틴 검사 : : 헤모글로빈 (HB) ≥ 100g/L; ② 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1.5 × 10 ^ 9/L; 율 혈소판 수 (PLT) ≥ 1 × 10 ^ 11/L;
2. 혈액 생화학 검사 : ① ① 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤ 3 × uln (간 전이 ≤ 5 × uln); int in 혈청 총 빌리루빈 (TBIL) ≤ 1.5 × ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ 1.0 × ULN; in 혈청 크레아티닌 CR ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 클리어런스 속도 ≥ 60 mL/분;
3. 응고 기능 테스트 : 활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 (APTT), 국제 정규화 비율 (INR), 프로 테 롬빈 시간 (PT) ≤ 1.5 × ULN; 11. 생식력을 가진 대상체는 연구 치료 기간 동안 및 시험 약물의 마지막 투여 후 6 개월 이내에 적어도 하나의 의학적으로 승인 된 피임법 (예 : 자궁 내 장치 또는 콘돔)을 사용해야합니다. 혈청 HCG 시험 결과는 첫 번째 투여 전 72 시간 이내에 음성이어야합니다. 그리고 그것은 수유되지 않아야합니다.

제외 기준 :

1. 경제 피부 기저 세포 암종, 갑상선 암종, 자궁 경부 암종 및 급진적 수술이 완료된 후 3 년 이상 재발이없는 유방암을 제외하고 이전 (5 년 이내) 또는 동시성 악성 악성 종양;
2. 이전에 PARP 억제제를 사용하지 않았다;
3. 연구자들이 결정한 바와 같이 약물을 정상적으로 삼킬 수 없거나 약물 흡수에 영향을 줄 수있는 위장 기능 장애가있는 사람들;
4. 약물을 처음 사용하기 4 주 이내에 위장 천공 또는 주요 수술 병력이있는 환자; 출혈 또는 출혈 사건이있는 환자 ≥ CTCAE 등급 3 또는 무모한 상처, 궤양 또는 골절이있는 환자;
5. 영상 (CT 또는 MRI)은 큰 혈관의 종양 침습 또는 혈관과의 불분명 한 경계를 보여줍니다.
6. 혈압 조절이 불량한 환자 (수축기 혈압 ≥ 150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg);
7. 소변 루틴은 소변 단백질이 ≥ 2+임을 보여 주며, 24 시간 소변 단백질 함량이 ≥ 1.0 g임을 확인하고;
8. 지난 3 개월 동안 장 폐쇄를 경험 한 개인;
9. 펑크 또는 배수가 필요한 임상 증상으로 암 복수 및 흉막 삼출, 또는 첫 번째 시험 약물 치료 전 2 개월 이내에 연주물 또는 흉막 삼출 배수를받은 사람들;
10. 비정상적인 응고 기능 (INR> 1.5 또는 Prothrombin Time (PT)> ULN+4 초), 출혈 경향, 또는 혈전 용해성 또는 항응고제 요법이있는 환자는 시험 기간 동안 항 시약 예방에 대한 저용량 저-민 해부 헤파린 또는 경부 아스피린을받을 수 있습니다.
11. 지난 4 주 이내에 임상 시험에서 다른 약물을 사용한 사람들;
12. 연구 약물의 첫 번째 용량 이전에, CYP3A4 강력한 억제제 또는 CYP3A4 강력한 유도 제 (연구 약물의 첫 번째 용량으로부터 용리 한 후 5 세 이상의 반감기를 가진 사람이 등록 될 수 있음)를받은 개체는 IV에 표현 된 바와 같이, 연구 기간 동안 CYP3A4 강력한 억제제 또는 CYP3A4 강력한 유도자를 사용하지 못한다.
13. 참가자는 연구 기간 동안 다른 전신 항 종양 치료를받을 수 있습니다.
14. Senaparib 및 Bevacizumab의 부형제에 알레르기가있는 것으로 알려진 개인;
15. 연구원의 평가에 따르면, 동시 치료, 심각한 실험실 이상이 필요한 다른 심각한 질병 (정신 질환 포함)과 같은 다른 심각한 질병 (정신 질환 포함), 과목의 안전 또는 데이터 및 샘플 수집에 영향을 줄 수있는 가족 또는 사회적 요인과 같은이 연구의 강제 종료로 이어질 수있는 다른 요인이있을 수 있습니다.