안저 열 최초의 복강경 담낭 절제술 (FFLC)
2026년 2월 17일 업데이트: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University
어려운 담낭의 안저 열 최초의 복강경 담낭 절제술.
담관 손상 (BDI)은 특히 어려운 담낭 사례에서 복강경 담낭 절제술의 가장 두려운 합병증으로 남아 있습니다.
Fundus-First 기술은 어려운 경우에 대한 고전적인 복강경 담낭 절제술에 대한 잠재적으로 더 안전한 대안으로 등장했습니다.
이 단일 센터, 전향 적 무작위 대조 시험은 담낭 특성이 어려운 174 명의 환자에서 고전적인 복강경 담낭 절제술 (C-LC)과 고전적인 복강경 담낭 절제술 (C-LC)과 FF-LC (Fundus-First 복강경 담낭 절제술)의 효능 및 안전성을 비교했습니다.
주요 결과는 담즙 덕트 손상률이었습니다.
이차 결과에는 개방 수술, 수술 매개 변수 및 수술 후 합병증으로의 전환이 포함되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
담즙 덕트 손상 (BDI) 비율은 어려운 담낭에서 0.3-1.5%로 남아 있습니다. FFLC는 임계 구조 근처의 초기 해부를 피하여 잠재적으로 BDI 위험을 낮추는 것입니다.
이 무작위 대조 시험은 펀더스 우선 (FF)의 안전성과 효능과 고전적 (Calot-First) 복강경 담낭 절제술 기술이 어려운 담낭을 가진 환자의 안전성과 효능을 비교하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 두 가지 외과 적 접근 방식 사이의 수술 전 결과, 전환율, 합병증 및 수술 시간을 평가할 것입니다. FF 접근법이 어려운 경우에서 FF 접근법이 감소 된 담즙 덕트 손상 률과 개선 된 외과 적 결과를 보여줄 것이라는 가설을 세우는 최근의 증거에 근거하여, 우리는 가설을 세웠다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
174
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Saleh K Saleh, MD
- 전화번호: +2 01201765401
- 이메일: salehkhairy@mu.edu.eg
연구 장소
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, 이집트, 61519
- Liver and GIT hospital / Minia university
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18-80 세
- 복강경 담낭 절제술이 필요한 증상 성 담관 또는 담낭염 (선택 또는 응급)
- 어려운 담낭 특성 : 급성 담낭염 (도쿄 가이드 라인 2018 등급 II/III), 벽 두께> 4mm, Pericholecystic 유체, Hartmann의 파우치/낭종 덕트, 이전 상단 복부 수술, BMI> 30 kg/m², ≥3 gallbladpystromes, ≥3 gallblecystromes ingallbladder inpremes. I/II, empepeema, 영상에 대한 심한 pericholecystic 접착력, 의심되는 해부학 적 변화
- 미국 마취과 학회 (ASA) 신체 상태 I-III
- 복강경 접근에 적합합니다
- 사전 동의
제외 기준 :
- 의심되는 담낭 악성 종양
- 내시경 중재가 필요한 콜레도 콜리 디아 시아
- Mirizzi 증후군 등급 III-IV
- 일반화 된 복막염을 사용한 담낭 천공
- 임신 또는 수유
- 복강경 검사에 대한 금기 사항 (심각한 심폐 질환, 응고 병증)
- 이전 담도 또는 간 수술
- 문맥 고혈압과의 간경변
- 활성 응고 병증
- 환자 거절
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 안저 최초의 복강경 담낭 절제술 (FFLC)
복강경 담낭 절제술은 담낭 펀드에서 해부를 시작하여 낭성 덕트/동맥으로 향상됩니다.
안전성에 대한 비판적 견해 (CVS)는 덕트 분할 전에 확인되었습니다.
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활성 비교기: 고전 복강경 담낭 절제술 (CLC)
표준 "안전의 비판적보기"기술 (Calot의 삼각형의 전방-전방 해부).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담즙 덕트 손상률
기간: 수술 후 30 일까지 수술 중
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수술 중 담관 조영술, 직접 시각화 또는 수술 후 이미징에 의해 확인 된 담관 손상의 발생률.
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수술 후 30 일까지 수술 중
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개방 수술 률로 전환
기간: 수술 중
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조밀 한 접착력, 출혈, 불분명 해부학 또는 의심되는 BDI로 인한 복강경에서 개방 절차로의 전환율.
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수술 중
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수술 시간
기간: 수술 중
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피부 절개에서 폐쇄까지의 총 시간 (분).
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수술 중
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안전에 대한 비판적 견해 (CVS)를 달성 할 시간
기간: 수술 중
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절개에서 CVS 성취도 (분)까지의 시간.
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수술 중
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CVS 성취율
기간: 수술 중
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CV가 달성 된 경우의 비율.
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수술 중
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추정 혈액 손실
기간: 수술 중
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수술 중 혈액 손실 (ML).
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수술 중
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수술 중 담요 촬영 속도
기간: 수술 중
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불분명 해부학 또는 의심되는 돌에 담금질 촬영이 필요한 비율.
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수술 중
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담낭 천공 속도
기간: 수술 중
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수술 중 담낭 천공의 발생률.
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수술 중
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 합병증 속도
기간: 수술 중
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전체 수술 중 합병증 (예 : 출혈, 천공, 부상).
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수술 중
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 최대 30 일
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치료 또는 개입이 필요한 합병증 속도.
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수술 후 최대 30 일
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주요 수술 후 합병증
기간: 수술 후 최대 30 일
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마취하에 외과 적 개입이 필요한 합병증 속도.
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수술 후 최대 30 일
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입원 기간
기간: 수술 후
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수술에서 퇴원까지.
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수술 후
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30 일 이내에 재입고 속도
기간: 수술 후 30 일
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합병증에 대한 비율.
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수술 후 30 일
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정상적인 활동으로 돌아갈 시간
기간: 수술 후 최대 30 일
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정상적인 활동을 재개하는 날
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수술 후 최대 30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Saleh K Saleh, MD, Minia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1131/04/2024
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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